Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af kombineret behandling for veteraner med kroniske smerter og misbrug af opiat

30. august 2024 opdateret af: University of New Mexico
Kroniske smerter og misbrug af opioider er et stort folkesundhedsproblem, især hos militærveteraner. Hovedmålet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en innovativ adfærdsbehandling for patienter med kroniske smerter, som misbruger receptpligtige opiater. Dette projekt understøtter de strategiske mål for National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) og National Institute on Drug Abuse ved at undersøge et vanskeligt og understuderet problem med det ultimative mål at påvirke videnskabelig viden og menneskers sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidordination i behandlingen af ​​kroniske smerter er hyppig og indebærer en deraf følgende risiko for dårligt behandlingsresultat samt højere morbiditet og dødelighed hos et klinisk signifikant antal patienter, især dem, der opfylder kriterierne for opioidafhængighed. På trods af de alarmerende stigninger (140 % stigning fra 1992 til 2003) i misbrug, misbrug og afhængighed af receptpligtige opiater nationalt i USA, er der få tilgængelige behandlingsmuligheder, som retter sig mod både smerterelateret interferens og opioidafhængighed blandt patienter med kroniske smerter. Hos militærveteraner er dette spørgsmål af særlig betydning, da talrige rapporter indikerer stigende brug af opioider til behandling af kroniske smerter såvel som stigende opioidrelaterede problemer, specielt hos dem, der tjente i teatrene i Irak og Afghanistan [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND)]. Til dato er der ingen evidensbaserede behandlingsmuligheder, som har til formål både at maksimere effektiv funktion hos veteraner med kroniske smerter og samtidig adressere problematisk opioidbrug. Det overordnede formål med nærværende undersøgelse vil være at bestemme gennemførligheden af ​​en integreret psykosocial behandling hos veteraner med kroniske smerter, som også har bevis for opioid-relateret misbrug. For at undersøge dette mål vil efterforskerne bruge et randomiseret design til at vurdere gennemførligheden af ​​at integrere to empirisk understøttede interventioner: Acceptance and Commitment Therapy for kronisk smerte og Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse til stofbrug og misbrug. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at undersøge antallet af rekruttering og fastholdelse af deltagere gennem en seks måneders opfølgning. Derudover vil efterforskerne evaluere fremskridt inden for behandlingen på specifikke terapimål for at hjælpe med at identificere potentielle behandlingsmekanismer. Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte informere behandling af kroniske smertepatienter og repræsenterer et betydeligt fremskridt i det voksende og understuderede problem med opiatmisbrug blandt kroniske smertepatienter. Ud over at tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt behandlingen er gennemførlig, vil den yderligere undersøge spørgsmål om behandlingsmekanismer for bedre at informere designet af et randomiseret og kontrolleret forsøg, der vurderer behandlingseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-65 år
  • Diagnose af kronisk smertetilstand
  • Smertens sværhedsgrad over de seneste syv dage af fire eller mere på en skala fra 0-10
  • Ordineret opioider til behandling af kroniske smerter i de sidste 90 dage eller længere
  • Evne til at læse skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for aktuelt stofmisbrug/afhængighed af et andet stof end opioider
  • Opfyld diagnostiske kriterier for en nuværende eller tidligere DSM-diagnose af skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske eller dissociative lidelser,
  • I øjeblikket ordineret medicin til opioidafhængighed (f.eks. Buprenorphine/Naloxone/Suboxone).
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller indlæggelse på hospital for risiko for selvmord inden for de seneste seks måneder. Derudover vil vi screene for betydelig selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention
Behandling som sædvanlig plus 12 ugers gruppebaseret intervention for at forbedre funktionen og mindske de problematiske virkninger af opioidbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af ​​interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af ​​interventionsperioden).
PROMIS smerteadfærd (PROMIS kortform v1.1 7a) måler selvrapporteret hyppighed af verbal og nonverbal adfærd, der indikerer, at man oplever smerte. Den består af 7 elementer med score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer hyppigere smerteadfærd.
Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af ​​interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af ​​interventionsperioden).
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af ​​interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af ​​interventionsperioden).
PROMIS smerteinterferens Short Form 8a vurderer virkningen af ​​smerte på vigtige aspekter af sociale, fysiske, kognitive og rekreative aktiviteter. Den består af 8 elementer og scorer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større smerteinterferens.
Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af ​​interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder efter slutningen af ​​interventionsperioden).
Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af ​​interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder)
Den samlede score for COMM blev brugt. COMM er en foranstaltning på 17 punkter designet til at hjælpe med at identificere misbrug af opioid. Scorer varierer fra 0 til 68 med højere score, der indikerer større risiko for misbrug.
Ændring fra baseline (dvs. begyndelsen af ​​interventionen) i smerteadfærd, målt ved PROMIS 9 måneder efter randomisering (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Anslået)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT008398-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner