Studio sulla precisione Enlite di nuova generazione
Valutazione dell'accuratezza e delle prestazioni del sensore di glucosio Enlite di nuova generazione Medtronic in combinazione con i componenti del sistema Medtronic 640G - in clinica ea casa
La sperimentazione esaminerà l'accuratezza e le prestazioni di un nuovo sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), l'Enlite (di nuova generazione), marcato CE nel 2013, in combinazione con i nuovi componenti del sistema Medtronic 640G.
Per valutare la precisione e le prestazioni del sensore Enlite di nuova generazione. Questo è uno studio di ricerca clinica postmarketing, interventistico, in aperto, non randomizzato, a centro singolo.
Lo studio adotterà un disegno prospettico a campione singolo utilizzando la procedura di campionamento di riferimento del glucosio plasmatico Yellow Spring Instruments (YSI) nella clinica e la procedura di campionamento di riferimento del glucosio plasmatico di automonitoraggio della glicemia (SMBG) a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione esaminerà l'accuratezza e le prestazioni (ovvero la durata) di un nuovo sensore per CGM, il sensore di glucosio Enlite (di nuova generazione), marcato CE nel 2013, in combinazione con i nuovi componenti del sistema Medtronic 640G. La precisione e la durata del sensore sono parametri importanti che contribuiscono alla sicurezza dei pazienti e all'accettazione da parte dei pazienti di questa tecnologia ancora abbastanza nuova.
L'attuale sperimentazione esamina l'accuratezza del nuovo sensore in combinazione con i nuovi componenti del sistema 640G sia in clinica che a casa. Questo ci consente di valutare l'accuratezza del sensore in un ambiente ben controllato utilizzando un analizzatore di glucosio da laboratorio altamente accurato come riferimento, nonché l'accuratezza del sensore durante le condizioni di vita reale utilizzando un glucometro come analizzatore di riferimento.
I dati raccolti in questo studio aiuteranno a comprendere l'effetto dei progressi tecnologici realizzati e possono guidare lo sviluppo futuro del sensore di glucosio per il monitoraggio continuo del glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato prima dello screening
- Età 18-74 anni (entrambi inclusi)
- Al soggetto è stato diagnosticato il T1DM
- Il soggetto è un attuale utilizzatore di microinfusore per insulina da almeno 3 mesi
- HbA1c 9,5%
- Ad eccezione del T1DM, il soggetto è considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali, contraccettivi orali, astinenza sessuale, partner vasectomizzato)
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale qualificato del Centro sperimentale, potrebbe precludergli la partecipazione allo studio e il completamento delle procedure relative allo studio.
- Il soggetto ha problemi di vista o udito compromessi che potrebbero compromettere la gestione del dispositivo come determinato dall'investigatore o dal personale qualificato del centro investigativo
- Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
- Il soggetto ha piani di viaggio che renderebbero difficile per il soggetto partecipare alle visite di studio in loco come programmato
- Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Soggetto noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C (o con diagnosi di epatite attiva secondo la pratica locale).
- Risultato positivo al test di screening per anticorpi HIV-1, anticorpi HIV-2 o antigene HIV-1 secondo i test diagnostici utilizzati localmente
- Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore, attuale consumo regolare di alcol superiore a 1 unità al giorno per le donne e più di 2 unità al giorno per gli uomini [1 unità di alcol equivale a 1 birra (330 ml), 1 bicchiere di vino (120 ml) o 1 bicchiere di superalcolico (40 ml)], o un risultato positivo allo screening per alcol/droga nelle urine alla visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Design open-label, campione singolo
Lo studio ha un design in aperto con un intervento del sensore di glucosio. Nella prova viene utilizzato solo 1 sistema di sensori (nessun comparatore). Poiché tutti i soggetti riceveranno dispositivi identici e saranno sottoposti alle stesse procedure sperimentali, non verrà eseguita alcuna randomizzazione. Inoltre, né i soggetti né il personale clinico saranno ciechi rispetto alle letture del sensore, poiché conoscere le letture glicemiche del sensore non influirà sull'endpoint di precisione. |
Questo è uno studio di ricerca clinica postmarketing, interventistico, in aperto, non randomizzato, a centro singolo.
Lo studio adotterà un disegno prospettico a campione singolo utilizzando la procedura di campionamento di riferimento del glucosio plasmatico Yellow Spring Instruments (YSI) nella clinica e la procedura di campionamento di riferimento del glucosio plasmatico di automonitoraggio della glicemia (SMBG) a casa.
La sperimentazione consisterà in 6 visite al sito sperimentale: una visita per le procedure di consenso informato (Visita 0), una visita di screening (Visita 1), 3 visite di studio (Visita 2-4) e un esame finale (Visita 5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sensore
Lasso di tempo: 4 mesi
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I valori del sensore sono stati confrontati con i valori di glicemia plasmatica YSI, che è considerato il gold standard, durante il frequente giorno di test del campione (giorno 3).
MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100).
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4 mesi
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Analisi della griglia di errore di consenso del sensore accoppiato e dei valori glicemici plasmatici di riferimento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando la griglia di errore di consenso (o griglia di errore di Parkes) confrontando il sensore associato e i valori glicemici di riferimento YSI. La zona A è definita nella griglia degli errori di Parkes come la zona delle "misurazioni cliniche accurate senza alcun effetto sull'azione clinica". Zona B come "azione clinica alterata con scarso o nessun effetto sull'esito clinico". La situazione ideale è al 100% in Zona A + B. |
4 mesi
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Sopravvivenza del sensore
Lasso di tempo: 4 mesi
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sopravvivenza del sensore in ore
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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