新一代 Enlite 精度研究

纳入标准：

• 受试者在筛选前已签署知情同意书
• 年龄 18-74 岁（含）
• 受试者已被诊断患有 T1DM
• 受试者目前使用胰岛素泵至少 3 个月
• 糖化血红蛋白 9.5%
• 除 T1DM 外，在完成病史、体格检查、生命体征、心电图和生化调查后，研究者判断受试者一般健康

排除标准：

• 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（适当的避孕措施包括绝育、激素宫内节育器、口服避孕药、禁欲、伴侣输精管结扎术）
• 受试者有任何条件，研究者或合格的研究中心工作人员认为，可能妨碍他/她参与研究和完成研究相关程序。
• 受试者有视力或听力问题，可能会影响设备的处理，由调查员或合格的调查中心工作人员确定
• 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
• 受试者在传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如 牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
• 受试者有旅行计划，这将使受试者难以按计划参加现场研究访问
• 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 30 天内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗
• 受试者已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体呈阳性（或根据当地实践诊断为活动性肝炎）。
• 根据当地使用的诊断测试，HIV-1 抗体、HIV-2 抗体或 HIV-1 抗原的筛查测试呈阳性结果
• 根据研究者的判断，有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史，目前女性每天经常饮酒超过 1 单位，男性每天超过 2 单位 [1 单位酒精等于 1 啤酒 (330 mL)，1一杯葡萄酒（120 毫升），或 1 杯烈酒（40 毫升）]，或筛查访视时尿液药物/酒精筛查结果呈阳性