Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová generace studie přesnosti Enlite

12. ledna 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení přesnosti a výkonu glukózového senzoru Medtronic nové generace Enlite ve spojení s komponentami systému Medtronic 640G – na klinice i doma

Zkouška bude zkoumat přesnost a výkon nového senzoru pro kontinuální monitorování glukózy (CGM), (nové generace) Enlite, s označením CE v roce 2013, ve spojení s novými komponentami systému Medtronic 640G.

K vyhodnocení přesnosti a výkonu senzoru Enlite nové generace. Toto je postmarketingová, intervenční, otevřená, nerandomizovaná studie klinického výzkumu v jediném centru.

Zkouška přijme prospektivní jednovzorkový design s použitím postupu referenčního vzorkování glukózy v plazmě Yellow Spring Instruments (YSI) na klinice a vlastního monitorování referenčního vzorkování glukózy v plazmě (SMBG) doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude zkoumat přesnost a výkon (tj. životnost) nového senzoru pro CGM, glukózového senzoru Enlite (nové generace), označeného CE v roce 2013, ve spojení s novými komponentami systému Medtronic 640G. Přesnost a životnost senzoru jsou důležité parametry přispívající k bezpečnosti pacientů a přijetí této stále poměrně nové technologie pacienty.

Současná zkouška zkoumá přesnost nového senzoru ve spojení s novými součástmi systému 640G na klinice i doma. To nám umožňuje hodnotit přesnost senzoru v dobře řízeném prostředí s použitím vysoce přesného laboratorního analyzátoru glukózy jako referenčního a také přesnost senzoru v reálných podmínkách s použitím glukometru jako referenčního analyzátoru.

Údaje shromážděné v této studii pomohou porozumět účinku dosaženého technologického pokroku a mohou být vodítkem pro budoucí vývoj glukózového senzoru pro kontinuální monitorování glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt před screeningem podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18-74 let (oba včetně)
  • Subjekt byl diagnostikován s T1DM
  • Subjekt je aktuálním uživatelem inzulínové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců
  • HbA1c 9,5 %
  • S výjimkou T1DM je subjekt považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, sexuální abstinenci, vasektomii partnera)
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která mu podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného personálu Výzkumného centra může bránit v účasti ve studii a v dokončení postupů souvisejících se studií.
  • Subjekt má zhoršené vidění nebo problémy se sluchem, které by mohly ohrozit manipulaci se zařízením, jak určí zkoušející nebo kvalifikovaný personál výzkumného centra
  • Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  • Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  • Subjekt má cestovní plány, které by mu znesnadnily účast na studijních návštěvách na místě, jak bylo plánováno
  • Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), ve které byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
  • Subjekt, o kterém je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (nebo s diagnostikovanou aktivní hepatitidou podle místní praxe).
  • Pozitivní výsledek screeningového testu na HIV-1 protilátky, HIV-2 protilátky nebo HIV-1 antigen podle místně používaného diagnostického testování
  • Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele, současná pravidelná konzumace alkoholu více než 1 jednotka denně u žen a více než 2 jednotky denně u mužů [1 jednotka alkoholu se rovná 1 pivu (330 ml), 1 sklenka vína (120 ml) nebo 1 sklenice lihoviny (40 ml)] nebo pozitivní výsledek na screeningu na drogy/alkohol v moči při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený design s jedním vzorkem

Zkouška má otevřený design se zásahem glukózového senzoru. Ve zkoušce je použit pouze 1 senzorový systém (žádný komparátor).

Protože všechny subjekty obdrží stejná zařízení a podstoupí stejné experimentální postupy, nebude prováděna žádná randomizace. Navíc ani subjekty, ani klinický personál nebudou zaslepeni k hodnotám ze senzoru, protože znalost hodnot glykémie ze senzoru neovlivní koncový bod přesnosti.
Přístroj: Glukózový senzor (Enlite)
Toto je postmarketingová, intervenční, otevřená, nerandomizovaná studie klinického výzkumu v jediném centru. Studie přijme prospektivní jednovzorkový design s použitím referenčního vzorkování glukózy v plazmě Yellow Spring Instruments (YSI) na klinice a vlastního monitorování referenčního vzorkování glukózy v plazmě (SMBG) doma. Studie se bude skládat ze 6 návštěv v místě hodnocení: návštěva za účelem informovaného souhlasu (návštěva 0), screeningová návštěva (návštěva 1), 3 studijní návštěvy (návštěva 2-4) a závěrečné vyšetření (5. návštěva).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost snímače
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoty senzoru byly porovnány s hodnotami glukózy v plazmě YSI, která je považována za zlatý standard, během dne častého testování vzorků (den 3). MARD = střední hodnota ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glukózy ze senzoru / referenčními hodnotami glukózy YSI) * 100).
4 měsíce
Consensus Error Grid Analýza hodnot spárovaného senzoru a referenční plazmy
Časové okno: 4 měsíce

Všechny analýzy byly provedeny pomocí Consensus Error Grid (nebo Parkesovy chybové mřížky) porovnáním spárovaného senzoru a referenčních hodnot glukózy YSI.

Zóna A je definována v mřížce Parkesových chyb jako zóna „klinicky přesných měření bez vlivu na klinickou akci“. Zóna B jako "změněné klinické působení s malým nebo žádným účinkem na klinický výsledek.". Ideální stav je 100% v zóně A + B.
4 měsíce
Přežití senzoru
Časové okno: 4 měsíce
přežití senzoru v hodinách
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEP 296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukózový senzor (Enlite)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit