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만성 통증 및 아편제 오용이 있는 재향군인을 위한 병용 치료에 대한 파일럿 연구

2024년 8월 30일 업데이트: University of New Mexico
오피오이드의 만성 통증과 오용은 특히 퇴역 군인의 주요 공중 보건 문제입니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 처방 아편제를 오용하는 만성 통증 환자를 위한 혁신적인 행동 치료의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 프로젝트는 과학적 지식과 인간의 건강에 영향을 미친다는 궁극적인 목표를 가지고 어렵고 연구되지 않은 문제를 조사함으로써 NCCIH(National Center for Complementary and Integrative Health)와 국립 약물 남용 연구소의 전략적 목표를 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증의 치료에서 오피오이드 처방은 빈번하며 결과적으로 불량한 치료 결과의 위험을 수반할 뿐만 아니라 임상적으로 상당한 수의 환자, 특히 오피오이드 의존 기준을 충족하는 환자에서 높은 이환율 및 사망률을 수반합니다. 미국에서 전국적으로 처방 아편 오용, 남용 및 의존이 놀라울 정도로 증가(1992년에서 2003년까지 140% 증가)했음에도 불구하고 만성 통증 환자의 통증 관련 간섭과 아편 의존성을 모두 목표로 하는 치료 옵션은 거의 없습니다. 퇴역 군인의 경우 이 문제는 많은 보고서에서 만성 통증 치료에 오피오이드 사용이 증가하고 특히 이라크와 아프가니스탄 전역에서 복무한 사람들의 오피오이드 관련 문제가 증가하고 있음을 나타내므로 특히 중요합니다[Operation Enduring Freedom ( OEF), 이라크 자유 작전(OIF), 새 새벽 작전(OND)]. 현재까지 만성 통증이 있는 퇴역 군인의 효과적인 기능을 극대화하는 동시에 문제가 있는 오피오이드 사용 문제를 해결하는 것을 목표로 하는 입증된 치료 옵션은 없습니다. 본 연구의 전반적인 목표는 오피오이드 관련 오용의 증거가 있는 만성 통증이 있는 재향군인의 통합 심리사회적 치료의 타당성을 결정하는 것입니다. 이 목표를 조사하기 위해 조사관은 경험적으로 지원되는 두 가지 개입(만성 통증에 대한 수용 및 헌신 요법)과 물질 사용 및 오용에 대한 마음챙김 기반 재발 방지의 통합 가능성을 평가하기 위해 무작위 설계를 활용할 것입니다. 타당성은 6개월 후속 조치를 통해 참가자 모집 및 유지 비율을 조사하여 평가됩니다. 또한 조사관은 잠재적인 치료 메커니즘의 식별을 돕기 위해 특정 치료 대상에 대한 치료 내 진행 상황을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 만성 통증 환자의 치료에 직접적인 정보를 제공할 것이며 만성 통증 환자들 사이에서 아편제 남용의 성장 및 과소 연구 문제에서 상당한 진전을 나타냅니다. 치료가 가능한지 여부에 대한 질문을 다루는 것 외에도 치료 메커니즘의 문제를 추가로 조사하여 치료 효능을 평가하는 무작위 및 통제 시험의 설계를 더 잘 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21~65세
  • 만성 통증 상태의 진단
  • 지난 7일 동안 0-10 척도에서 4개 이상의 통증 중증도
  • 지난 90일 이상 동안 만성 통증 치료를 위해 처방된 오피오이드
  • 서면 영어 읽기 능력

제외 기준:

  • 오피오이드 이외의 약물에 대한 현재 약물 남용/의존에 대한 진단 기준 충족
  • 정신 분열증, 망상 장애, 정신병 또는 해리 장애의 현재 또는 과거 DSM 진단에 대한 진단 기준 충족,
  • 오피오이드 중독에 대해 현재 처방된 약물(예: Buprenorphine/Naloxone/Suboxone).
  • 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자살 위험으로 인한 입원 환자의 병력. 또한 심각한 자살을 선별할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
실험적: 간섭
기능을 개선하고 오피오이드 사용의 문제가 되는 영향을 줄이기 위한 12주간의 그룹 기반 중재와 함께 평소와 같은 치료.
행동: 수용전념치료 + 마음챙김 기반 재발 방지 + 평소와 같은 치료(TAU)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 행동
기간: 무작위 배정 후 9개월(개입 기간 종료 후 6개월)에 PROMIS로 측정한 통증 행동의 기준선(즉, 개입 시작)으로부터의 변화입니다.
PROMIS 통증 행동(PROMIS 약식 v1.1 7a)은 통증을 겪고 있음을 나타내는 언어 및 비언어적 행동의 자체 보고 빈도를 측정합니다. 총 7개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 7~35점으로 점수가 높을수록 통증 행동이 더 빈번하다는 것을 의미합니다.
무작위 배정 후 9개월(개입 기간 종료 후 6개월)에 PROMIS로 측정한 통증 행동의 기준선(즉, 개입 시작)으로부터의 변화입니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭
기간: 무작위 배정 후 9개월(개입 기간 종료 후 6개월)에 PROMIS로 측정한 통증 행동의 기준선(즉, 개입 시작)으로부터의 변화입니다.
PROMIS 통증 간섭 약식 8a는 통증이 사회적, 신체적, 인지적, 레크리에이션 활동의 중요한 측면에 미치는 영향을 평가합니다. 총 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수범위는 8점에서 40점까지이며 점수가 높을수록 통증간섭 정도가 큰 것을 의미한다.
무작위 배정 후 9개월(개입 기간 종료 후 6개월)에 PROMIS로 측정한 통증 행동의 기준선(즉, 개입 시작)으로부터의 변화입니다.
현재 오피오이드 오용 대책(COMM)
기간: 무작위 배정 후 9개월(6개월)에 PROMIS로 측정한 통증 행동의 기준선(즉, 개입 시작)으로부터의 변화
COMM의 총점을 사용하였습니다. COMM은 오피오이드 오용을 식별하는 데 도움을 주기 위해 고안된 17개 항목 측정입니다. 점수 범위는 0부터 68까지이며 점수가 높을수록 오용 위험이 더 크다는 것을 의미합니다.
무작위 배정 후 9개월(6개월)에 PROMIS로 측정한 통증 행동의 기준선(즉, 개입 시작)으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT008398-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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