- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423772
Pilotstudie av kombinerad behandling för veteraner med kronisk smärta och missbruk av opiat
30 augusti 2024 uppdaterad av: University of New Mexico
Kronisk smärta och missbruk av opioider är ett stort folkhälsoproblem, särskilt hos militärveteraner.
Huvudmålet med detta projekt är att testa effektiviteten av en innovativ beteendebehandling för patienter med kronisk smärta som missbrukar receptbelagda opiater.
Detta projekt stödjer de strategiska målen för National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) och National Institute on Drug Abuse genom att undersöka ett svårt och understuderat problem med det slutliga målet att påverka vetenskaplig kunskap och människors hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioidförskrivning vid behandling av kronisk smärta är frekvent och medför en risk för dåligt behandlingsresultat samt högre sjuklighet och mortalitet hos ett kliniskt signifikant antal patienter, särskilt de som uppfyller kriterierna för opioidberoende.
Trots de alarmerande ökningarna (140 % ökning från 1992 till 2003) i missbruk, missbruk och beroende av receptbelagda opiater nationellt i USA, finns det få tillgängliga behandlingsalternativ som riktar sig mot både smärtrelaterade störningar och opioidberoende bland patienter med kronisk smärta.
Hos militärveteraner är denna fråga av särskild vikt eftersom många rapporter indikerar ökande användning av opioider vid behandling av kronisk smärta, såväl som ökande opioidrelaterade problem, särskilt hos dem som tjänstgjorde i teatrarna i Irak och Afghanistan [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) och Operation New Dawn (OND)].
Hittills finns det inga bevisbaserade behandlingsalternativ som syftar till att både maximera effektiv funktion hos veteraner med kronisk smärta och samtidigt ta itu med problematisk opioidanvändning.
Det övergripande syftet med denna studie kommer att vara att fastställa genomförbarheten av en integrerad psykosocial behandling hos veteraner med kronisk smärta, som också har bevis för opioidrelaterat missbruk.
För att undersöka detta syfte kommer utredarna att använda en randomiserad design för att bedöma genomförbarheten av att integrera två empiriskt stödda interventioner: Acceptance and Commitment Therapy för kronisk smärta och Mindfulness-baserad återfallsprevention för droganvändning och missbruk.
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att undersöka graden av rekrytering och bibehållande av deltagare genom en sex månaders uppföljning.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera framstegen inom behandlingen på specifika terapimål för att hjälpa till med identifieringen av potentiella behandlingsmekanismer.
Resultaten av denna studie kommer direkt att informera behandling av patienter med kronisk smärta och representerar ett betydande framsteg i det växande och understuderade problemet med missbruk av opiat bland patienter med kronisk smärta.
Förutom att ta itu med frågan om behandlingen är genomförbar, kommer den att ytterligare undersöka frågor om behandlingsmekanismer för att bättre informera utformningen av en randomiserad och kontrollerad studie som utvärderar behandlingseffektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-65 år
- Diagnos av kronisk smärttillstånd
- Smärtans svårighetsgrad under de senaste sju dagarna av fyra eller mer på en skala 0-10
- Förskrivna opioider för behandling av kronisk smärta under de senaste 90 dagarna eller längre
- Förmåga att läsa skriftlig engelska
Exklusions kriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för aktuellt missbruk/beroende av ett annat läkemedel än opioider
- Uppfylla diagnostiska kriterier för en aktuell eller tidigare DSM-diagnos av schizofreni, vanföreställningar, psykotiska eller dissociativa störningar,
- För närvarande ordinerade mediciner för opioidberoende (t.ex. Buprenorfin/Naloxone/Suboxone).
- Historik om självmordsförsök eller sluten sjukhusvistelse för risk för självmord under de senaste sex månaderna. Dessutom kommer vi att screena för betydande suicid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Intervention
Behandling som vanligt, plus 12 veckors gruppbaserad intervention för att förbättra funktionen och minska problematiska effekter av opioidanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) - Smärtbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen (dvs. början av interventionen) i smärtbeteende, mätt med PROMIS 9 månader efter randomisering (6 månader efter slutet av interventionsperioden).
|
PROMIS smärtbeteende (PROMIS kortform v1.1 7a) mäter självrapporterad frekvens av verbala och ickeverbala beteenden som indikerar att man upplever smärta.
Den består av 7 objekt med poäng från 7 till 35 med högre poäng som indikerar mer frekvent smärtbeteende.
|
Förändring från baslinjen (dvs. början av interventionen) i smärtbeteende, mätt med PROMIS 9 månader efter randomisering (6 månader efter slutet av interventionsperioden).
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) - Smärtinterferens
Tidsram: Förändring från baslinjen (dvs. början av interventionen) i smärtbeteende, mätt med PROMIS 9 månader efter randomisering (6 månader efter slutet av interventionsperioden).
|
PROMIS smärtinterferens Short Form 8a bedömer smärtans inverkan på viktiga aspekter av sociala, fysiska, kognitiva och rekreationsaktiviteter.
Den består av 8 artiklar och poäng varierar från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större smärtinterferens.
|
Förändring från baslinjen (dvs. början av interventionen) i smärtbeteende, mätt med PROMIS 9 månader efter randomisering (6 månader efter slutet av interventionsperioden).
|
|
Aktuell åtgärd för opioidmissbruk (COMM)
Tidsram: Förändring från baslinjen (dvs början av interventionen) i smärtbeteende, mätt med PROMIS 9 månader efter randomisering (6 månader)
|
Totalpoäng för COMM användes.
COMM är en åtgärd med 17 punkter utformad för att hjälpa till att identifiera missbruk av opioid.
Poäng varierar från 0 till 68 med högre poäng som indikerar större risk för missbruk.
|
Förändring från baslinjen (dvs början av interventionen) i smärtbeteende, mätt med PROMIS 9 månader efter randomisering (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Beräknad)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT008398-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .