Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности Enlite нового поколения

12 января 2018 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Оценка точности и производительности датчика уровня глюкозы Enlite нового поколения Medtronic в сочетании с компонентами системы Medtronic 640G — в клинике и дома

В ходе испытания будут изучены точность и производительность нового датчика для непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Enlite (нового поколения), получившего маркировку CE в 2013 году, в сочетании с новыми компонентами системы Medtronic 640G.

Оценить точность и производительность датчика Enlite нового поколения. Это пострегистрационное, интервенционное, открытое, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование.

В исследовании будет принят проспективный дизайн с одним образцом с использованием процедуры эталонного отбора проб глюкозы плазмы Yellow Spring Instruments (YSI) в клинике и процедуры эталонного отбора глюкозы плазмы самоконтроля глюкозы в крови (SMBG) дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе испытания будут изучены точность и производительность (т. е. срок службы) нового датчика для CGM, датчика глюкозы Enlite (нового поколения), получившего маркировку CE в 2013 году, в сочетании с новыми компонентами системы Medtronic 640G. Точность и срок службы датчика являются важными параметрами, влияющими на безопасность пациентов и принятие ими этой относительно новой технологии.

В текущем испытании исследуется точность нового датчика в сочетании с новыми компонентами системы 640G как в клинике, так и дома. Это позволяет нам оценить точность датчика в хорошо контролируемой среде с использованием высокоточного лабораторного анализатора глюкозы в качестве эталона, а также точность датчика в реальных условиях с использованием глюкометра в качестве эталонного анализатора.

Данные, собранные в ходе этого испытания, помогут понять влияние технологических достижений и могут направить дальнейшую разработку датчика глюкозы для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал форму информированного согласия до скрининга
  • Возраст 18-74 года (оба включительно)
  • Субъекту поставлен диагноз СД1.
  • Субъект в настоящее время использует инсулиновую помпу не менее 3 месяцев.
  • HbA1c 9,5%
  • За исключением СД1, субъект считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и биохимических исследований по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, половое воздержание, вазэктомию партнера)
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя или квалифицированного персонала Исследовательского центра, может помешать ему/ей участвовать в исследовании и выполнять связанные с исследованием процедуры.
  • Субъект имеет проблемы со зрением или слухом, которые могут мешать обращению с устройством, по мнению исследователя или квалифицированного персонала Исследовательского центра.
  • Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
  • У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
  • Субъект имеет планы поездок, из-за которых субъекту будет трудно посещать учебные визиты на месте в соответствии с графиком.
  • Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарственное средство или устройство), в ходе которого он/она получали лечение с помощью исследуемого исследуемого лекарственного средства или исследуемого исследовательского устройства за последние 30 дней.
  • Субъект, о котором известно, что у него положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (или у него диагностирован активный гепатит в соответствии с местной практикой).
  • Положительный результат скринингового теста на антитела к ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-2 или антиген ВИЧ-1 в соответствии с местными диагностическими тестами
  • Значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами по заключению следователя, текущее регулярное употребление алкоголя более 1 единицы в день для женщин и более 2 единиц в день для мужчин [1 единица алкоголя равна 1 пиву (330 мл), 1 бокал вина (120 мл) или 1 стакан крепких спиртных напитков (40 мл)] или положительный результат анализа мочи на наркотики/алкоголь во время скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытый дизайн с одним образцом

Исследование имеет открытый дизайн с вмешательством сенсора глюкозы. В испытании используется только 1 сенсорная система (без компаратора).

Поскольку все испытуемые получат одинаковые устройства и пройдут одни и те же экспериментальные процедуры, рандомизация проводиться не будет. Кроме того, ни субъекты, ни медицинский персонал не будут слепы к показаниям сенсора, поскольку знание показаний сенсора глюкозы не повлияет на конечную точку точности.
Устройство: Датчик глюкозы (Enlite)
Это пострегистрационное, интервенционное, открытое, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование. В исследовании будет принят проспективный дизайн с одним образцом с использованием процедуры эталонного отбора проб глюкозы плазмы Yellow Spring Instruments (YSI) в клинике и процедуры эталонного отбора глюкозы плазмы самоконтроля глюкозы в крови (SMBG) дома. Испытание будет состоять из 6 посещений исследовательского центра: посещение для процедур информированного согласия (посещение 0), скрининговое посещение (посещение 1), 3 учебных посещения (посещение 2-4) и заключительный осмотр (посещение 5).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика
Временное ограничение: 4 месяца
Значения датчика сравнивали со значениями уровня глюкозы в плазме YSI, которые считаются золотым стандартом, в течение дня частого тестирования образцов (день 3). MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100).
4 месяца
Консенсусный анализ таблицы ошибок для парных сенсорных и эталонных значений уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 4 месяца

Весь анализ выполнялся с использованием согласованной таблицы ошибок (или таблицы ошибок Паркса) со сравнением парного датчика и эталонных значений глюкозы YSI.

Зона А определяется в сетке ошибок Паркса как зона «клинически точных измерений, не влияющих на клиническое действие». Зона B как «измененное клиническое действие, практически не влияющее на клинический исход». Идеальная ситуация — 100% в зоне A+B.
4 месяца
Датчик выживания
Временное ограничение: 4 месяца
выживаемость датчика в часах
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Соавторы

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик глюкозы (Enlite)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться