Estudio de precisión Enlite de nueva generación
Evaluación de la precisión y el rendimiento del sensor de glucosa Enlite de nueva generación de Medtronic junto con los componentes del sistema Medtronic 640G, en la clínica y en el hogar
El ensayo investigará la precisión y el rendimiento de un nuevo sensor para el control continuo de glucosa (CGM), el Enlite (nueva generación), con marcado CE en 2013, junto con los nuevos componentes del sistema Medtronic 640G.
Evaluar la precisión y el rendimiento del sensor Enlite de nueva generación. Este es un ensayo de investigación clínica posterior a la comercialización, intervencionista, abierto, no aleatorizado y de un solo centro.
El ensayo adoptará un diseño prospectivo de muestra única utilizando el procedimiento de muestreo de referencia de glucosa en plasma de Yellow Spring Instruments (YSI) en la clínica y el procedimiento de muestreo de referencia de glucosa en plasma de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo investigará la precisión y el rendimiento (es decir, la vida útil) de un nuevo sensor para MCG, el sensor de glucosa Enlite (de nueva generación), con marcado CE en 2013, junto con los nuevos componentes del sistema Medtronic 640G. La precisión y la vida útil del sensor son parámetros importantes que contribuyen a la seguridad de los pacientes y a la aceptación por parte de los pacientes de esta tecnología todavía bastante nueva.
El ensayo actual investiga la precisión del nuevo sensor junto con los nuevos componentes del sistema 640G tanto en la clínica como en el hogar. Esto nos permite evaluar la precisión del sensor en un entorno bien controlado usando un analizador de glucosa de laboratorio de alta precisión como referencia, así como la precisión del sensor en condiciones de la vida real usando un medidor de glucosa en sangre como analizador de referencia.
Los datos recopilados en este ensayo ayudarán a comprender el efecto de los avances tecnológicos realizados y pueden guiar el desarrollo futuro del sensor de glucosa para el control continuo de la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de la selección
- Edad 18-74 años (ambos inclusive)
- El sujeto ha sido diagnosticado con DM1
- El sujeto es usuario actual de bomba de insulina durante al menos 3 meses
- HbA1c 9,5 %
- Con la excepción de T1DM, el sujeto se considera generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las investigaciones bioquímicas según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos orales, abstinencia sexual, pareja vasectomizada)
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador o del personal calificado del centro de investigación, puede impedirle participar en el estudio y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
- El sujeto tiene problemas de visión o audición que podrían comprometer el manejo del dispositivo según lo determine el investigador o el personal calificado del centro de investigación.
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos)
- El sujeto tiene planes de viaje que le dificultarían asistir a las visitas de estudio in situ según lo programado
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en los últimos 30 días
- Sujeto que se sabe que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (o diagnosticado con hepatitis activa según la práctica local).
- Resultado positivo a la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH-1, anticuerpos contra el VIH-2 o antígeno del VIH-1 según las pruebas de diagnóstico utilizadas localmente
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el juicio del investigador, consumo regular actual de alcohol de más de 1 unidad por día para mujeres y más de 2 unidades por día para hombres [1 unidad de alcohol equivale a 1 cerveza (330 mL), 1 copa de vino (120 ml) o 1 copa de licor (40 ml)], o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina en la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diseño abierto de muestra única
El ensayo tiene un diseño de etiqueta abierta con una intervención de sensor de glucosa. Solo se usa 1 sistema de sensor en la prueba (sin comparador). Como todos los sujetos recibirán dispositivos idénticos y se someterán a los mismos procedimientos experimentales, no se realizará ninguna aleatorización. Además, ni los sujetos ni el personal clínico estarán cegados a las lecturas del sensor, ya que conocer las lecturas de glucosa del sensor no afectará el punto final de precisión. |
Este es un ensayo de investigación clínica posterior a la comercialización, intervencionista, abierto, no aleatorizado y de un solo centro.
El ensayo adoptará un diseño prospectivo de muestra única utilizando el procedimiento de muestreo de referencia de glucosa en plasma de Yellow Spring Instruments (YSI) en la clínica y el procedimiento de muestreo de referencia de glucosa en plasma de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en el hogar.
El ensayo constará de 6 visitas al sitio de investigación: una visita para procedimientos de consentimiento informado (Visita 0), una visita de selección (Visita 1), 3 visitas de estudio (Visita 2-4) y un examen final (Visita 5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sensor
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los valores del sensor se compararon con los valores de glucosa en plasma de YSI, que se considera el estándar de oro, durante el día de análisis de muestras frecuentes (día 3).
MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100).
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4 meses
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Análisis de cuadrícula de error de consenso de sensores emparejados y valores de glucosa plasmática de referencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Todos los análisis se realizaron utilizando la cuadrícula de error de consenso (o cuadrícula de error de Parkes) comparando el sensor emparejado y los valores de glucosa de referencia de YSI. La zona A se define en la cuadrícula de error de Parkes como la zona de "mediciones clínicas precisas sin efecto sobre la acción clínica". Zona B como "acción clínica alterada con poco o ningún efecto sobre el resultado clínico". Situación ideal es 100% en Zona A+B. |
4 meses
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Supervivencia del sensor
Periodo de tiempo: 4 meses
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supervivencia del sensor en horas
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEP 296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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