Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności Enlite nowej generacji

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Ocena dokładności i działania czujnika glukozy Medtronic Enlite nowej generacji w połączeniu z elementami systemu Medtronic 640G — w klinice iw domu

W ramach próby zbadana zostanie dokładność i wydajność nowego czujnika do ciągłego monitorowania glikemii (CGM), Enlite (nowej generacji), oznaczonego znakiem CE w 2013 r., w połączeniu z nowymi elementami systemu Medtronic 640G.

Aby ocenić dokładność i wydajność czujnika Enlite nowej generacji. Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne, otwarte, nierandomizowane, postmarketingowe badanie kliniczne.

W badaniu przyjęto prospektywny projekt z pojedynczą próbką z wykorzystaniem procedury referencyjnego pobierania próbek glukozy w osoczu firmy Yellow Spring Instruments (YSI) w klinice oraz procedury samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach próby zbadana zostanie dokładność i wydajność (tj. żywotność) nowego czujnika do CGM, czujnika glukozy Enlite (nowej generacji), który otrzymał znak CE w 2013 r., w połączeniu z nowymi elementami systemu Medtronic 640G. Dokładność i żywotność czujnika to ważne parametry, które wpływają na bezpieczeństwo pacjentów i akceptację przez pacjentów tej wciąż dość nowej technologii.

Obecna próba bada dokładność nowego czujnika w połączeniu z nowymi komponentami systemu 640G zarówno w klinice, jak iw domu. Dzięki temu możemy ocenić dokładność czujnika w dobrze kontrolowanym środowisku przy użyciu bardzo dokładnego laboratoryjnego analizatora glukozy jako odniesienia, a także dokładność czujnika w rzeczywistych warunkach przy użyciu glukometru jako analizatora referencyjnego.

Dane zebrane w tej próbie pomogą zrozumieć wpływ dokonanych postępów technologicznych i mogą pokierować przyszłym rozwojem czujnika glukozy do ciągłego monitorowania glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody przed badaniem przesiewowym
  • Wiek 18-74 lata (włącznie)
  • U pacjenta zdiagnozowano T1DM
  • Pacjent jest obecnym użytkownikiem pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy
  • HbA1c 9,5%
  • Z wyjątkiem T1DM, osobę uznaje się za ogólnie zdrową po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, EKG i badaniach biochemicznych według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji obejmują sterylizację, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzemięźliwość seksualną, partner po wazektomii)
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub wykwalifikowanego personelu Centrum Badawczego może uniemożliwić mu udział w badaniu i ukończenie procedur związanych z badaniem.
  • Badany ma problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą utrudniać posługiwanie się urządzeniem, zgodnie z ustaleniami Badacza lub wykwalifikowanego personelu Centrum Badawczego
  • Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  • Podmiot ma nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  • Podmiot ma plany podróży, które utrudniłyby mu uczestniczenie w zaplanowanych wizytach studyjnych na miejscu
  • Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 30 dni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  • Pacjent, o którym wiadomo, że ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (lub zdiagnozowano u niego aktywne zapalenie wątroby zgodnie z lokalną praktyką).
  • Dodatni wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV-1, przeciwciała HIV-2 lub antygen HIV-1 zgodnie z lokalnie stosowanymi testami diagnostycznymi
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z oceną badacza, bieżące regularne spożywanie alkoholu powyżej 1 jednostki dziennie dla kobiet i powyżej 2 jednostek dziennie dla mężczyzn [1 jednostka alkoholu to 1 piwo (330 ml), 1 kieliszek wina (120 ml) lub 1 kieliszek spirytusu (40 ml)] lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków/alkoholu podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta, pojedyncza próbka

Badanie ma charakter otwartej próby z interwencją czujnika glukozy. W badaniu używany jest tylko 1 system czujników (bez komparatora).

Ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne urządzenia i zostaną poddani tym samym procedurom eksperymentalnym, nie zostanie przeprowadzona żadna randomizacja. Co więcej, ani badani, ani personel kliniczny nie będą zaślepieni odczytami czujnika, ponieważ znajomość odczytów poziomu glukozy z czujnika nie wpłynie na dokładność punktu końcowego.
Urządzenie: Czujnik glukozy (Enlite)
Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne, otwarte, nierandomizowane, postmarketingowe badanie kliniczne. W badaniu zostanie zastosowany prospektywny projekt z pojedynczą próbką z wykorzystaniem procedury referencyjnego pobierania próbek glukozy w osoczu firmy Yellow Spring Instruments (YSI) w klinice oraz procedury samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) w domu. Badanie będzie się składać z 6 wizyt w ośrodku badawczym: wizyty w celu uzyskania świadomej zgody (wizyta 0), wizyty przesiewowej (wizyta 1), 3 wizyt studyjnych (wizyty 2-4) oraz badania końcowego (wizyta 5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wartości czujnika porównano z wartościami glukozy w osoczu YSI, które są uważane za złoty standard, podczas dnia częstego testowania próbek (dzień 3). MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100).
4 miesiące
Konsensusowa analiza siatki błędów sparowanych wartości czujnika i referencyjnych wartości glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące

Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu siatki błędów Consensus (lub siatki błędów Parkesa), porównując sparowane czujniki i referencyjne wartości glukozy YSI.

Strefa A jest zdefiniowana w siatce błędów Parkesa jako strefa „klinicznie dokładnych pomiarów bez wpływu na działanie kliniczne”. Strefa B jako „zmienione działanie kliniczne z niewielkim lub żadnym wpływem na wynik kliniczny”. Idealna sytuacja to 100% w Strefie A + B.
4 miesiące
Przetrwanie czujnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
żywotność czujnika w godzinach
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Czujnik glukozy (Enlite)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj