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Studio pilota sul trattamento combinato per i veterani con dolore cronico e abuso di oppiacei

30 agosto 2024 aggiornato da: University of New Mexico
Il dolore cronico e l'uso improprio di oppioidi è un grave problema di salute pubblica, in particolare nei veterani militari. L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'efficacia di un trattamento comportamentale innovativo per i pazienti con dolore cronico che fanno uso improprio di oppiacei prescritti. Questo progetto supporta gli obiettivi strategici del National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) e del National Institute on Drug Abuse esaminando un problema difficile e poco studiato con l'obiettivo finale di avere un impatto sulla conoscenza scientifica e sulla salute umana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prescrizione di oppioidi nel trattamento del dolore cronico è frequente e comporta un conseguente rischio di scarso esito del trattamento, nonché una maggiore morbilità e mortalità in un numero clinicamente significativo di pazienti, in particolare quelli che soddisfano i criteri per la dipendenza da oppioidi. Nonostante gli aumenti allarmanti (aumento del 140% dal 1992 al 2003) nell'uso improprio, abuso e dipendenza da oppiacei da prescrizione a livello nazionale negli Stati Uniti, ci sono poche opzioni di trattamento disponibili che mirano sia all'interferenza correlata al dolore che alla dipendenza da oppiacei tra i pazienti con dolore cronico. Nei veterani militari, questo problema è di particolare importanza poiché numerosi rapporti indicano un uso crescente di oppioidi nel trattamento del dolore cronico, nonché un aumento dei problemi correlati agli oppioidi, in particolare in coloro che hanno prestato servizio nei teatri dell'Iraq e dell'Afghanistan [Operazione Enduring Freedom ( OEF), Operazione Iraqi Freedom (OIF) e Operazione New Dawn (OND)]. Ad oggi, non ci sono opzioni terapeutiche basate sull'evidenza che mirano sia a massimizzare il funzionamento efficace nei veterani con dolore cronico, affrontando contemporaneamente il consumo problematico di oppioidi. Lo scopo generale del presente studio sarà determinare la fattibilità di un trattamento psicosociale integrato nei veterani con dolore cronico, che hanno anche prove di abuso correlato agli oppioidi. Per esaminare questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno un disegno randomizzato per valutare la fattibilità dell'integrazione di due interventi supportati empiricamente: Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico e Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per l'uso e l'abuso di sostanze. La fattibilità sarà valutata esaminando i tassi di reclutamento e conservazione dei partecipanti attraverso un follow-up di sei mesi. Inoltre, i ricercatori valuteranno i progressi all'interno del trattamento su obiettivi terapeutici specifici per aiutare nell'identificazione di potenziali meccanismi di trattamento. I risultati di questo studio informeranno direttamente il trattamento dei pazienti con dolore cronico e rappresentano un progresso significativo nel crescente e poco studiato problema dell'abuso di oppiacei tra i pazienti con dolore cronico. Oltre ad affrontare la questione se il trattamento sia fattibile, esaminerà ulteriormente le questioni dei meccanismi di trattamento per informare meglio la progettazione di uno studio randomizzato e controllato che valuti l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Diagnosi della condizione di dolore cronico
  • Gravità del dolore negli ultimi sette giorni pari o superiore a quattro su una scala da 0 a 10
  • Oppiacei prescritti per il trattamento del dolore cronico negli ultimi 90 giorni o più
  • Capacità di leggere l'inglese scritto

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale abuso di sostanze/dipendenza da un farmaco diverso dagli oppioidi
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi DSM attuale o passata di schizofrenia, disturbo delirante, disturbi psicotici o dissociativi,
  • Farmaci attualmente prescritti per la dipendenza da oppioidi (ad es. Buprenorfina/Naloxone/Suboxone).
  • Storia di tentativi di suicidio o ricovero ospedaliero per rischio di suicidio negli ultimi sei mesi. Inoltre, esamineremo i suicidi significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento
Trattamento come al solito, più 12 settimane di intervento di gruppo per migliorare il funzionamento e ridurre gli effetti problematici dell'uso di oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (cioè dall'inizio dell'intervento) nel comportamento relativo al dolore, misurato da PROMIS a 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo la fine del periodo di intervento).
Il comportamento doloroso PROMIS (PROMIS forma breve v1.1 7a) misura la frequenza auto-riferita di comportamenti verbali e non verbali che indicano che si sta provando dolore. Si compone di 7 item con punteggi che vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano comportamenti dolorifici più frequenti.
Variazione rispetto al basale (cioè dall'inizio dell'intervento) nel comportamento relativo al dolore, misurato da PROMIS a 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo la fine del periodo di intervento).
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (cioè dall'inizio dell'intervento) nel comportamento relativo al dolore, misurato da PROMIS a 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo la fine del periodo di intervento).
Il PROMIS Pain Interference Short Form 8a valuta l'impatto del dolore su importanti aspetti delle attività sociali, fisiche, cognitive e ricreative. Si compone di 8 item e i punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Variazione rispetto al basale (cioè dall'inizio dell'intervento) nel comportamento relativo al dolore, misurato da PROMIS a 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi dopo la fine del periodo di intervento).
Misura attuale dell’abuso di oppioidi (COMM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (cioè dall'inizio dell'intervento) nel comportamento relativo al dolore, misurato da PROMIS a 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi
È stato utilizzato il punteggio totale del COMM. La COMM è una misura composta da 17 punti progettata per aiutare nell’identificazione dell’abuso di oppioidi. I punteggi vanno da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di uso improprio.
Variazione rispetto al basale (cioè dall'inizio dell'intervento) nel comportamento relativo al dolore, misurato da PROMIS a 9 mesi dopo la randomizzazione (6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT008398-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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