Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av kombinert behandling for veteraner med kroniske smerter og misbruk av opiat

30. august 2024 oppdatert av: University of New Mexico
Kronisk smerte og misbruk av opioider er et stort folkehelseproblem, spesielt hos militærveteraner. Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av en innovativ atferdsbehandling for pasienter med kroniske smerter som misbruker reseptbelagte opiater. Dette prosjektet støtter de strategiske målene til National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) og National Institute on Drug Abuse ved å undersøke et vanskelig og understudert problem med det endelige målet å påvirke vitenskapelig kunnskap og menneskers helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskrivning av opioid ved behandling av kronisk smerte er hyppig og medfører en påfølgende risiko for dårlig behandlingsresultat, samt høyere sykelighet og dødelighet hos et klinisk signifikant antall pasienter, spesielt de som oppfyller kriterier for opioidavhengighet. Til tross for den alarmerende økningen (140 % økning fra 1992 til 2003) i misbruk, misbruk og avhengighet av reseptbelagte opiater nasjonalt i USA, er det få behandlingsalternativer tilgjengelig som retter seg mot både smerterelatert interferens og opioidavhengighet blant pasienter med kronisk smerte. Hos militærveteraner er dette problemet spesielt viktig ettersom en rekke rapporter indikerer økende bruk av opioider i behandlingen av kronisk smerte, samt økende opioidrelaterte problemer, spesielt hos de som tjenestegjorde i teatrene i Irak og Afghanistan [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND)]. Til dags dato er det ingen bevisbaserte behandlingsalternativer som tar sikte på både å maksimere effektiv funksjon hos veteraner med kroniske smerter og samtidig adressere problematisk opioidbruk. Det overordnede målet med denne studien vil være å bestemme gjennomførbarheten av en integrert psykososial behandling hos veteraner med kroniske smerter, som også har bevis for opioidrelatert misbruk. For å undersøke dette målet, vil etterforskerne bruke et randomisert design for å vurdere muligheten for å integrere to empirisk støttede intervensjoner: Aksept- og forpliktelsesterapi for kronisk smerte og Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for rusmiddelbruk og misbruk. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke graden av rekruttering og oppbevaring av deltakere gjennom en seks måneders oppfølging. I tillegg vil etterforskerne evaluere fremgang innen behandling på spesifikke terapimål for å hjelpe til med identifisering av potensielle behandlingsmekanismer. Resultatene av denne studien vil direkte informere behandling av kroniske smertepasienter og representerer et betydelig fremskritt i det økende og understuderte problemet med misbruk av opiat blant kroniske smertepasienter. I tillegg til å ta opp spørsmålet om behandlingen er gjennomførbar, vil den videre undersøke spørsmål om behandlingsmekanismer for bedre å informere utformingen av en randomisert og kontrollert studie som vurderer behandlingseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21-65 år
  • Diagnose av kronisk smertetilstand
  • Alvorlighetsgrad av smerte de siste syv dagene av fire eller mer på en skala fra 0-10
  • Foreskrevet opioider for behandling av kronisk smerte de siste 90 dagene eller lenger
  • Evne til å lese skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll diagnostiske kriterier for nåværende rusmisbruk/avhengighet av et annet rusmiddel enn opioider
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for en nåværende eller tidligere DSM-diagnose av schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske eller dissosiative lidelser,
  • For tiden foreskrevne medisiner for opioidavhengighet (f.eks. Buprenorfin/Naloxone/Suboxone).
  • Anamnese med selvmordsforsøk eller innleggelse på sykehus for risiko for selvmord de siste seks månedene. I tillegg vil vi screene for betydelig selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Innblanding
Behandling som vanlig, pluss 12 uker med gruppebasert intervensjon for å forbedre funksjon og redusere problematiske effekter av opioidbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteatferd
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
PROMIS smerteatferd (PROMIS kortform v1.1 7a) måler selvrapportert frekvens av verbal og nonverbal atferd som indikerer at man opplever smerte. Den består av 7 elementer med skårer fra 7 til 35 med høyere skårer som indikerer hyppigere smerteadferd.
Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
PROMIS smerteinterferens Short Form 8a vurderer virkningen av smerte på viktige aspekter ved sosiale, fysiske, kognitive og rekreasjonsaktiviteter. Den består av 8 elementer og poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens.
Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
Gjeldende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder)
Totalpoengsum for COMM ble brukt. COMM er et tiltak med 17 elementer designet for å hjelpe til med å identifisere misbruk av opioid. Poeng varierer fra 0 til 68 med høyere poengsum som indikerer større risiko for misbruk.
Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT008398-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Abonnere