차세대 Enlite 정확도 연구
병원 및 가정에서 Medtronic 640G 시스템 구성 요소와 함께 사용되는 Medtronic 차세대 Enlite 포도당 센서의 정확도 및 성능 평가
시험은 새로운 Medtronic 640G 시스템 구성 요소와 함께 2013년에 CE 마크를 획득한 (차세대) Enlite인 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 위한 새로운 센서의 정확도와 성능을 조사할 것입니다.
차세대 Enlite 센서의 정확도와 성능을 평가합니다. 이것은 시판 후, 중재적, 오픈 라벨, 비무작위, 단일 센터 임상 연구 시험입니다.
이 시험은 클리닉에서 YSI(Yellow Spring Instruments) 혈장 포도당 참조 샘플링 절차를 사용하고 가정에서 자가 모니터링 혈당(SMBG) 혈장 포도당 참조 샘플링 절차를 사용하는 전향적인 단일 샘플 디자인을 채택할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 새로운 Medtronic 640G 시스템 구성 요소와 함께 2013년에 CE 마크를 획득한 (차세대) Enlite 포도당 센서인 CGM용 새 센서의 정확도와 성능(즉, 수명)을 조사합니다. 센서의 정확도와 수명은 환자의 안전과 여전히 상당히 새로운 이 기술에 대한 환자의 수용에 기여하는 중요한 매개변수입니다.
현재 시험에서는 병원과 가정에서 새로운 640G 시스템 구성 요소와 함께 새로운 센서의 정확도를 조사합니다. 이를 통해 매우 정확한 실험실 포도당 분석기를 참조로 사용하여 잘 제어된 환경에서 센서 정확도를 평가할 수 있을 뿐만 아니라 혈당 측정기를 참조 분석기로 사용하는 실제 조건에서 센서 정확도를 평가할 수 있습니다.
이 시험에서 수집된 데이터는 기술 발전의 효과를 이해하는 데 도움이 될 것이며 지속적인 포도당 모니터링을 위한 포도당 센서의 향후 개발을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-74세(둘 다 포함)
- 피험자는 T1DM 진단을 받았습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 현재 인슐린 펌프 사용자입니다.
- HbA1c 9.5%
- T1DM을 제외하고, 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 생화학적 조사 완료 시 피험자는 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(적절한 피임 방법에는 불임, 호르몬 자궁 내 장치, 경구 피임약, 금욕, 정관 수술 파트너가 포함됨)
- 피험자는 조사자 또는 적격한 조사 센터 직원의 의견에 따라 연구 참여 및 연구 관련 절차 완료를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
- 피험자는 조사자 또는 자격을 갖춘 조사 센터 직원이 결정한 대로 장치 취급을 손상시킬 수 있는 시력 또는 청력 장애가 있습니다.
- 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 대상은 센서 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)
- 피험자는 예정대로 현장 연구 방문에 참석하기 어려운 여행 계획이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자(또는 현지 관행에 따라 활동성 간염으로 진단됨).
- 국내 진단검사에 따른 HIV-1항체, HIV-2항체 또는 HIV-1항원 선별검사에서 양성
- 수사관의 판단에 따라 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력, 여성의 경우 하루 1단위 이상, 남성의 경우 하루 2단위 이상의 현재 규칙적인 음주[1단위는 맥주(330mL), 1 와인 한 잔(120mL) 또는 증류주 한 잔(40mL)], 또는 스크리닝 방문 시 소변 약물/알코올 선별 검사에서 양성 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨, 단일 샘플 디자인
시험에는 포도당 센서 개입이 포함된 개방형 라벨 디자인이 있습니다. 시험에는 1개의 센서 시스템만 사용됩니다(비교기 없음). 모든 피험자는 동일한 장치를 받고 동일한 실험 절차를 거치므로 무작위 배정은 수행되지 않습니다. 또한, 센서 포도당 수치를 아는 것이 정확도 엔드포인트에 영향을 미치지 않기 때문에 피험자나 임상 직원 모두 센서 수치를 보지 못할 것입니다. |
이것은 시판 후, 중재적, 오픈 라벨, 비무작위, 단일 센터 임상 연구 시험입니다.
이 시험은 클리닉에서 YSI(Yellow Spring Instruments) 혈장 포도당 참조 샘플링 절차를 사용하고 가정에서 혈당 자가 모니터링(SMBG) 혈장 포도당 참조 샘플링 절차를 사용하는 전향적인 단일 샘플 디자인을 채택할 것입니다.
시험은 사전 동의 절차를 위한 방문(방문 0), 스크리닝 방문(방문 1), 3회의 연구 방문(방문 2-4) 및 최종 검사(방문 5)의 6회 조사 현장 방문으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 정확도
기간: 4개월
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센서 값은 빈번한 샘플 테스트 일(3일) 동안 황금 표준으로 간주되는 YSI 혈장 포도당 값과 비교되었습니다.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
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4개월
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페어링된 센서 및 기준 혈장 포도당 값의 합의 오류 그리드 분석
기간: 4개월
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쌍을 이룬 센서와 YSI 기준 포도당 값을 비교하는 Consensus Error Grid(또는 Parkes error grid)를 사용하여 모든 분석을 수행했습니다. 영역 A는 Parkes 오류 표에서 "임상 조치에 영향을 미치지 않는 임상적 정확한 측정" 영역으로 정의됩니다. 영역 B는 "임상 결과에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 변경된 임상 조치"입니다. 이상적인 상황은 Zone A + B에서 100%입니다. |
4개월
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센서 서바이벌
기간: 4개월
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몇 시간 안에 센서 생존
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CEP 296
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포도당 센서(Enlite)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan완전한
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한