- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423772
Pilotundersøgelse af kombineret behandling for veteraner med kroniske smerter og misbrug af opiat
30. august 2024 opdateret af: University of New Mexico
Kroniske smerter og misbrug af opioider er et stort folkesundhedsproblem, især hos militærveteraner.
Hovedmålet med dette projekt er at teste effektiviteten af en innovativ adfærdsbehandling for patienter med kroniske smerter, som misbruger receptpligtige opiater.
Dette projekt understøtter de strategiske mål for National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) og National Institute on Drug Abuse ved at undersøge et vanskeligt og understuderet problem med det ultimative mål at påvirke videnskabelig viden og menneskers sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opioidordination i behandlingen af kroniske smerter er hyppig og indebærer en deraf følgende risiko for dårligt behandlingsresultat samt højere morbiditet og dødelighed hos et klinisk signifikant antal patienter, især dem, der opfylder kriterierne for opioidafhængighed.
På trods af de alarmerende stigninger (140 % stigning fra 1992 til 2003) i misbrug, misbrug og afhængighed af receptpligtige opiater nationalt i USA, er der få tilgængelige behandlingsmuligheder, som retter sig mod både smerterelateret interferens og opioidafhængighed blandt patienter med kroniske smerter.
Hos militærveteraner er dette spørgsmål af særlig betydning, da talrige rapporter indikerer stigende brug af opioider til behandling af kroniske smerter såvel som stigende opioidrelaterede problemer, specielt hos dem, der tjente i teatrene i Irak og Afghanistan [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND)].
Til dato er der ingen evidensbaserede behandlingsmuligheder, som har til formål både at maksimere effektiv funktion hos veteraner med kroniske smerter og samtidig adressere problematisk opioidbrug.
Det overordnede formål med nærværende undersøgelse vil være at bestemme gennemførligheden af en integreret psykosocial behandling hos veteraner med kroniske smerter, som også har bevis for opioid-relateret misbrug.
For at undersøge dette mål vil efterforskerne bruge et randomiseret design til at vurdere gennemførligheden af at integrere to empirisk understøttede interventioner: Acceptance and Commitment Therapy for kronisk smerte og Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse til stofbrug og misbrug.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge antallet af rekruttering og fastholdelse af deltagere gennem en seks måneders opfølgning.
Derudover vil efterforskerne evaluere fremskridt inden for behandlingen på specifikke terapimål for at hjælpe med at identificere potentielle behandlingsmekanismer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte informere behandling af kroniske smertepatienter og repræsenterer et betydeligt fremskridt i det voksende og understuderede problem med opiatmisbrug blandt kroniske smertepatienter.
Ud over at tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt behandlingen er gennemførlig, vil den yderligere undersøge spørgsmål om behandlingsmekanismer for bedre at informere designet af et randomiseret og kontrolleret forsøg, der vurderer behandlingseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-65 år
- Diagnose af kronisk smertetilstand
- Smertens sværhedsgrad over de seneste syv dage af fire eller mere på en skala fra 0-10
- Ordineret opioider til behandling af kroniske smerter i de sidste 90 dage eller længere
- Evne til at læse skriftligt engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for aktuelt stofmisbrug/afhængighed af et andet stof end opioider
- Opfyld diagnostiske kriterier for en nuværende eller tidligere DSM-diagnose af skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske eller dissociative lidelser,
- I øjeblikket ordineret medicin til opioidafhængighed (f.eks. Buprenorphine/Naloxone/Suboxone).
- Anamnese med selvmordsforsøg eller indlæggelse på hospital for risiko for selvmord inden for de seneste seks måneder. Derudover vil vi screene for betydelig selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Behandling som sædvanlig plus 12 ugers gruppebaseret intervention for at forbedre funktionen og mindske de problematiske virkninger af opioidbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af interventionsperioden).
|
PROMIS smerteadfærd (PROMIS kortform v1.1 7a) måler selvrapporteret hyppighed af verbal og nonverbal adfærd, der indikerer, at man oplever smerte.
Den består af 7 elementer med score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer hyppigere smerteadfærd.
|
Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af interventionsperioden).
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af interventionsperioden).
|
PROMIS smerteinterferens Short Form 8a vurderer virkningen af smerte på vigtige aspekter af sociale, fysiske, kognitive og rekreative aktiviteter.
Den består af 8 elementer og scorer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større smerteinterferens.
|
Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af interventionsperioden).
|
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder)
|
Den samlede score for COMM blev brugt.
COMM er en foranstaltning på 17 punkter designet til at hjælpe med at identificere misbrug af opioid.
Scorer varierer fra 0 til 68 med højere score, der indikerer større risiko for misbrug.
|
Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2015
Først opslået (Anslået)
22. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT008398-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater