- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423772
Kísérleti tanulmány a krónikus fájdalommal és opiáttal való visszaélésekkel küzdő veteránok kombinált kezeléséről
2024. augusztus 30. frissítette: University of New Mexico
A krónikus fájdalom és az opioidokkal való visszaélés komoly közegészségügyi probléma, különösen a katonai veteránok körében.
A projekt fő célja egy innovatív viselkedési kezelés hatékonyságának tesztelése olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik visszaélnek vényköteles opiátokkal.
Ez a projekt támogatja a National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) és a National Institute on Drug Abuse stratégiai céljait azáltal, hogy egy nehéz és alulmúlt problémát vizsgál, amelynek végső célja a tudományos ismeretek és az emberi egészség befolyásolása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidok felírása a krónikus fájdalom kezelésében gyakori, és ennek következtében a rossz kezelési kimenetel, valamint a magasabb morbiditás és mortalitás kockázatával jár klinikailag jelentős számú betegnél, különösen azoknál, akik megfelelnek az opioid-függőség kritériumainak.
Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a vényköteles opiátokkal való visszaélés, visszaélés és függőség riasztó növekedése (140%-os növekedés 1992-ről 2003-ra) országosan megnőtt, kevés olyan kezelési lehetőség áll rendelkezésre, amelyek mind a fájdalommal összefüggő interferenciát, mind az opioidfüggőséget célozzák a krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében.
A katonai veteránok esetében ez a kérdés különösen fontos, mivel számos jelentés jelzi az opioidok növekvő alkalmazását a krónikus fájdalom kezelésében, valamint az opioidokkal kapcsolatos problémák növekedését, különösen az iraki és afganisztáni színházakban szolgálóknál [Operation Enduring Freedom OEF), az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) és az Új Hajnal hadművelet (OND)].
A mai napig nem állnak rendelkezésre olyan bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek, amelyek célja a krónikus fájdalommal küzdő veteránok hatékony működésének maximalizálása, ugyanakkor a problémás opioidhasználat kezelése.
A jelen tanulmány átfogó célja az integrált pszichoszociális kezelés megvalósíthatóságának meghatározása lesz a krónikus fájdalommal küzdő veteránok esetében, akiknél az opioidokkal kapcsolatos visszaélések bizonyítékai is vannak.
Ennek a célnak a vizsgálatára a kutatók randomizált tervezést alkalmaznak, hogy felmérjék két empirikusan támogatott beavatkozás integrálásának megvalósíthatóságát: az elfogadás és elkötelezettség terápia krónikus fájdalom esetén, valamint a tudatosság alapú visszaesés megelőzése szerhasználat és visszaélés esetén.
A megvalósíthatóság értékelése a résztvevők toborzási és megtartási arányának vizsgálatával történik egy hat hónapos nyomon követés során.
Ezenkívül a vizsgálók értékelni fogják a kezelésen belüli előrehaladást a specifikus terápiás célok tekintetében, hogy segítsék a lehetséges kezelési mechanizmusok azonosítását.
Ennek a tanulmánynak az eredményei közvetlenül tájékoztatják a krónikus fájdalommal küzdő betegek kezelését, és jelentős előrelépést jelentenek a krónikus fájdalomban szenvedő betegek opiátokkal való visszaélés egyre növekvő és kevéssé tanulmányozott problémájában.
Amellett, hogy foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy a kezelés megvalósítható-e, tovább vizsgálja a kezelési mechanizmusokkal kapcsolatos kérdéseket, hogy jobban tájékozódhasson a kezelés hatékonyságát értékelő randomizált és kontrollált vizsgálat tervezésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- A krónikus fájdalom diagnózisa
- A fájdalom súlyossága az elmúlt hét napban, négy vagy annál nagyobb 0-10 skálán
- Az elmúlt 90 napban vagy hosszabb ideig felírt opioidok krónikus fájdalom kezelésére
- Írott angol olvasási képesség
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a jelenlegi kábítószerrel való visszaélés/opioidoktól eltérő kábítószer-függőség diagnosztikai kritériumainak
- Meg kell felelnie a skizofrénia, téveszmés rendellenesség, pszichotikus vagy disszociatív rendellenességek jelenlegi vagy korábbi DSM-diagnózisának diagnosztikai kritériumainak,
- Jelenleg opioidfüggőségre felírt gyógyszerek (pl. Buprenorphine/Naloxone/Suboxone).
- Öngyilkossági kísérletek vagy fekvőbeteg kórházi kezelés az öngyilkosság kockázata miatt az elmúlt hat hónapban. Ezen kívül szűrni fogjuk a jelentős öngyilkosságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A szokásos kezelés, plusz 12 hetes csoportos beavatkozás a működés javítására és az opioidhasználat problémás hatásainak csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomviselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
|
A PROMIS fájdalomviselkedés (PROMIS rövid forma v1.1 7a) méri a verbális és nonverbális viselkedések önbevallási gyakoriságát, jelezve, hogy valaki fájdalmat tapasztal.
7 tételből áll, 7-től 35-ig terjedő pontszámokkal, amelyek magasabb pontszámai a gyakoribb fájdalomviselkedést jelzik.
|
Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomzavar
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
|
A PROMIS fájdalominterferencia 8a rövid formája felméri a fájdalom hatását a szociális, fizikai, kognitív és rekreációs tevékenységek fontos aspektusaira.
8 elemből áll, és a pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
|
|
Jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedés (COMM)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalom viselkedésében, a PROMIS által mérve a randomizálás után 9 hónappal (6 hónap)
|
A COMM összpontszámát használták.
A COMM egy 17 elemből álló intézkedés, amelynek célja az opioidokkal való visszaélés azonosítása.
A pontszámok 0-tól 68-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a visszaélés nagyobb kockázatát jelzi.
|
Változás a kiindulási állapothoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalom viselkedésében, a PROMIS által mérve a randomizálás után 9 hónappal (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT008398-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .