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Estudo piloto de tratamento combinado para veteranos com dor crônica e uso indevido de opiáceos

30 de agosto de 2024 atualizado por: University of New Mexico
A dor crônica e o uso indevido de opioides são um importante problema de saúde pública, principalmente em militares veteranos. O principal objetivo deste projeto é testar a eficácia de um tratamento comportamental inovador para pacientes com dor crônica que fazem uso indevido de opiáceos prescritos. Este projeto apoia os objetivos estratégicos do National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) e do National Institute on Drug Abuse, examinando um problema difícil e pouco estudado com o objetivo final de impactar o conhecimento científico e a saúde humana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prescrição de opioides no tratamento da dor crônica é frequente e traz consequente risco de mau resultado do tratamento, bem como maior morbidade e mortalidade em um número clinicamente significativo de pacientes, principalmente naqueles que preenchem critérios para dependência de opioides. Apesar dos aumentos alarmantes (aumento de 140% de 1992 a 2003) no uso indevido, abuso e dependência de opiáceos prescritos nacionalmente nos Estados Unidos, existem poucas opções de tratamento disponíveis que visam tanto a interferência relacionada à dor quanto a dependência de opióides entre pacientes com dor crônica. Em militares veteranos, esta questão é de particular importância, pois numerosos relatórios indicam o aumento do uso de opioides no tratamento da dor crônica, bem como o aumento de problemas relacionados a opioides, especificamente naqueles que serviram nos teatros de operações do Iraque e do Afeganistão [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operação Iraqi Freedom (OIF) e Operação New Dawn (OND)]. Até o momento, não há opções de tratamento baseadas em evidências que visem maximizar o funcionamento eficaz em veteranos com dor crônica e, ao mesmo tempo, abordar o uso problemático de opioides. O objetivo geral do presente estudo será determinar a viabilidade de um tratamento psicossocial integrado em veteranos com dor crônica, que também apresentam evidências de uso indevido de opioides. Para examinar esse objetivo, os pesquisadores utilizarão um projeto randomizado para avaliar a viabilidade de integrar duas intervenções com suporte empírico: Terapia de Aceitação e Compromisso para dor crônica e Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para uso e abuso de substâncias. A viabilidade será avaliada examinando as taxas de recrutamento e retenção de participantes por meio de um acompanhamento de seis meses. Além disso, os investigadores avaliarão o progresso dentro do tratamento em alvos de terapia específicos para auxiliar na identificação de possíveis mecanismos de tratamento. Os resultados deste estudo informarão diretamente o tratamento de pacientes com dor crônica e representam um avanço significativo no problema crescente e pouco estudado do uso indevido de opiáceos entre pacientes com dor crônica. Além de abordar a questão de saber se o tratamento é viável, ele irá examinar questões de mecanismos de tratamento para melhor informar o desenho de um estudo randomizado e controlado avaliando a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 21 a 65 anos
  • Diagnóstico da condição de dor crônica
  • Gravidade da dor nos últimos sete dias de quatro ou mais em uma escala de 0 a 10
  • Opioides prescritos para o tratamento da dor crônica nos últimos 90 dias ou mais
  • Capacidade de ler inglês escrito

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para abuso/dependência atual de substâncias em uma droga que não seja opioide
  • Atender aos critérios diagnósticos para um diagnóstico DSM atual ou passado de esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos psicóticos ou dissociativos,
  • Medicamentos atualmente prescritos para dependência de opioides (por exemplo, Buprenorfina/Naloxona/Suboxone).
  • Histórico de tentativas de suicídio ou internação por risco de suicídio nos últimos seis meses. Além disso, iremos fazer uma triagem para indícios suicidas significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Experimental: Intervenção
Tratamento como de costume, mais 12 semanas de intervenção em grupo para melhorar o funcionamento e diminuir os efeitos problemáticos do uso de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Comportamento de dor
Prazo: Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
O comportamento de dor PROMIS (forma abreviada de PROMIS v1.1 7a) mede a frequência autorreferida de comportamentos verbais e não-verbais, indicando que alguém está sentindo dor. É composto por 7 itens com pontuações que variam de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam comportamento doloroso mais frequente.
Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Interferência da dor
Prazo: Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
A interferência da dor PROMIS Short Form 8a avalia o impacto da dor em aspectos importantes das atividades sociais, físicas, cognitivas e recreativas. É composto por 8 itens e as pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
Medida Atual de Uso Indevido de Opioides (COMM)
Prazo: Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses
Foi utilizado o Escore Total do COMM. O COMM é uma medida de 17 itens desenvolvida para auxiliar na identificação do uso indevido de opioides. As pontuações variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando maior risco de uso indevido.
Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT008398-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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