Étude de précision Enlite de nouvelle génération
Évaluation de la précision et des performances du capteur de glucose Enlite de nouvelle génération de Medtronic en conjonction avec les composants du système Medtronic 640G - en clinique et à domicile
L'essai étudiera la précision et les performances d'un nouveau capteur pour la surveillance continue du glucose (CGM), l'Enlite (nouvelle génération), marqué CE en 2013, en conjonction avec les nouveaux composants du système Medtronic 640G.
Pour évaluer la précision et les performances du capteur Enlite nouvelle génération. Il s'agit d'un essai de recherche clinique post-commercialisation, interventionnel, ouvert, non randomisé et monocentrique.
L'essai adoptera une conception prospective à échantillon unique utilisant la procédure d'échantillonnage de référence de glucose plasmatique de Yellow Spring Instruments (YSI) en clinique et la procédure d'échantillonnage de référence de glucose plasmatique d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai étudiera la précision et les performances (c'est-à-dire la durée de vie) d'un nouveau capteur pour CGM, le capteur de glucose Enlite (nouvelle génération), marqué CE en 2013, en conjonction avec les nouveaux composants du système Medtronic 640G. La précision et la durée de vie du capteur sont des paramètres importants qui contribuent à la sécurité des patients et à l'acceptation par les patients de cette technologie encore assez récente.
L'essai en cours étudie la précision du nouveau capteur en conjonction avec les nouveaux composants du système 640G à la fois en clinique et à domicile. Cela nous permet d'évaluer la précision du capteur dans un environnement bien contrôlé en utilisant un analyseur de glucose de laboratoire très précis comme référence ainsi que la précision du capteur dans des conditions réelles en utilisant un lecteur de glycémie comme analyseur de référence.
Les données recueillies dans cet essai aideront à comprendre l'effet des progrès technologiques réalisés et peuvent guider le développement futur du capteur de glucose pour la surveillance continue du glucose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage
- Âge 18-74 ans (les deux inclus)
- Le sujet a reçu un diagnostic de DT1
- Le sujet est un utilisateur actuel de pompe à insuline depuis au moins 3 mois
- HbA1c 9,5 %
- À l'exception du DT1, le sujet est considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des investigations biochimiques, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates comprennent la stérilisation, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs oraux, l'abstinence sexuelle, le partenaire vasectomisé)
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel qualifié du centre d'investigation, peut l'empêcher de participer à l'étude et de terminer les procédures liées à l'étude.
- Le sujet a des problèmes de vision ou d'audition qui pourraient compromettre la manipulation de l'appareil, tel que déterminé par l'enquêteur ou le personnel qualifié du centre d'investigation
- Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à staphylocoque)
- Le sujet a des plans de voyage qui rendraient difficile pour le sujet d'assister aux visites d'étude sur place comme prévu
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Sujet connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C (ou diagnostiqué avec une hépatite active selon la pratique locale).
- Résultat positif au test de dépistage des anticorps du VIH-1, des anticorps du VIH-2 ou de l'antigène du VIH-1 selon les tests de diagnostic utilisés localement
- Antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques selon le jugement de l'investigateur, consommation régulière actuelle d'alcool de plus d'une unité par jour pour les femmes et de plus de 2 unités par jour pour les hommes [1 unité d'alcool équivaut à 1 bière (330 ml), 1 verre de vin (120 ml) ou 1 verre de spiritueux (40 ml)], ou un résultat positif au dépistage urinaire des drogues/alcool lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conception ouverte à échantillon unique
L'essai a une conception ouverte avec une intervention de capteur de glucose. Un seul système de capteur est utilisé dans l'essai (pas de comparateur). Comme tous les sujets recevront des dispositifs identiques et subiront les mêmes procédures expérimentales, aucune randomisation ne sera effectuée. De plus, ni les sujets ni le personnel clinique ne seront aveuglés par les lectures du capteur, car connaître les lectures de glucose du capteur n'affectera pas le point final de précision. |
Il s'agit d'un essai de recherche clinique post-commercialisation, interventionnel, ouvert, non randomisé et monocentrique.
L'essai adoptera une conception prospective à échantillon unique utilisant la procédure d'échantillonnage de référence de glucose plasmatique de Yellow Spring Instruments (YSI) en clinique et la procédure d'échantillonnage de référence de glucose plasmatique d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) à domicile.
L'essai consistera en 6 visites sur le site expérimental : une visite pour les procédures de consentement éclairé (Visite 0), une visite de dépistage (Visite 1), 3 visites d'étude (Visite 2-4) et un examen final (Visite 5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du capteur
Délai: 4 mois
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Les valeurs du capteur ont été comparées aux valeurs de glucose plasmatique YSI, qui sont considérées comme l'étalon-or, au cours de la journée de test d'échantillons fréquents (jour 3).
MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100).
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4 mois
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Analyse de la grille d'erreur de consensus des valeurs de glucose du capteur apparié et du plasma de référence
Délai: 4 mois
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Toutes les analyses effectuées à l'aide de la grille d'erreurs de consensus (ou grille d'erreurs de Parkes) comparant les valeurs de glucose du capteur apparié et de référence YSI. La zone A est définie dans la grille d'erreur de Parkes comme la zone de "mesures cliniques précises sans effet sur l'action clinique". Zone B comme "action clinique altérée avec peu ou pas d'effet sur le résultat clinique.". La situation idéale est de 100% en Zone A + B. |
4 mois
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Survie du capteur
Délai: 4 mois
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survie du capteur en heures
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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