- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423772
Pilotstudie van gecombineerde behandeling voor veteranen met chronische pijn en opiaatmisbruik
30 augustus 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico
Chronische pijn en misbruik van opioïden is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral bij militaire veteranen.
Het belangrijkste doel van dit project is het testen van de effectiviteit van een innovatieve gedragstherapie voor patiënten met chronische pijn die voorgeschreven opiaten misbruiken.
Dit project ondersteunt de strategische doelen van het National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) en het National Institute on Drug Abuse door een moeilijk en onderbestudeerd probleem te onderzoeken met als uiteindelijk doel de wetenschappelijke kennis en de menselijke gezondheid te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het voorschrijven van opioïden bij de behandeling van chronische pijn komt vaak voor en brengt het risico met zich mee van een slecht resultaat van de behandeling, evenals een hogere morbiditeit en mortaliteit bij een klinisch significant aantal patiënten, met name degenen die voldoen aan de criteria voor opioïdenafhankelijkheid.
Ondanks de alarmerende stijgingen (toename van 140% tussen 1992 en 2003) van opiaatmisbruik, misbruik en afhankelijkheid op nationaal niveau in de Verenigde Staten, zijn er weinig behandelingsopties beschikbaar die zich richten op zowel pijngerelateerde interferentie als opioïdenafhankelijkheid bij patiënten met chronische pijn.
Bij militaire veteranen is deze kwestie van bijzonder belang, aangezien tal van rapporten wijzen op een toenemend gebruik van opioïden bij de behandeling van chronische pijn, evenals toenemende opioïdengerelateerde problemen, met name bij degenen die in de theaters van Irak en Afghanistan dienden [Operatie Enduring Freedom ( OEF), Operatie Iraqi Freedom (OIF) en Operatie New Dawn (OND)].
Tot op heden zijn er geen evidence-based behandelingsopties die gericht zijn op zowel het maximaliseren van effectief functioneren bij veteranen met chronische pijn als tegelijkertijd het aanpakken van problematisch opioïdengebruik.
Het algemene doel van de huidige studie zal zijn om de haalbaarheid te bepalen van een geïntegreerde psychosociale behandeling bij veteranen met chronische pijn, die ook bewijs hebben van opioïdengerelateerd misbruik.
Om dit doel te onderzoeken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerd ontwerp gebruiken om de haalbaarheid te beoordelen van het integreren van twee empirisch ondersteunde interventies: Acceptance and Commitment Therapy voor chronische pijn en Mindfulness Based Relapse Prevention voor middelengebruik en -misbruik.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de wervings- en retentiepercentages van deelnemers te onderzoeken gedurende een follow-up van zes maanden.
Daarnaast zullen de onderzoekers de voortgang binnen de behandeling op specifieke therapiedoelen evalueren om te helpen bij de identificatie van mogelijke behandelingsmechanismen.
De resultaten van deze studie zullen rechtstreeks informatie verschaffen over de behandeling van chronische pijnpatiënten en vertegenwoordigen een aanzienlijke vooruitgang in het groeiende en onderbelichte probleem van opiaatmisbruik onder chronische pijnpatiënten.
Naast de vraag of de behandeling haalbaar is, zal het de behandelingsmechanismen verder onderzoeken om de opzet van een gerandomiseerde en gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling beter te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar oud
- Diagnose van chronische pijnaandoening
- Ernst van de pijn in de afgelopen zeven dagen van vier of meer op een schaal van 0-10
- Voorgeschreven opioïden voor de behandeling van chronische pijn gedurende de afgelopen 90 dagen of langer
- Mogelijkheid om geschreven Engels te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan diagnostische criteria voor huidig middelenmisbruik/afhankelijkheid van een ander geneesmiddel dan opioïden
- Voldoen aan diagnostische criteria voor een huidige of vroegere DSM-diagnose van schizofrenie, waanstoornis, psychotische of dissociatieve stoornissen,
- Momenteel voorgeschreven medicijnen voor opioïdenverslaving (bijv. Buprenorfine/Naloxon/Suboxone).
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen of opname in een ziekenhuis vanwege het risico op zelfmoord in de afgelopen zes maanden. Daarnaast zullen we screenen op significante suïcidaliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Behandeling zoals gewoonlijk, plus 12 weken groepsinterventie om het functioneren te verbeteren en problematische effecten van opioïdengebruik te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijngedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. het begin van de interventie) in pijngedrag, zoals gemeten door PROMIS 9 maanden na randomisatie (6 maanden na het einde van de interventieperiode).
|
Het PROMIS-pijngedrag (PROMIS verkorte vorm v1.1 7a) meet de zelfgerapporteerde frequentie van verbaal en non-verbaal gedrag, wat aangeeft dat iemand pijn ervaart.
Het bestaat uit 7 items met scores variërend van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op vaker pijngedrag.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. het begin van de interventie) in pijngedrag, zoals gemeten door PROMIS 9 maanden na randomisatie (6 maanden na het einde van de interventieperiode).
|
|
Patiëntgerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. het begin van de interventie) in pijngedrag, zoals gemeten door PROMIS 9 maanden na randomisatie (6 maanden na het einde van de interventieperiode).
|
De PROMIS pijninterferentie Short Form 8a beoordeelt de impact van pijn op belangrijke aspecten van sociale, fysieke, cognitieve en recreatieve activiteiten.
Het bestaat uit 8 items en de scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijninterferentie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (d.w.z. het begin van de interventie) in pijngedrag, zoals gemeten door PROMIS 9 maanden na randomisatie (6 maanden na het einde van de interventieperiode).
|
|
Huidige maatregel tegen opioïdenmisbruik (COMM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. het begin van de interventie) in pijngedrag, zoals gemeten door PROMIS 9 maanden na randomisatie (6 maanden).
|
Er werd gebruik gemaakt van de totaalscore van de COMM.
De COMM is een maatregel met 17 items, bedoeld om te helpen bij het identificeren van opioïdenmisbruik.
Scores variëren van 0 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op misbruik.
|
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. het begin van de interventie) in pijngedrag, zoals gemeten door PROMIS 9 maanden na randomisatie (6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT008398-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten