- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423772
Estudo piloto de tratamento combinado para veteranos com dor crônica e uso indevido de opiáceos
30 de agosto de 2024 atualizado por: University of New Mexico
A dor crônica e o uso indevido de opioides são um importante problema de saúde pública, principalmente em militares veteranos.
O principal objetivo deste projeto é testar a eficácia de um tratamento comportamental inovador para pacientes com dor crônica que fazem uso indevido de opiáceos prescritos.
Este projeto apoia os objetivos estratégicos do National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) e do National Institute on Drug Abuse, examinando um problema difícil e pouco estudado com o objetivo final de impactar o conhecimento científico e a saúde humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A prescrição de opioides no tratamento da dor crônica é frequente e traz consequente risco de mau resultado do tratamento, bem como maior morbidade e mortalidade em um número clinicamente significativo de pacientes, principalmente naqueles que preenchem critérios para dependência de opioides.
Apesar dos aumentos alarmantes (aumento de 140% de 1992 a 2003) no uso indevido, abuso e dependência de opiáceos prescritos nacionalmente nos Estados Unidos, existem poucas opções de tratamento disponíveis que visam tanto a interferência relacionada à dor quanto a dependência de opióides entre pacientes com dor crônica.
Em militares veteranos, esta questão é de particular importância, pois numerosos relatórios indicam o aumento do uso de opioides no tratamento da dor crônica, bem como o aumento de problemas relacionados a opioides, especificamente naqueles que serviram nos teatros de operações do Iraque e do Afeganistão [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operação Iraqi Freedom (OIF) e Operação New Dawn (OND)].
Até o momento, não há opções de tratamento baseadas em evidências que visem maximizar o funcionamento eficaz em veteranos com dor crônica e, ao mesmo tempo, abordar o uso problemático de opioides.
O objetivo geral do presente estudo será determinar a viabilidade de um tratamento psicossocial integrado em veteranos com dor crônica, que também apresentam evidências de uso indevido de opioides.
Para examinar esse objetivo, os pesquisadores utilizarão um projeto randomizado para avaliar a viabilidade de integrar duas intervenções com suporte empírico: Terapia de Aceitação e Compromisso para dor crônica e Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para uso e abuso de substâncias.
A viabilidade será avaliada examinando as taxas de recrutamento e retenção de participantes por meio de um acompanhamento de seis meses.
Além disso, os investigadores avaliarão o progresso dentro do tratamento em alvos de terapia específicos para auxiliar na identificação de possíveis mecanismos de tratamento.
Os resultados deste estudo informarão diretamente o tratamento de pacientes com dor crônica e representam um avanço significativo no problema crescente e pouco estudado do uso indevido de opiáceos entre pacientes com dor crônica.
Além de abordar a questão de saber se o tratamento é viável, ele irá examinar questões de mecanismos de tratamento para melhor informar o desenho de um estudo randomizado e controlado avaliando a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 65 anos
- Diagnóstico da condição de dor crônica
- Gravidade da dor nos últimos sete dias de quatro ou mais em uma escala de 0 a 10
- Opioides prescritos para o tratamento da dor crônica nos últimos 90 dias ou mais
- Capacidade de ler inglês escrito
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para abuso/dependência atual de substâncias em uma droga que não seja opioide
- Atender aos critérios diagnósticos para um diagnóstico DSM atual ou passado de esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos psicóticos ou dissociativos,
- Medicamentos atualmente prescritos para dependência de opioides (por exemplo, Buprenorfina/Naloxona/Suboxone).
- Histórico de tentativas de suicídio ou internação por risco de suicídio nos últimos seis meses. Além disso, iremos fazer uma triagem para indícios suicidas significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção
Tratamento como de costume, mais 12 semanas de intervenção em grupo para melhorar o funcionamento e diminuir os efeitos problemáticos do uso de opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Comportamento de dor
Prazo: Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
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O comportamento de dor PROMIS (forma abreviada de PROMIS v1.1 7a) mede a frequência autorreferida de comportamentos verbais e não-verbais, indicando que alguém está sentindo dor.
É composto por 7 itens com pontuações que variam de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam comportamento doloroso mais frequente.
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Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Interferência da dor
Prazo: Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
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A interferência da dor PROMIS Short Form 8a avalia o impacto da dor em aspectos importantes das atividades sociais, físicas, cognitivas e recreativas.
É composto por 8 itens e as pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses após o final do período de intervenção).
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Medida Atual de Uso Indevido de Opioides (COMM)
Prazo: Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses
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Foi utilizado o Escore Total do COMM.
O COMM é uma medida de 17 itens desenvolvida para auxiliar na identificação do uso indevido de opioides.
As pontuações variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando maior risco de uso indevido.
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Alteração da linha de base (ou seja, o início da intervenção) no comportamento da dor, conforme medido pelo PROMIS 9 meses após a randomização (6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT008398-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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