退伍军人慢性疼痛和阿片类药物滥用联合治疗的试点研究
2024年8月30日 更新者:University of New Mexico
慢性疼痛和滥用阿片类药物是一个主要的公共卫生问题,尤其是在退伍军人中。
该项目的主要目标是测试一种创新行为疗法对滥用处方阿片类药物的慢性疼痛患者的疗效。
该项目通过研究一个困难且未充分研究的问题来支持国家补充和综合健康中心 (NCCIH) 和国家药物滥用研究所的战略目标,最终目标是影响科学知识和人类健康。
研究概览
详细说明
治疗慢性疼痛的阿片类药物处方很常见,因此会带来治疗结果不佳的风险,以及临床上大量患者的发病率和死亡率更高,特别是那些符合阿片类药物依赖标准的患者。
尽管在美国全国范围内处方阿片类药物滥用、滥用和依赖的情况出现了惊人的增长(从 1992 年到 2003 年增加了 140%),但针对慢性疼痛患者的疼痛相关干扰和阿片类药物依赖的可用治疗方案很少。
在退伍军人中,这个问题特别重要,因为许多报告表明阿片类药物越来越多地用于治疗慢性疼痛,以及与阿片类药物相关的问题越来越多,特别是在那些在伊拉克和阿富汗战场服役的人中 [持久自由行动 ( OEF)、伊拉克自由行动(OIF)和新黎明行动(OND)]。
迄今为止,还没有基于证据的治疗方案旨在最大限度地提高患有慢性疼痛的退伍军人的有效功能,同时解决有问题的阿片类药物使用问题。
本研究的总体目标是确定对患有慢性疼痛的退伍军人进行综合心理社会治疗的可行性,这些退伍军人也有阿片类药物相关滥用的证据。
为了检验这一目标,研究人员将利用随机设计来评估整合两种经验支持的干预措施的可行性:针对慢性疼痛的接受和承诺疗法以及针对物质使用和滥用的基于正念的复发预防。
可行性将通过六个月的随访检查参与者的招募和保留率来评估。
此外,研究人员将评估特定治疗目标的治疗进展,以帮助确定潜在的治疗机制。
这项研究的结果将直接为慢性疼痛患者的治疗提供信息,并代表在慢性疼痛患者中日益严重和未被充分研究的阿片类药物滥用问题方面取得了重大进展。
除了解决治疗是否可行的问题外,还将进一步检查治疗机制问题,以便更好地为评估治疗效果的随机对照试验的设计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 21-65岁
- 慢性疼痛的诊断
- 过去 7 天的疼痛严重程度为 4 分或 4 分以上(0-10 分)
- 在过去 90 天或更长时间内使用阿片类药物治疗慢性疼痛
- 阅读书面英语的能力
排除标准:
- 符合当前药物滥用/依赖阿片类药物以外药物的诊断标准
- 符合当前或过去 DSM 对精神分裂症、妄想症、精神病或分离性障碍的诊断标准,
- 目前用于阿片类药物成瘾的处方药(例如,丁丙诺啡/纳洛酮/赛博酮)。
- 在过去六个月内有自杀未遂史或因自杀风险而住院治疗。 此外,我们将筛查显着的自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:照常治疗
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实验性的:干涉
像往常一样治疗,加上 12 周的基于小组的干预,以改善功能并减少阿片类药物使用的问题影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛行为
大体时间:疼痛行为相对于基线(即干预开始时)的变化,通过随机化后 9 个月(干预期结束后 6 个月)的 PROMIS 进行测量。
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PROMIS 疼痛行为(PROMIS 简写形式 v1.1 7a)测量自我报告的表明一个人正在经历疼痛的言语和非言语行为的频率。
它由 7 个项目组成,分数范围为 7 至 35,分数越高表明疼痛行为越频繁。
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疼痛行为相对于基线(即干预开始时)的变化,通过随机化后 9 个月(干预期结束后 6 个月)的 PROMIS 进行测量。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰
大体时间:疼痛行为相对于基线(即干预开始时)的变化,通过随机化后 9 个月(干预期结束后 6 个月)的 PROMIS 进行测量。
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PROMIS 疼痛干扰简表 8a 评估疼痛对社交、身体、认知和娱乐活动重要方面的影响。
它由8个项目组成,分数范围为8至40,分数越高表明疼痛干扰越大。
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疼痛行为相对于基线(即干预开始时)的变化,通过随机化后 9 个月(干预期结束后 6 个月)的 PROMIS 进行测量。
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当前阿片类药物滥用措施 (COMM)
大体时间:随机化后 9 个月(6 个月)通过 PROMIS 测量的疼痛行为相对于基线(即干预开始)的变化
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使用 COMM 的总分。
COMM 是一项包含 17 项的措施,旨在帮助识别阿片类药物滥用。
分数范围从 0 到 68,分数越高表示误用风险越大。
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随机化后 9 个月(6 个月)通过 PROMIS 测量的疼痛行为相对于基线(即干预开始)的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计的)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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