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Estudio piloto de tratamiento combinado para veteranos con dolor crónico y abuso de opiáceos

30 de agosto de 2024 actualizado por: University of New Mexico
El dolor crónico y el uso indebido de opioides es un problema importante de salud pública, en particular en los veteranos militares. El objetivo principal de este proyecto es probar la eficacia de un tratamiento conductual innovador para pacientes con dolor crónico que abusan de los opiáceos recetados. Este proyecto respalda los objetivos estratégicos del Centro Nacional para la Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas al examinar un problema difícil y poco estudiado con el objetivo final de impactar el conocimiento científico y la salud humana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prescripción de opioides en el tratamiento del dolor crónico es frecuente y conlleva el consiguiente riesgo de malos resultados del tratamiento, así como una mayor morbimortalidad en un número clínicamente significativo de pacientes, especialmente aquellos que cumplen criterios de dependencia de opioides. A pesar de los aumentos alarmantes (aumento del 140% de 1992 a 2003) en el uso indebido, abuso y dependencia de opiáceos recetados a nivel nacional en los Estados Unidos, hay pocas opciones de tratamiento disponibles que se dirijan tanto a la interferencia relacionada con el dolor como a la dependencia de opiáceos entre los pacientes con dolor crónico. En los veteranos militares, este problema es de particular importancia, ya que numerosos informes indican un uso creciente de opioides en el tratamiento del dolor crónico, así como un aumento de los problemas relacionados con los opioides, específicamente en aquellos que sirvieron en los teatros de operaciones de Irak y Afganistán [Operación Libertad Duradera ( OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Nuevo Amanecer (OND)]. Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento basadas en evidencia que apunten a maximizar el funcionamiento efectivo en los veteranos con dolor crónico y al mismo tiempo abordar el uso problemático de opioides. El objetivo general del presente estudio será determinar la viabilidad de un tratamiento psicosocial integrado en veteranos con dolor crónico, que también tienen evidencia de abuso relacionado con opioides. Para examinar este objetivo, los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado para evaluar la viabilidad de integrar dos intervenciones respaldadas empíricamente: terapia de aceptación y compromiso para el dolor crónico y prevención de recaídas basada en la atención plena para el uso y abuso de sustancias. La factibilidad se evaluará examinando las tasas de reclutamiento y retención de participantes a través de un seguimiento de seis meses. Además, los investigadores evaluarán el progreso dentro del tratamiento en objetivos de terapia específicos para ayudar en la identificación de posibles mecanismos de tratamiento. Los resultados de este estudio informarán directamente sobre el tratamiento de los pacientes con dolor crónico y representan un avance significativo en el creciente y poco estudiado problema del uso indebido de opiáceos entre los pacientes con dolor crónico. Además de abordar la cuestión de si el tratamiento es factible, examinará más a fondo los problemas de los mecanismos de tratamiento para informar mejor el diseño de un ensayo aleatorizado y controlado que evalúe la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-65 años de edad
  • Diagnóstico de la condición de dolor crónico
  • Severidad del dolor en los últimos siete días de cuatro o más en una escala de 0 a 10
  • Opiáceos recetados para el tratamiento del dolor crónico durante los últimos 90 días o más
  • Habilidad para leer inglés escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el abuso de sustancias/dependencia actual de una droga distinta de los opioides
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para un diagnóstico DSM actual o pasado de esquizofrenia, trastorno delirante, trastornos psicóticos o disociativos,
  • Medicamentos recetados actualmente para la adicción a los opioides (p. ej., buprenorfina/naloxona/suboxona).
  • Antecedentes de intentos de suicidio o de hospitalización por riesgo de suicidio en los últimos seis meses. Además, evaluaremos si hay tendencias suicidas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Experimental: Intervención
Tratamiento habitual, más 12 semanas de intervención grupal para mejorar el funcionamiento y disminuir los efectos problemáticos del uso de opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
El comportamiento de dolor PROMIS (forma corta de PROMIS v1.1 7a) mide la frecuencia autoinformada de comportamientos verbales y no verbales que indican que uno está experimentando dolor. Consta de 7 ítems con puntuaciones que van de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una conducta dolorosa más frecuente.
Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
El PROMIS Pain Interference Short Form 8a evalúa el impacto del dolor en aspectos importantes de las actividades sociales, físicas, cognitivas y recreativas. Consta de 8 ítems y las puntuaciones varían de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
Medida actual sobre el uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses
Se utilizó la Puntuación Total del COMM. El COMM es una medida de 17 elementos diseñada para ayudar en la identificación del uso indebido de opioides. Las puntuaciones varían de 0 a 68 y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido.
Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT008398-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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