Ny generation Enlite exakthetsstudie
Noggrannhets- och prestandautvärdering av Medtronic nya generationens Enlite glukossensor i kombination med Medtronic 640G-systemkomponenterna - i kliniken och hemma
Försöket kommer att undersöka noggrannheten och prestandan hos en ny sensor för kontinuerlig glukosövervakning (CGM), den (nya generationen) Enlite, CE-märkt 2013, i kombination med de nya Medtronic 640G-systemkomponenterna.
För att utvärdera noggrannheten och prestandan hos den nya generationens Enlite-sensor. Detta är en eftermarknadsföring, interventionell, öppen, icke-randomiserad, klinisk forskningsprövning med ett centrum.
Försöket kommer att anta en prospektiv design med ett enda prov med hjälp av Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglukosreferensprovtagningsprocedur på kliniken och självövervakning av blodglukos (SMBG) plasmaglukosreferensprovtagningsprocedur hemma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att undersöka noggrannheten och prestandan (dvs. livslängden) för en ny sensor för CGM, (den nya generationen) Enlite-glukossensorn, CE-märkt 2013, tillsammans med de nya Medtronic 640G-systemkomponenterna. Noggrannhet och livslängd för sensorn är viktiga parametrar som bidrar till patientsäkerheten och patientens acceptans av denna fortfarande ganska nya teknik.
Den aktuella studien undersöker noggrannheten hos den nya sensorn i samband med de nya 640G-systemkomponenterna både på kliniken och hemma. Detta gör det möjligt för oss att bedöma sensornoggrannheten i en välkontrollerad miljö med en mycket noggrann laboratorieglukosanalysator som referens samt sensornoggrannhet under verkliga förhållanden med en blodsockermätare som referensanalysator.
Data som samlas in i denna studie kommer att hjälpa till att förstå effekten av tekniska framsteg som gjorts och kan vägleda framtida utveckling av glukossensorer för kontinuerlig glukosövervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan screening
- Ålder 18-74 år (båda inklusive)
- Personen har fått diagnosen T1DM
- Försökspersonen är nuvarande insulinpumpsanvändare i minst 3 månader
- HbA1c 9,5 %
- Med undantag för T1DM anses försökspersonen vara allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel inkluderar sterilisering, hormonella intrauterina enheter, orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet, vasektomerad partner)
- Försökspersonen har några villkor som, enligt utredarens eller kvalificerad personal på utredningscentrumet, kan hindra honom/henne från att delta i studien och genomföra studierelaterade procedurer.
- Försökspersonen har nedsatt syn eller hörselproblem som kan äventyra hanteringen av enheten enligt bestämt av utredaren eller kvalificerad personal på utredningscentrumet
- Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion)
- Försökspersonen har resplaner som skulle göra det svårt för försökspersonen att delta i studiebesök på plats som planerat
- Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 30 dagarna
- Försöksperson känd för att vara positiv för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppar (eller diagnostiserats med aktiv hepatit enligt lokal praxis).
- Positivt resultat på screeningtestet för HIV-1-antikroppar, HIV-2-antikroppar eller HIV-1-antigen enligt lokalt använda diagnostiska tester
- Betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning, nuvarande regelbunden alkoholkonsumtion på mer än 1 enhet per dag för kvinnor och mer än 2 enheter per dag för män [1 enhet alkohol motsvarar 1 öl (330 ml), 1 glas vin (120 mL), eller 1 glas sprit (40 mL)], eller ett positivt resultat i urindrog/alkoholscreeningen vid screeningbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen etikett, enkelprovsdesign
Försöket har en öppen etikettdesign med en glukossensorintervention. Endast 1 sensorsystem används i försöket (ingen komparator). Eftersom alla försökspersoner kommer att få identiska enheter och genomgå samma experimentella procedurer kommer ingen randomisering att utföras. Dessutom kommer varken försökspersoner eller klinisk personal att bli blinda för sensoravläsningarna, eftersom att känna till sensorns glukosavläsningar inte kommer att påverka noggrannhetsändpunkten. |
Detta är en eftermarknadsföring, interventionell, öppen, icke-randomiserad, klinisk forskningsprövning med ett centrum.
Försöket kommer att anta en prospektiv design med ett enda prov med hjälp av Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglukosreferensprovtagningsprocedur på kliniken och självövervakning av blodglukos (SMBG) plasmaglukosreferensprovtagningsprocedur hemma.
Försöket kommer att bestå av 6 besök på undersökningsplatsen: ett besök för förfaranden för informerat samtycke (besök 0), ett screeningbesök (besök 1), 3 studiebesök (besök 2-4) och en slutundersökning (besök 5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensornoggrannhet
Tidsram: 4 månader
|
Sensorvärden jämfördes med YSI-plasmaglukosvärden, som anses vara guldstandarden, under den frekventa provtagningsdagen (dag 3).
MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100).
|
4 månader
|
|
Konsensusfel rutnätsanalys av parade sensorer och referensplasmaglukosvärden
Tidsram: 4 månader
|
All analys utförd med hjälp av Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) som jämför den parade sensorn och YSI-referensglukosvärdena. Zon A definieras i Parkes felrutnät som zonen för "kliniska noggranna mätningar utan effekt på klinisk åtgärd." Zon B som "förändrad klinisk verkan med liten eller ingen effekt på kliniskt resultat." Idealisk situation är 100 % i zon A + B. |
4 månader
|
|
Sensoröverlevnad
Tidsram: 4 månader
|
sensoröverlevnad i timmar
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEP 296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .