- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423772
Studio pilota sul trattamento combinato per i veterani con dolore cronico e abuso di oppiacei
13 ottobre 2022 aggiornato da: University of New Mexico
Il dolore cronico e l'uso improprio di oppioidi è un grave problema di salute pubblica, in particolare nei veterani militari.
L'obiettivo principale di questo progetto è testare l'efficacia di un trattamento comportamentale innovativo per i pazienti con dolore cronico che fanno uso improprio di oppiacei prescritti.
Questo progetto supporta gli obiettivi strategici del National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) e del National Institute on Drug Abuse esaminando un problema difficile e poco studiato con l'obiettivo finale di avere un impatto sulla conoscenza scientifica e sulla salute umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prescrizione di oppioidi nel trattamento del dolore cronico è frequente e comporta un conseguente rischio di scarso esito del trattamento, nonché una maggiore morbilità e mortalità in un numero clinicamente significativo di pazienti, in particolare quelli che soddisfano i criteri per la dipendenza da oppioidi.
Nonostante gli aumenti allarmanti (aumento del 140% dal 1992 al 2003) nell'uso improprio, abuso e dipendenza da oppiacei da prescrizione a livello nazionale negli Stati Uniti, ci sono poche opzioni di trattamento disponibili che mirano sia all'interferenza correlata al dolore che alla dipendenza da oppiacei tra i pazienti con dolore cronico.
Nei veterani militari, questo problema è di particolare importanza poiché numerosi rapporti indicano un uso crescente di oppioidi nel trattamento del dolore cronico, nonché un aumento dei problemi correlati agli oppioidi, in particolare in coloro che hanno prestato servizio nei teatri dell'Iraq e dell'Afghanistan [Operazione Enduring Freedom ( OEF), Operazione Iraqi Freedom (OIF) e Operazione New Dawn (OND)].
Ad oggi, non ci sono opzioni terapeutiche basate sull'evidenza che mirano sia a massimizzare il funzionamento efficace nei veterani con dolore cronico, affrontando contemporaneamente il consumo problematico di oppioidi.
Lo scopo generale del presente studio sarà determinare la fattibilità di un trattamento psicosociale integrato nei veterani con dolore cronico, che hanno anche prove di abuso correlato agli oppioidi.
Per esaminare questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno un disegno randomizzato per valutare la fattibilità dell'integrazione di due interventi supportati empiricamente: Terapia di accettazione e impegno per il dolore cronico e Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per l'uso e l'abuso di sostanze.
La fattibilità sarà valutata esaminando i tassi di reclutamento e conservazione dei partecipanti attraverso un follow-up di sei mesi.
Inoltre, i ricercatori valuteranno i progressi all'interno del trattamento su obiettivi terapeutici specifici per aiutare nell'identificazione di potenziali meccanismi di trattamento.
I risultati di questo studio informeranno direttamente il trattamento dei pazienti con dolore cronico e rappresentano un progresso significativo nel crescente e poco studiato problema dell'abuso di oppiacei tra i pazienti con dolore cronico.
Oltre ad affrontare la questione se il trattamento sia fattibile, esaminerà ulteriormente le questioni dei meccanismi di trattamento per informare meglio la progettazione di uno studio randomizzato e controllato che valuti l'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Diagnosi della condizione di dolore cronico
- Gravità del dolore negli ultimi sette giorni pari o superiore a quattro su una scala da 0 a 10
- Oppiacei prescritti per il trattamento del dolore cronico negli ultimi 90 giorni o più
- Capacità di leggere l'inglese scritto
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale abuso di sostanze/dipendenza da un farmaco diverso dagli oppioidi
- Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi DSM attuale o passata di schizofrenia, disturbo delirante, disturbi psicotici o dissociativi,
- Farmaci attualmente prescritti per la dipendenza da oppioidi (ad es. Buprenorfina/Naloxone/Suboxone).
- Storia di tentativi di suicidio o ricovero ospedaliero per rischio di suicidio negli ultimi sei mesi. Inoltre, esamineremo i suicidi significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Intervento
Trattamento come al solito, più 12 settimane di intervento di gruppo per migliorare il funzionamento e ridurre gli effetti problematici dell'uso di oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Comportamento del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (vale a dire, l'inizio dell'intervento) nel comportamento del dolore, come misurato da PROMIS a 9 mesi
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Variazione rispetto al basale (vale a dire, l'inizio dell'intervento) nel comportamento del dolore, come misurato da PROMIS a 9 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (vale a dire, l'inizio dell'intervento) nell'interferenza del dolore misurata da PROMIS a 9 mesi
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Variazione rispetto al basale (vale a dire, l'inizio dell'intervento) nell'interferenza del dolore misurata da PROMIS a 9 mesi
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Attuale misura sull'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (vale a dire, l'inizio dell'intervento) nell'attuale abuso di oppioidi, come misurato dal COMM a 9 mesi"
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Variazione rispetto al basale (vale a dire, l'inizio dell'intervento) nell'attuale abuso di oppioidi, come misurato dal COMM a 9 mesi"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT008398-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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