Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование комбинированного лечения ветеранов с хронической болью и злоупотреблением опиатами

30 августа 2024 г. обновлено: University of New Mexico
Хроническая боль и злоупотребление опиоидами являются серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно среди ветеранов вооруженных сил. Основная цель этого проекта — проверить эффективность инновационного поведенческого лечения пациентов с хронической болью, злоупотребляющих опиатами, отпускаемыми по рецепту. Этот проект поддерживает стратегические цели Национального центра комплементарного и интегративного здоровья (NCCIH) и Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками путем изучения сложной и малоизученной проблемы с конечной целью воздействия на научные знания и здоровье человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Назначение опиоидов при лечении хронической боли является частым и сопряжено с последующим риском неблагоприятного исхода лечения, а также более высокой заболеваемости и смертности у клинически значимого числа пациентов, особенно у тех, кто соответствует критериям опиоидной зависимости. Несмотря на вызывающий тревогу рост (увеличение на 140% с 1992 по 2003 год) злоупотребления рецептурными опиатами, злоупотребления ими и зависимости в национальном масштабе в Соединенных Штатах, существует мало доступных вариантов лечения, направленных как на вмешательство, связанное с болью, так и на опиоидную зависимость у пациентов с хронической болью. У ветеранов вооруженных сил этот вопрос имеет особое значение, так как многочисленные отчеты указывают на более широкое использование опиоидов для лечения хронической боли, а также на увеличение проблем, связанных с опиоидами, особенно у тех, кто служил на театрах военных действий в Ираке и Афганистане [Операция «Несокрушимая свобода» ( OEF), операция «Иракская свобода» (OIF) и операция «Новая заря» (OND)]. На сегодняшний день не существует научно обоснованных вариантов лечения, направленных на максимально эффективное функционирование ветеранов с хронической болью и одновременное решение проблем, связанных с употреблением опиоидов. Общая цель настоящего исследования будет состоять в том, чтобы определить возможность комплексного психосоциального лечения ветеранов с хронической болью, у которых также есть доказательства злоупотребления опиоидами. Чтобы изучить эту цель, исследователи будут использовать рандомизированный дизайн для оценки возможности интеграции двух эмпирически подтвержденных вмешательств: терапии принятия и приверженности при хронической боли и предотвращения рецидивов на основе осознанности при употреблении психоактивных веществ и злоупотреблении ими. Осуществимость будет оцениваться путем изучения показателей набора и удержания участников в течение шести месяцев наблюдения. Кроме того, исследователи будут оценивать прогресс во время лечения по конкретным терапевтическим целям, чтобы помочь в определении потенциальных механизмов лечения. Результаты этого исследования напрямую повлияют на лечение пациентов с хронической болью и представляют собой значительный прогресс в растущей и малоизученной проблеме злоупотребления опиатами среди пациентов с хронической болью. Помимо решения вопроса о возможности лечения, в нем будут дополнительно изучены вопросы механизмов лечения, чтобы лучше информировать о дизайне рандомизированного и контролируемого исследования по оценке эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21-65 лет
  • Диагностика хронического болевого синдрома
  • Интенсивность боли за последние семь дней от четырех или выше по шкале от 0 до 10.
  • Назначенные опиоиды для лечения хронической боли в течение последних 90 дней или дольше
  • Умение читать письменный английский

Критерий исключения:

  • Соответствуют диагностическим критериям текущего злоупотребления психоактивными веществами/зависимости от наркотиков, отличных от опиоидов.
  • Соответствовать диагностическим критериям текущего или прошлого диагноза DSM шизофрении, бредового расстройства, психотических или диссоциативных расстройств,
  • Назначаемые в настоящее время лекарства от опиоидной зависимости (например, бупренорфин/налоксон/субоксон).
  • История суицидальных попыток или стационарная госпитализация из-за риска суицида за последние шесть месяцев. Кроме того, мы будем проводить скрининг на серьезные суицидальные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: Вмешательство
Лечение обычное, плюс 12 недель группового вмешательства для улучшения функционирования и уменьшения проблемных последствий употребления опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Поведение при боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. началом вмешательства) болевого поведения, измеренное с помощью PROMIS через 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после окончания периода вмешательства).
Поведение при боли PROMIS (краткая форма PROMIS v1.1 7a) измеряет частоту вербального и невербального поведения, о которой сообщают сами пациенты, указывая на то, что человек испытывает боль. Он состоит из 7 пунктов с баллами от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более частое болевое поведение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. началом вмешательства) болевого поведения, измеренное с помощью PROMIS через 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после окончания периода вмешательства).
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Помехи боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. началом вмешательства) болевого поведения, измеренное с помощью PROMIS через 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после окончания периода вмешательства).
Краткая форма 8a PROMIS по интерференции боли оценивает влияние боли на важные аспекты социальной, физической, когнитивной и развлекательной деятельности. Он состоит из 8 пунктов, а баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. началом вмешательства) болевого поведения, измеренное с помощью PROMIS через 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев после окончания периода вмешательства).
Текущие меры по злоупотреблению опиоидами (COMM)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. началом вмешательства) поведения при боли, измеренное с помощью PROMIS через 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев
Был использован общий балл COMM. COMM представляет собой меру из 17 пунктов, призванную помочь в выявлении злоупотребления опиоидами. Баллы варьируются от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на больший риск неправильного использования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. началом вмешательства) поведения при боли, измеренное с помощью PROMIS через 9 месяцев после рандомизации (6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT008398-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться