Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus yhdistelmähoidosta veteraaneille, joilla on krooninen kipu ja opiaattien väärinkäyttö

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: University of New Mexico
Krooninen kipu ja opioidien väärinkäyttö ovat suuri kansanterveysongelma, erityisesti sotilasveteraaneissa. Tämän projektin päätavoitteena on testata innovatiivisen käyttäytymishoidon tehokkuutta kroonista kipua sairastaville potilaille, jotka käyttävät väärin reseptiopioaatteja. Tämä projekti tukee National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) ja National Institute on Drug Abuse strategisia tavoitteita tutkimalla vaikeaa ja alitutkittua ongelmaa, jonka perimmäisenä tavoitteena on vaikuttaa tieteelliseen tietoon ja ihmisten terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien määrääminen kroonisen kivun hoidossa on yleistä, ja siihen liittyy seurauksena huonon hoitotuloksen riski sekä korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus kliinisesti merkittävällä määrällä potilaita, erityisesti niillä, jotka täyttävät opioidiriippuvuuden kriteerit. Huolimatta reseptiopaattien väärinkäytön, väärinkäytön ja riippuvuuden hälyttävästä lisääntymisestä (140 % vuodesta 1992 vuoteen 2003) Yhdysvalloissa, saatavilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, jotka kohdistuvat sekä kipuun liittyviin häiriöihin että opioidiriippuvuuteen kroonista kipua kärsivien potilaiden keskuudessa. Sotilasveteraaneille tämä kysymys on erityisen tärkeä, koska useat raportit osoittavat opioidien käytön lisääntyvän kroonisen kivun hoidossa sekä opioideihin liittyvien ongelmien lisääntymisen, erityisesti niillä, jotka palvelivat Irakin ja Afganistanin teattereissa [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) ja Operation New Dawn (OND)]. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja, joilla pyritään maksimoimaan kroonista kipua sairastavien veteraanien tehokas toiminta ja samalla puuttua ongelmalliseen opioidien käyttöön. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää integroidun psykososiaalisen hoidon toteutettavuus veteraaneille, joilla on kroonista kipua ja joilla on myös näyttöä opioideihin liittyvästä väärinkäytöstä. Tämän tavoitteen tutkimiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua suunnittelua arvioidakseen kahden empiirisesti tuetun intervention integroinnin toteutettavuutta: Kroonisen kivun hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä päihteiden käytön ja väärinkäytön mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy. Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisasteita kuuden kuukauden seurannan aikana. Lisäksi tutkijat arvioivat hoidon edistymistä tiettyjen hoitokohteiden osalta auttaakseen tunnistamaan mahdolliset hoitomekanismit. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat suoraan kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidosta ja edustavat merkittävää edistystä opiaattien väärinkäytön kasvavassa ja alitutkitussa ongelmassa kroonista kipua sairastavien potilaiden keskuudessa. Sen lisäksi, että käsitellään kysymystä siitä, onko hoito toteutettavissa, se tutkii edelleen hoitomekanismeja, jotta se saisi paremmin tietoa hoidon tehokkuutta arvioivan satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-65 vuotta
  • Kroonisen kiputilan diagnoosi
  • Kivun vaikeusaste viimeisen seitsemän päivän aikana vähintään neljän päivän aikana asteikolla 0-10
  • Määrätty opioideja kroonisen kivun hoitoon viimeisten 90 päivän aikana tai kauemmin
  • Kyky lukea kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä diagnostiset kriteerit nykyiselle päihteiden väärinkäytölle/riippuvuudelle muista huumeista kuin opioideista
  • Täytä diagnostiset kriteerit nykyiselle tai aiemmalle DSM-diagnoosille, joka koskee skitsofreniaa, harhaluuloa, psykoottisia tai dissosiatiivisia häiriöitä,
  • Tällä hetkellä määrätyt lääkkeet opioidiriippuvuuteen (esim. Buprenorfiini/Naloxone/Suboxone).
  • Aiemmat itsemurhayritykset tai sairaalahoito itsemurhariskin vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana. Lisäksi seulomme merkittäviä itsetuhoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kokeellinen: Interventio
Hoito tuttuun tapaan, plus 12 viikkoa ryhmähoitoa toiminnan parantamiseksi ja opioidien käytön ongelmallisten vaikutusten vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
PROMIS-kipukäyttäytyminen (PROMIS-lyhytmuoto v1.1 7a) mittaa kivun kokemista osoittavien verbaalisten ja ei-verbaalisten käytösten esiintymistiheyttä. Se koostuu 7 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyvää kipukäyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
PROMIS-kipuhäiriön lyhyt lomake 8a arvioi kivun vaikutusta sosiaalisen, fyysisen, kognitiivisen ja virkistystoiminnan tärkeisiin näkökohtiin. Se koostuu kahdeksasta kohdasta ja pisteet vaihtelevat välillä 8-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide (COMM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta)
COMM:n kokonaispistemäärää käytettiin. COMM on 17 kohdan toimenpide, joka on suunniteltu auttamaan opioidien väärinkäytön tunnistamisessa. Pisteet vaihtelevat 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väärinkäytön riskiä.
Muutos lähtötilanteesta (eli toimenpiteen alusta) kipukäyttäytymisessä PROMIS-mittauksella 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT008398-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa