Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a krónikus fájdalommal és opiáttal való visszaélésekkel küzdő veteránok kombinált kezeléséről

2024. augusztus 30. frissítette: University of New Mexico
A krónikus fájdalom és az opioidokkal való visszaélés komoly közegészségügyi probléma, különösen a katonai veteránok körében. A projekt fő célja egy innovatív viselkedési kezelés hatékonyságának tesztelése olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik visszaélnek vényköteles opiátokkal. Ez a projekt támogatja a National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) és a National Institute on Drug Abuse stratégiai céljait azáltal, hogy egy nehéz és alulmúlt problémát vizsgál, amelynek végső célja a tudományos ismeretek és az emberi egészség befolyásolása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az opioidok felírása a krónikus fájdalom kezelésében gyakori, és ennek következtében a rossz kezelési kimenetel, valamint a magasabb morbiditás és mortalitás kockázatával jár klinikailag jelentős számú betegnél, különösen azoknál, akik megfelelnek az opioid-függőség kritériumainak. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a vényköteles opiátokkal való visszaélés, visszaélés és függőség riasztó növekedése (140%-os növekedés 1992-ről 2003-ra) országosan megnőtt, kevés olyan kezelési lehetőség áll rendelkezésre, amelyek mind a fájdalommal összefüggő interferenciát, mind az opioidfüggőséget célozzák a krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében. A katonai veteránok esetében ez a kérdés különösen fontos, mivel számos jelentés jelzi az opioidok növekvő alkalmazását a krónikus fájdalom kezelésében, valamint az opioidokkal kapcsolatos problémák növekedését, különösen az iraki és afganisztáni színházakban szolgálóknál [Operation Enduring Freedom OEF), az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) és az Új Hajnal hadművelet (OND)]. A mai napig nem állnak rendelkezésre olyan bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek, amelyek célja a krónikus fájdalommal küzdő veteránok hatékony működésének maximalizálása, ugyanakkor a problémás opioidhasználat kezelése. A jelen tanulmány átfogó célja az integrált pszichoszociális kezelés megvalósíthatóságának meghatározása lesz a krónikus fájdalommal küzdő veteránok esetében, akiknél az opioidokkal kapcsolatos visszaélések bizonyítékai is vannak. Ennek a célnak a vizsgálatára a kutatók randomizált tervezést alkalmaznak, hogy felmérjék két empirikusan támogatott beavatkozás integrálásának megvalósíthatóságát: az elfogadás és elkötelezettség terápia krónikus fájdalom esetén, valamint a tudatosság alapú visszaesés megelőzése szerhasználat és visszaélés esetén. A megvalósíthatóság értékelése a résztvevők toborzási és megtartási arányának vizsgálatával történik egy hat hónapos nyomon követés során. Ezenkívül a vizsgálók értékelni fogják a kezelésen belüli előrehaladást a specifikus terápiás célok tekintetében, hogy segítsék a lehetséges kezelési mechanizmusok azonosítását. Ennek a tanulmánynak az eredményei közvetlenül tájékoztatják a krónikus fájdalommal küzdő betegek kezelését, és jelentős előrelépést jelentenek a krónikus fájdalomban szenvedő betegek opiátokkal való visszaélés egyre növekvő és kevéssé tanulmányozott problémájában. Amellett, hogy foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy a kezelés megvalósítható-e, tovább vizsgálja a kezelési mechanizmusokkal kapcsolatos kérdéseket, hogy jobban tájékozódhasson a kezelés hatékonyságát értékelő randomizált és kontrollált vizsgálat tervezésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves korig
  • A krónikus fájdalom diagnózisa
  • A fájdalom súlyossága az elmúlt hét napban, négy vagy annál nagyobb 0-10 skálán
  • Az elmúlt 90 napban vagy hosszabb ideig felírt opioidok krónikus fájdalom kezelésére
  • Írott angol olvasási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Meg kell felelnie a jelenlegi kábítószerrel való visszaélés/opioidoktól eltérő kábítószer-függőség diagnosztikai kritériumainak
  • Meg kell felelnie a skizofrénia, téveszmés rendellenesség, pszichotikus vagy disszociatív rendellenességek jelenlegi vagy korábbi DSM-diagnózisának diagnosztikai kritériumainak,
  • Jelenleg opioidfüggőségre felírt gyógyszerek (pl. Buprenorphine/Naloxone/Suboxone).
  • Öngyilkossági kísérletek vagy fekvőbeteg kórházi kezelés az öngyilkosság kockázata miatt az elmúlt hat hónapban. Ezen kívül szűrni fogjuk a jelentős öngyilkosságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kísérleti: Közbelépés
A szokásos kezelés, plusz 12 hetes csoportos beavatkozás a működés javítására és az opioidhasználat problémás hatásainak csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomviselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
A PROMIS fájdalomviselkedés (PROMIS rövid forma v1.1 7a) méri a verbális és nonverbális viselkedések önbevallási gyakoriságát, jelezve, hogy valaki fájdalmat tapasztal. 7 tételből áll, 7-től 35-ig terjedő pontszámokkal, amelyek magasabb pontszámai a gyakoribb fájdalomviselkedést jelzik.
Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomzavar
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
A PROMIS fájdalominterferencia 8a rövid formája felméri a fájdalom hatását a szociális, fizikai, kognitív és rekreációs tevékenységek fontos aspektusaira. 8 elemből áll, és a pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
Változás az alapvonalhoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalomviselkedésben, a PROMIS-szel mérve 9 hónappal a randomizálás után (6 hónappal a beavatkozási időszak vége után).
Jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedés (COMM)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalom viselkedésében, a PROMIS által mérve a randomizálás után 9 hónappal (6 hónap)
A COMM összpontszámát használták. A COMM egy 17 elemből álló intézkedés, amelynek célja az opioidokkal való visszaélés azonosítása. A pontszámok 0-tól 68-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a visszaélés nagyobb kockázatát jelzi.
Változás a kiindulási állapothoz (azaz a beavatkozás kezdetéhez) képest a fájdalom viselkedésében, a PROMIS által mérve a randomizálás után 9 hónappal (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT008398-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel