Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kombinované léčby pro veterány s chronickou bolestí a zneužíváním opiátů

13. října 2022 aktualizováno: University of New Mexico
Chronická bolest a zneužívání opioidů je hlavním problémem veřejného zdraví, zejména u vojenských veteránů. Hlavním cílem tohoto projektu je otestovat účinnost inovativní behaviorální léčby u pacientů s chronickou bolestí, kteří zneužívají opiáty na předpis. Tento projekt podporuje strategické cíle Národního centra pro doplňkové a integrované zdraví (NCCIH) a Národního institutu pro zneužívání drog zkoumáním obtížného a nedostatečně prostudovaného problému s konečným cílem ovlivnit vědecké poznatky a lidské zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preskripce opioidů při léčbě chronické bolesti je častá a přináší následné riziko špatného výsledku léčby, jakož i vyšší morbiditu a mortalitu u klinicky významného počtu pacientů, zejména těch, kteří splňují kritéria pro závislost na opioidech. Navzdory alarmujícímu nárůstu (140% nárůst od roku 1992 do roku 2003) zneužívání, zneužívání a závislosti na opiátech na předpis ve Spojených státech, existuje jen málo dostupných léčebných možností, které se zaměřují jak na interferenci související s bolestí, tak na závislost na opiátech u pacientů s chronickou bolestí. U vojenských veteránů je tento problém obzvláště důležitý, protože četné zprávy naznačují rostoucí používání opioidů při léčbě chronické bolesti a také narůstající problémy související s opiáty, konkrétně u těch, kteří sloužili v divadlech v Iráku a Afghánistánu [Operace Trvalá svoboda (Operation Enduring Freedom OEF), operace Iraqi Freedom (OIF) a operace New Dawn (OND)]. Dosud neexistují žádné prokázané možnosti léčby, které by měly za cíl maximalizovat efektivní fungování u veteránů s chronickou bolestí a současně řešit problematické užívání opiátů. Celkovým cílem této studie bude určit proveditelnost integrované psychosociální léčby u veteránů s chronickou bolestí, kteří mají také důkazy o nesprávném užívání opioidů. K prozkoumání tohoto cíle využijí výzkumníci randomizovaný design k posouzení proveditelnosti integrace dvou empiricky podporovaných intervencí: terapie přijetím a závazkem pro chronickou bolest a prevence relapsu založené na všímavosti pro užívání a zneužití látek. Proveditelnost bude posouzena prozkoumáním míry náboru a udržení účastníků během šestiměsíčního sledování. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí pokrok v rámci léčby u specifických terapeutických cílů, aby napomohli identifikaci potenciálních léčebných mechanismů. Výsledky této studie budou přímo informovat o léčbě pacientů s chronickou bolestí a představují významný pokrok v rostoucím a nedostatečně prozkoumaném problému zneužívání opiátů mezi pacienty s chronickou bolestí. Kromě toho, že se bude zabývat otázkou, zda je léčba proveditelná, bude dále zkoumat otázky léčebných mechanismů, aby bylo možné lépe informovat o návrhu randomizované a kontrolované studie hodnotící účinnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-65 let
  • Diagnostika stavu chronické bolesti
  • Závažnost bolesti za posledních sedm dní ze čtyř nebo více na stupnici 0-10
  • Předepsané opioidy k léčbě chronické bolesti na posledních 90 dnů nebo déle
  • Schopnost číst psanou angličtinu

Kritéria vyloučení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro současné zneužívání návykových látek/závislost na jiné droze než opioidy
  • splnit diagnostická kritéria pro současnou nebo minulou DSM diagnózu schizofrenie, bludné poruchy, psychotické nebo disociativní poruchy,
  • V současné době předepisované léky pro závislost na opioidech (např. Buprenorphine/Naloxone/Suboxone).
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo hospitalizace v nemocnici pro riziko sebevraždy v posledních šesti měsících. Kromě toho budeme prověřovat významné sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah
Léčba jako obvykle plus 12 týdnů skupinové intervence ke zlepšení fungování a snížení problematických účinků užívání opioidů.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem + Prevence relapsu založená na všímavosti + Obvyklá léčba (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Chování při bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tj. začátek intervence) v chování při bolesti, měřeno pomocí PROMIS po 9 měsících
Změna od výchozí hodnoty (tj. začátek intervence) v chování při bolesti, měřeno pomocí PROMIS po 9 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tj. začátek intervence) v interferenci bolesti měřené pomocí PROMIS po 9 měsících
Změna od výchozí hodnoty (tj. začátek intervence) v interferenci bolesti měřené pomocí PROMIS po 9 měsících
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tj. začátek intervence) v současném zneužívání opiátů, měřeno COMM po 9 měsících“
Změna od výchozí hodnoty (tj. začátek intervence) v současném zneužívání opiátů, měřeno COMM po 9 měsících“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT008398-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit