- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423772
Estudio piloto de tratamiento combinado para veteranos con dolor crónico y abuso de opiáceos
30 de agosto de 2024 actualizado por: University of New Mexico
El dolor crónico y el uso indebido de opioides es un problema importante de salud pública, en particular en los veteranos militares.
El objetivo principal de este proyecto es probar la eficacia de un tratamiento conductual innovador para pacientes con dolor crónico que abusan de los opiáceos recetados.
Este proyecto respalda los objetivos estratégicos del Centro Nacional para la Salud Complementaria e Integrativa (NCCIH) y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas al examinar un problema difícil y poco estudiado con el objetivo final de impactar el conocimiento científico y la salud humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prescripción de opioides en el tratamiento del dolor crónico es frecuente y conlleva el consiguiente riesgo de malos resultados del tratamiento, así como una mayor morbimortalidad en un número clínicamente significativo de pacientes, especialmente aquellos que cumplen criterios de dependencia de opioides.
A pesar de los aumentos alarmantes (aumento del 140% de 1992 a 2003) en el uso indebido, abuso y dependencia de opiáceos recetados a nivel nacional en los Estados Unidos, hay pocas opciones de tratamiento disponibles que se dirijan tanto a la interferencia relacionada con el dolor como a la dependencia de opiáceos entre los pacientes con dolor crónico.
En los veteranos militares, este problema es de particular importancia, ya que numerosos informes indican un uso creciente de opioides en el tratamiento del dolor crónico, así como un aumento de los problemas relacionados con los opioides, específicamente en aquellos que sirvieron en los teatros de operaciones de Irak y Afganistán [Operación Libertad Duradera ( OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) y la Operación Nuevo Amanecer (OND)].
Hasta la fecha, no existen opciones de tratamiento basadas en evidencia que apunten a maximizar el funcionamiento efectivo en los veteranos con dolor crónico y al mismo tiempo abordar el uso problemático de opioides.
El objetivo general del presente estudio será determinar la viabilidad de un tratamiento psicosocial integrado en veteranos con dolor crónico, que también tienen evidencia de abuso relacionado con opioides.
Para examinar este objetivo, los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado para evaluar la viabilidad de integrar dos intervenciones respaldadas empíricamente: terapia de aceptación y compromiso para el dolor crónico y prevención de recaídas basada en la atención plena para el uso y abuso de sustancias.
La factibilidad se evaluará examinando las tasas de reclutamiento y retención de participantes a través de un seguimiento de seis meses.
Además, los investigadores evaluarán el progreso dentro del tratamiento en objetivos de terapia específicos para ayudar en la identificación de posibles mecanismos de tratamiento.
Los resultados de este estudio informarán directamente sobre el tratamiento de los pacientes con dolor crónico y representan un avance significativo en el creciente y poco estudiado problema del uso indebido de opiáceos entre los pacientes con dolor crónico.
Además de abordar la cuestión de si el tratamiento es factible, examinará más a fondo los problemas de los mecanismos de tratamiento para informar mejor el diseño de un ensayo aleatorizado y controlado que evalúe la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-65 años de edad
- Diagnóstico de la condición de dolor crónico
- Severidad del dolor en los últimos siete días de cuatro o más en una escala de 0 a 10
- Opiáceos recetados para el tratamiento del dolor crónico durante los últimos 90 días o más
- Habilidad para leer inglés escrito.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el abuso de sustancias/dependencia actual de una droga distinta de los opioides
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para un diagnóstico DSM actual o pasado de esquizofrenia, trastorno delirante, trastornos psicóticos o disociativos,
- Medicamentos recetados actualmente para la adicción a los opioides (p. ej., buprenorfina/naloxona/suboxona).
- Antecedentes de intentos de suicidio o de hospitalización por riesgo de suicidio en los últimos seis meses. Además, evaluaremos si hay tendencias suicidas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención
Tratamiento habitual, más 12 semanas de intervención grupal para mejorar el funcionamiento y disminuir los efectos problemáticos del uso de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
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El comportamiento de dolor PROMIS (forma corta de PROMIS v1.1 7a) mide la frecuencia autoinformada de comportamientos verbales y no verbales que indican que uno está experimentando dolor.
Consta de 7 ítems con puntuaciones que van de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una conducta dolorosa más frecuente.
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Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
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El PROMIS Pain Interference Short Form 8a evalúa el impacto del dolor en aspectos importantes de las actividades sociales, físicas, cognitivas y recreativas.
Consta de 8 ítems y las puntuaciones varían de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses después del final del período de intervención).
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Medida actual sobre el uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses
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Se utilizó la Puntuación Total del COMM.
El COMM es una medida de 17 elementos diseñada para ayudar en la identificación del uso indebido de opioides.
Las puntuaciones varían de 0 a 68 y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de uso indebido.
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Cambio desde el inicio (es decir, el comienzo de la intervención) en el comportamiento del dolor, medido por PROMIS a los 9 meses después de la aleatorización (6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT008398-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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