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慢性的な痛みとアヘン剤の誤用を抱える退役軍人に対する併用療法のパイロット研究

2024年8月30日 更新者：University of New Mexico
慢性的な痛みとオピオイドの誤用は、特に退役軍人にとって大きな公衆衛生上の問題です。 このプロジェクトの主な目的は、処方アヘン剤を誤用している慢性疼痛患者に対する革新的な行動療法の有効性をテストすることです。 このプロジェクトは、科学的知識と人間の健康に影響を与えるという最終目標を掲げ、難しく研究が進んでいない問題を調査することで、国立補完統合医療センター（NCCIH）と国立薬物乱用研究所の戦略目標を支援します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛の治療におけるオピオイドの処方は頻繁に行われており、その結果、臨床的にかなりの数の患者、特にオピオイド依存症の基準を満たす患者の罹患率や死亡率が高くなるだけでなく、治療結果が悪化するリスクが伴います。 米国全土で処方アヘン剤の誤用、乱用、依存が驚くほど増加している（1992年から2003年で140％増加）にもかかわらず、慢性疼痛患者の疼痛関連干渉とオピオイド依存の両方を対象とした利用可能な治療選択肢はほとんどない。 特にイラクやアフガニスタンの戦地に従軍した退役軍人においては、慢性疼痛の治療におけるオピオイドの使用が増加し、オピオイド関連の問題が増加していることが多くの報告で示されているため、この問題は退役軍人にとって特に重要である[不朽の自由作戦( OEF）、イラクの自由作戦（OIF）、および新たな夜明け作戦（OND）]。 現在までのところ、慢性的な痛みを抱える退役軍人の効果的な機能を最大化し、同時に問題のあるオピオイド使用に対処することを目的とした、証拠に基づいた治療オプションは存在しません。 本研究の全体的な目的は、オピオイド関連の誤用の証拠もある慢性疼痛を抱える退役軍人に対する統合的な心理社会的治療の実現可能性を判断することである。 この目的を検証するために、研究者らはランダム化デザインを利用して、経験的に裏付けられた2つの介入、すなわち慢性疼痛に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法と薬物使用および誤用に対するマインドフルネスに基づく再発防止を統合する実現可能性を評価する予定である。 実現可能性は、6か月の追跡調査を通じて参加者の採用率と維持率を調査することによって評価されます。 さらに、研究者らは、潜在的な治療メカニズムの特定を支援するために、特定の治療目標に関する治療中の進捗状況を評価します。 この研究の結果は、慢性疼痛患者の治療に直接の情報を提供するものであり、慢性疼痛患者の間で増え続けているが十分に研究されていないアヘン剤の誤用問題における重要な進歩を示すものである。 治療が実現可能かどうかという問題に対処することに加えて、治療効果を評価するランダム化対照試験の設計に役立つ情報を提供するために、治療メカニズムの問題をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳～65歳まで
  • 慢性疼痛状態の診断
  • 過去 7 日間の痛みの重症度が 0 ～ 10 のスケールで 4 以上である
  • 過去90日以上、慢性疼痛の治療のためにオピオイドを処方されている
  • 書かれた英語を読む能力

除外基準:

  • 現在の薬物乱用/オピオイド以外の薬物依存の診断基準を満たしている
  • 統合失調症、妄想性障害、精神病性障害または解離性障害の現在または過去の DSM 診断の診断基準を満たしている。
  • 現在、オピオイド中毒に対して処方されている薬（ブプレノルフィン/ナロキソン/サブキソンなど）。
  • 過去6か月以内の自殺未遂または自殺の危険性による入院歴。 さらに、重大な自殺行為についても検査します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
実験的：介入
通常通りの治療に加え、機能を改善し、オピオイド使用による問題となる影響を軽減するための 12 週間のグループベースの介入。
行動：受容とコミットメントの療法 + マインドフルネスに基づく再発予防 + 通常の治療 (TAU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 疼痛行動
時間枠：無作為化後 9 か月後（介入期間終了後 6 か月後）に PROMIS によって測定された、疼痛行動のベースライン（つまり、介入の開始時）からの変化。
PROMIS 疼痛行動 (PROMIS 短縮形 v1.1 7a) は、痛みを経験していることを示す言語的および非言語的行動の自己申告頻度を測定します。 これは 7 から 35 の範囲のスコアを持つ 7 つの項目で構成され、スコアが高いほど、痛みの行動がより頻繁であることを示します。
無作為化後 9 か月後（介入期間終了後 6 か月後）に PROMIS によって測定された、疼痛行動のベースライン（つまり、介入の開始時）からの変化。
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉
時間枠：無作為化後 9 か月後（介入期間終了後 6 か月後）に PROMIS によって測定された、疼痛行動のベースライン（つまり、介入の開始時）からの変化。
PROMIS 疼痛干渉ショートフォーム 8a は、社会的、身体的、認知的、レクリエーション活動の重要な側面に対する疼痛の影響を評価します。 これは 8 つの項目で構成され、スコアの範囲は 8 ～ 40 であり、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
無作為化後 9 か月後（介入期間終了後 6 か月後）に PROMIS によって測定された、疼痛行動のベースライン（つまり、介入の開始時）からの変化。
現在のオピオイド誤用対策 (COMM)
時間枠：無作為化後 9 か月（6 か月）の時点で PROMIS によって測定された、疼痛行動のベースライン（つまり、介入の開始時）からの変化
COMM の合計スコアが使用されました。 COMM は、オピオイドの誤用の特定を支援するために設計された 17 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど誤用のリスクが高いことを示します。
無作為化後 9 か月（6 か月）の時点で PROMIS によって測定された、疼痛行動のベースライン（つまり、介入の開始時）からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (推定)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT008398-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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