- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423772
Pilottitutkimus yhdistelmähoidosta veteraaneille, joilla on krooninen kipu ja opiaattien väärinkäyttö
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: University of New Mexico
Krooninen kipu ja opioidien väärinkäyttö ovat suuri kansanterveysongelma, erityisesti sotilasveteraaneissa.
Tämän projektin päätavoitteena on testata innovatiivisen käyttäytymishoidon tehokkuutta kroonista kipua sairastaville potilaille, jotka käyttävät väärin reseptiopioaatteja.
Tämä projekti tukee National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) ja National Institute on Drug Abuse strategisia tavoitteita tutkimalla vaikeaa ja alitutkittua ongelmaa, jonka perimmäisenä tavoitteena on vaikuttaa tieteelliseen tietoon ja ihmisten terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien määrääminen kroonisen kivun hoidossa on yleistä, ja siihen liittyy seurauksena huonon hoitotuloksen riski sekä korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus kliinisesti merkittävällä määrällä potilaita, erityisesti niillä, jotka täyttävät opioidiriippuvuuden kriteerit.
Huolimatta reseptiopaattien väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden hälyttävästä lisääntymisestä (140 % vuodesta 1992 vuoteen 2003) Yhdysvalloissa, saatavilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, jotka kohdistuvat sekä kipuun liittyviin häiriöihin että opioidiriippuvuuteen kroonista kipua kärsivien potilaiden keskuudessa.
Sotilasveteraaneille tämä kysymys on erityisen tärkeä, koska useat raportit osoittavat opioidien käytön lisääntyvän kroonisen kivun hoidossa sekä opioideihin liittyvien ongelmien lisääntymisen, erityisesti niillä, jotka palvelivat Irakin ja Afganistanin teattereissa [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation New Dawn (OND)].
Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja, joilla pyritään maksimoimaan kroonista kipua sairastavien veteraanien tehokas toiminta ja samalla puuttua ongelmalliseen opioidien käyttöön.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää integroidun psykososiaalisen hoidon toteutettavuus veteraaneille, joilla on kroonista kipua ja joilla on myös näyttöä opioideihin liittyvästä väärinkäytöstä.
Tämän tavoitteen tutkimiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua suunnittelua arvioidakseen kahden empiirisesti tuetun intervention integroinnin toteutettavuutta: Kroonisen kivun hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä päihteiden käytön ja väärinkäytön mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy.
Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisasteita kuuden kuukauden seurannan aikana.
Lisäksi tutkijat arvioivat hoidon edistymistä tiettyjen hoitokohteiden osalta auttaakseen tunnistamaan mahdolliset hoitomekanismit.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat suoraan kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidosta ja edustavat merkittävää edistystä opiaattien väärinkäytön kasvavassa ja alitutkitussa ongelmassa kroonista kipua sairastavien potilaiden keskuudessa.
Sen lisäksi, että käsitellään kysymystä siitä, onko hoito toteutettavissa, se tutkii edelleen hoitomekanismeja, jotta se saisi paremmin tietoa hoidon tehokkuutta arvioivan satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-65 vuotta
- Kroonisen kiputilan diagnoosi
- Kivun vaikeusaste viimeisen seitsemän päivän aikana vähintään neljän päivän aikana asteikolla 0-10
- Määrätty opioideja kroonisen kivun hoitoon viimeisten 90 päivän aikana tai kauemmin
- Kyky lukea kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä diagnostiset kriteerit nykyiselle päihteiden väärinkäytölle/riippuvuudelle muista huumeista kuin opioideista
- Täytä diagnostiset kriteerit nykyiselle tai aiemmalle DSM-diagnoosille, joka koskee skitsofreniaa, harhaluuloa, psykoottisia tai dissosiatiivisia häiriöitä,
- Tällä hetkellä määrätyt lääkkeet opioidiriippuvuuteen (esim. Buprenorfiini/Naloxone/Suboxone).
- Aiemmat itsemurhayritykset tai sairaalahoito itsemurhariskin vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana. Lisäksi seulomme merkittäviä itsetuhoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Hoito tuttuun tapaan, plus 12 viikkoa ryhmähoitoa toiminnan parantamiseksi ja opioidien käytön ongelmallisten vaikutusten vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
PROMIS-kipukäyttäytyminen (PROMIS-lyhytmuoto v1.1 7a) mittaa kivun kokemista osoittavien verbaalisten ja ei-verbaalisten käytösten esiintymistiheyttä.
Se koostuu 7 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyvää kipukäyttäytymistä.
|
Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
PROMIS-kipuhäiriön lyhyt lomake 8a arvioi kivun vaikutusta sosiaalisen, fyysisen, kognitiivisen ja virkistystoiminnan tärkeisiin näkökohtiin.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta ja pisteet vaihtelevat välillä 8-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
|
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide (COMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta)
|
COMM:n kokonaispistemäärää käytettiin.
COMM on 17 kohdan toimenpide, joka on suunniteltu auttamaan opioidien väärinkäytön tunnistamisessa.
Pisteet vaihtelevat 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väärinkäytön riskiä.
|
Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT008398-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti