Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe leczenia skojarzonego weteranów z przewlekłym bólem i nadużywaniem opiatów

13 października 2022 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Przewlekły ból i nadużywanie opioidów to poważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza wśród weteranów wojskowych. Głównym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności innowacyjnego leczenia behawioralnego pacjentów z przewlekłym bólem, którzy nadużywają opiatów na receptę. Projekt ten wspiera strategiczne cele Narodowego Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego (NCCIH) oraz Narodowego Instytutu ds. Narkomanii poprzez badanie trudnego i niedostatecznie zbadanego problemu, którego ostatecznym celem jest wywarcie wpływu na wiedzę naukową i zdrowie ludzkie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepisywanie opioidów w leczeniu bólu przewlekłego jest częste i niesie ze sobą ryzyko złego wyniku leczenia, a także większej zachorowalności i śmiertelności u znaczącej klinicznie liczby pacjentów, zwłaszcza tych, którzy spełniają kryteria uzależnienia od opioidów. Pomimo alarmującego wzrostu (wzrost o 140% w latach 1992-2003) nadużywania, nadużywania i uzależnienia od opiatów na receptę w Stanach Zjednoczonych, dostępnych jest niewiele opcji leczenia, które są ukierunkowane zarówno na zakłócenia związane z bólem, jak i uzależnienie od opioidów wśród pacjentów z bólem przewlekłym. W przypadku weteranów wojskowych kwestia ta ma szczególne znaczenie, ponieważ liczne doniesienia wskazują na coraz częstsze stosowanie opioidów w leczeniu bólu przewlekłego, a także na narastanie problemów związanych z opioidami, szczególnie u tych, którzy służyli na teatrach działań w Iraku i Afganistanie [Operacja Enduring Freedom ( OEF), operacja Iraqi Freedom (OIF) i operacja New Dawn (OND)]. Do tej pory nie ma opcji leczenia opartych na dowodach, które miałyby na celu zarówno maksymalizację efektywnego funkcjonowania weteranów z przewlekłym bólem, jak i jednoczesne zajęcie się problematycznym używaniem opioidów. Ogólnym celem niniejszego badania będzie określenie wykonalności zintegrowanego leczenia psychospołecznego weteranów z przewlekłym bólem, którzy mają również dowody na nadużywanie opioidów. Aby zbadać ten cel, badacze wykorzystają losowy projekt, aby ocenić wykonalność zintegrowania dwóch potwierdzonych empirycznie interwencji: Terapii Akceptacji i Zaangażowania w przypadku przewlekłego bólu oraz Zapobiegania Nawrotom Opartej na Uważności w przypadku używania i niewłaściwego używania substancji. Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie wskaźników rekrutacji i utrzymania uczestników w okresie sześciomiesięcznym. Ponadto badacze ocenią postęp w leczeniu w zakresie określonych celów terapeutycznych, aby pomóc w identyfikacji potencjalnych mechanizmów leczenia. Wyniki tego badania będą bezpośrednio informować o leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem i stanowią znaczący postęp w rosnącym i niedostatecznie zbadanym problemie nadużywania opiatów wśród pacjentów z przewlekłym bólem. Oprócz odpowiedzi na pytanie, czy leczenie jest wykonalne, zespół będzie dalej badał kwestie mechanizmów leczenia, aby lepiej opracować projekt randomizowanego i kontrolowanego badania oceniającego skuteczność leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Diagnostyka przewlekłego stanu bólowego
  • Nasilenie bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni wynoszące co najmniej cztery w skali od 0 do 10
  • Przepisane opioidy do leczenia przewlekłego bólu przez ostatnie 90 dni lub dłużej
  • Umiejętność czytania pisanego języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne aktualnego nadużywania/uzależnienia od narkotyków innych niż opioidy
  • Spełniają kryteria diagnostyczne dla obecnej lub przebytej diagnozy DSM schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub dysocjacyjnych,
  • Obecnie przepisane leki na uzależnienie od opioidów (np. Buprenorfina/Nalokson/Suboxone).
  • Historia prób samobójczych lub hospitalizacji w szpitalu z powodu ryzyka samobójstwa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Ponadto będziemy sprawdzać pod kątem znaczących samobójstw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja
Leczenie jak zwykle plus 12 tygodni interwencji grupowej w celu poprawy funkcjonowania i zmniejszenia problematycznych skutków używania opioidów.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania + zapobieganie nawrotom oparte na uważności + leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. początku interwencji) w zakresie zachowania związanego z bólem, mierzona metodą PROMIS po 9 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. początku interwencji) w zakresie zachowania związanego z bólem, mierzona metodą PROMIS po 9 miesiącach
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. początku interwencji) w zakresie interferencji bólu mierzonej za pomocą PROMIS po 9 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. początku interwencji) w zakresie interferencji bólu mierzonej za pomocą PROMIS po 9 miesiącach
Obecna miara nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. początku interwencji) w bieżącym nadużywaniu opioidów, mierzona za pomocą COMM po 9 miesiącach”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. początku interwencji) w bieżącym nadużywaniu opioidów, mierzona za pomocą COMM po 9 miesiącach”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT008398-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj