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Étude pilote sur le traitement combiné pour les anciens combattants souffrant de douleur chronique et d'abus d'opiacés

13 octobre 2022 mis à jour par: University of New Mexico
La douleur chronique et le mésusage d'opioïdes constituent un problème majeur de santé publique, en particulier chez les anciens combattants. L'objectif principal de ce projet est de tester l'efficacité d'un traitement comportemental innovant pour les patients souffrant de douleur chronique qui abusent des opiacés sur ordonnance. Ce projet soutient les objectifs stratégiques du National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) et du National Institute on Drug Abuse en examinant un problème difficile et peu étudié dans le but ultime d'avoir un impact sur les connaissances scientifiques et la santé humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prescription d'opioïdes dans le traitement de la douleur chronique est fréquente et comporte un risque conséquent de mauvais résultats thérapeutiques, ainsi qu'une morbidité et une mortalité plus élevées chez un nombre cliniquement significatif de patients, en particulier ceux qui répondent aux critères de dépendance aux opioïdes. Malgré les augmentations alarmantes (augmentation de 140 % de 1992 à 2003) de l'abus, de l'abus et de la dépendance aux opiacés sur ordonnance à l'échelle nationale aux États-Unis, il existe peu d'options de traitement disponibles qui ciblent à la fois les interférences liées à la douleur et la dépendance aux opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique. Chez les vétérans militaires, ce problème revêt une importance particulière, car de nombreux rapports indiquent une utilisation croissante d'opioïdes dans le traitement de la douleur chronique, ainsi que des problèmes liés aux opioïdes, en particulier chez ceux qui ont servi sur les théâtres d'Irak et d'Afghanistan [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) et Operation New Dawn (OND)]. À ce jour, il n'y a pas d'options de traitement fondées sur des données probantes qui visent à la fois à maximiser le fonctionnement efficace des vétérans souffrant de douleur chronique tout en traitant simultanément l'utilisation problématique d'opioïdes. L'objectif global de la présente étude sera de déterminer la faisabilité d'un traitement psychosocial intégré chez les anciens combattants souffrant de douleur chronique, qui présentent également des preuves d'abus liés aux opioïdes. Pour examiner cet objectif, les chercheurs utiliseront une conception randomisée pour évaluer la faisabilité de l'intégration de deux interventions appuyées de manière empirique : la thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique et la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience pour la consommation et l'abus de substances. La faisabilité sera évaluée en examinant les taux de recrutement et de rétention des participants au cours d'un suivi de six mois. De plus, les chercheurs évalueront les progrès au cours du traitement sur des cibles thérapeutiques spécifiques pour aider à l'identification des mécanismes de traitement potentiels. Les résultats de cette étude informeront directement le traitement des patients souffrant de douleur chronique et représentent une avancée significative dans le problème croissant et sous-étudié de l'abus d'opiacés chez les patients souffrant de douleur chronique. En plus d'aborder la question de savoir si le traitement est faisable, il examinera plus en détail les problèmes de mécanismes de traitement afin de mieux éclairer la conception d'un essai randomisé et contrôlé évaluant l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • Diagnostic de la douleur chronique
  • Intensité de la douleur au cours des sept derniers jours sur quatre ou plus sur une échelle de 0 à 10
  • Opioïdes prescrits pour le traitement de la douleur chronique au cours des 90 derniers jours ou plus
  • Capacité à lire l'anglais écrit

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères de diagnostic de l'abus actuel de substances / de la dépendance à une drogue autre que les opioïdes
  • Répondre aux critères diagnostiques d'un diagnostic DSM actuel ou passé de schizophrénie, de trouble délirant, de troubles psychotiques ou dissociatifs,
  • Médicaments actuellement prescrits pour la dépendance aux opioïdes (par exemple, buprénorphine/naloxone/suboxone).
  • Antécédents de tentatives de suicide ou d'hospitalisation pour risque de suicide au cours des six derniers mois. De plus, nous ferons un dépistage des suicides importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Expérimental: Intervention
Traitement habituel, plus 12 semaines d'intervention en groupe pour améliorer le fonctionnement et réduire les effets problématiques de la consommation d'opioïdes.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement + Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience + Traitement habituel (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Comportement de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le début de l'intervention) dans le comportement de la douleur, tel que mesuré par PROMIS à 9 mois
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le début de l'intervention) dans le comportement de la douleur, tel que mesuré par PROMIS à 9 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ (c'est-à-dire le début de l'intervention) dans l'interférence de la douleur telle que mesurée par PROMIS à 9 mois
Changement par rapport au départ (c'est-à-dire le début de l'intervention) dans l'interférence de la douleur telle que mesurée par PROMIS à 9 mois
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: Changement par rapport au départ (c'est-à-dire le début de l'intervention) dans l'abus actuel d'opioïdes, tel que mesuré par le COMM à 9 mois"
Changement par rapport au départ (c'est-à-dire le début de l'intervention) dans l'abus actuel d'opioïdes, tel que mesuré par le COMM à 9 mois"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT008398-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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