- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02423772
Pilotstudie av kombinert behandling for veteraner med kroniske smerter og misbruk av opiat
30. august 2024 oppdatert av: University of New Mexico
Kronisk smerte og misbruk av opioider er et stort folkehelseproblem, spesielt hos militærveteraner.
Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av en innovativ atferdsbehandling for pasienter med kroniske smerter som misbruker reseptbelagte opiater.
Dette prosjektet støtter de strategiske målene til National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) og National Institute on Drug Abuse ved å undersøke et vanskelig og understudert problem med det endelige målet å påvirke vitenskapelig kunnskap og menneskers helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forskrivning av opioid ved behandling av kronisk smerte er hyppig og medfører en påfølgende risiko for dårlig behandlingsresultat, samt høyere sykelighet og dødelighet hos et klinisk signifikant antall pasienter, spesielt de som oppfyller kriterier for opioidavhengighet.
Til tross for den alarmerende økningen (140 % økning fra 1992 til 2003) i misbruk, misbruk og avhengighet av reseptbelagte opiater nasjonalt i USA, er det få behandlingsalternativer tilgjengelig som retter seg mot både smerterelatert interferens og opioidavhengighet blant pasienter med kronisk smerte.
Hos militærveteraner er dette problemet spesielt viktig ettersom en rekke rapporter indikerer økende bruk av opioider i behandlingen av kronisk smerte, samt økende opioidrelaterte problemer, spesielt hos de som tjenestegjorde i teatrene i Irak og Afghanistan [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND)].
Til dags dato er det ingen bevisbaserte behandlingsalternativer som tar sikte på både å maksimere effektiv funksjon hos veteraner med kroniske smerter og samtidig adressere problematisk opioidbruk.
Det overordnede målet med denne studien vil være å bestemme gjennomførbarheten av en integrert psykososial behandling hos veteraner med kroniske smerter, som også har bevis for opioidrelatert misbruk.
For å undersøke dette målet, vil etterforskerne bruke et randomisert design for å vurdere muligheten for å integrere to empirisk støttede intervensjoner: Aksept- og forpliktelsesterapi for kronisk smerte og Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for rusmiddelbruk og misbruk.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å undersøke graden av rekruttering og oppbevaring av deltakere gjennom en seks måneders oppfølging.
I tillegg vil etterforskerne evaluere fremgang innen behandling på spesifikke terapimål for å hjelpe til med identifisering av potensielle behandlingsmekanismer.
Resultatene av denne studien vil direkte informere behandling av kroniske smertepasienter og representerer et betydelig fremskritt i det økende og understuderte problemet med misbruk av opiat blant kroniske smertepasienter.
I tillegg til å ta opp spørsmålet om behandlingen er gjennomførbar, vil den videre undersøke spørsmål om behandlingsmekanismer for bedre å informere utformingen av en randomisert og kontrollert studie som vurderer behandlingseffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21-65 år
- Diagnose av kronisk smertetilstand
- Alvorlighetsgrad av smerte de siste syv dagene av fire eller mer på en skala fra 0-10
- Foreskrevet opioider for behandling av kronisk smerte de siste 90 dagene eller lenger
- Evne til å lese skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for nåværende rusmisbruk/avhengighet av et annet rusmiddel enn opioider
- Oppfyll diagnostiske kriterier for en nåværende eller tidligere DSM-diagnose av schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske eller dissosiative lidelser,
- For tiden foreskrevne medisiner for opioidavhengighet (f.eks. Buprenorfin/Naloxone/Suboxone).
- Anamnese med selvmordsforsøk eller innleggelse på sykehus for risiko for selvmord de siste seks månedene. I tillegg vil vi screene for betydelig selvmord
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Behandling som vanlig, pluss 12 uker med gruppebasert intervensjon for å forbedre funksjon og redusere problematiske effekter av opioidbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteatferd
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
|
PROMIS smerteatferd (PROMIS kortform v1.1 7a) måler selvrapportert frekvens av verbal og nonverbal atferd som indikerer at man opplever smerte.
Den består av 7 elementer med skårer fra 7 til 35 med høyere skårer som indikerer hyppigere smerteadferd.
|
Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
|
PROMIS smerteinterferens Short Form 8a vurderer virkningen av smerte på viktige aspekter ved sosiale, fysiske, kognitive og rekreasjonsaktiviteter.
Den består av 8 elementer og poengsummer varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens.
|
Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder etter slutten av intervensjonsperioden).
|
|
Gjeldende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder)
|
Totalpoengsum for COMM ble brukt.
COMM er et tiltak med 17 elementer designet for å hjelpe til med å identifisere misbruk av opioid.
Poeng varierer fra 0 til 68 med høyere poengsum som indikerer større risiko for misbruk.
|
Endring fra baseline (dvs. begynnelsen av intervensjonen) i smerteatferd, målt ved PROMIS 9 måneder etter randomisering (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT008398-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania