Estudo de Precisão Enlite de Nova Geração
Avaliação de precisão e desempenho do sensor de glicose Enlite de nova geração da Medtronic em conjunto com os componentes do sistema Medtronic 640G - na clínica e em casa
O estudo investigará a precisão e o desempenho de um novo sensor para monitoramento contínuo de glicose (CGM), o (nova geração) Enlite, com a marca CE em 2013, em conjunto com os novos componentes do sistema Medtronic 640G.
Avaliar a precisão e o desempenho do sensor Enlite de nova geração. Este é um ensaio de pesquisa clínica pós-mercado, intervencional, aberto, não randomizado, de centro único.
O estudo adotará um projeto prospectivo de amostra única usando o procedimento de amostragem de referência de glicose no plasma da Yellow Spring Instruments (YSI) na clínica e o procedimento de amostragem de referência de glicose no plasma de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará a precisão e o desempenho (ou seja, o tempo de vida) de um novo sensor para CGM, o (nova geração) sensor de glicose Enlite, com a marca CE em 2013, em conjunto com os novos componentes do sistema Medtronic 640G. A precisão e a vida útil do sensor são parâmetros importantes que contribuem para a segurança dos pacientes e para a aceitação dessa tecnologia ainda relativamente nova.
O teste atual investiga a precisão do novo sensor em conjunto com os novos componentes do sistema 640G tanto na clínica quanto em casa. Isso nos permite avaliar a precisão do sensor em um ambiente bem controlado usando um analisador de glicose de laboratório altamente preciso como referência, bem como a precisão do sensor durante condições da vida real usando um medidor de glicose no sangue como analisador de referência.
Os dados coletados neste estudo ajudarão a entender o efeito dos avanços tecnológicos feitos e podem orientar o desenvolvimento futuro do sensor de glicose para monitoramento contínuo da glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado antes da triagem
- Idade 18-74 anos (ambos incluídos)
- Sujeito foi diagnosticado com DM1
- O sujeito é usuário atual de bomba de insulina por pelo menos 3 meses
- HbA1c 9,5%
- Com exceção do DM1, o indivíduo é considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e investigações bioquímicas conforme julgado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas incluem esterilização, dispositivos intrauterinos hormonais, contraceptivos orais, abstinência sexual, parceiro vasectomizado)
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador ou da equipe qualificada do Centro de Investigação, possa impedi-lo de participar do estudo e concluir os procedimentos relacionados ao estudo.
- O sujeito tem problemas de visão ou audição prejudicados que podem comprometer o manuseio do dispositivo, conforme determinado pelo investigador ou pela equipe qualificada do Centro de investigação
- O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
- O sujeito tem planos de viagem que tornariam difícil para o sujeito comparecer às visitas de estudo no local conforme programado
- O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Sujeito conhecido por ser positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (ou diagnosticado com hepatite ativa de acordo com a prática local).
- Resultado positivo no teste de triagem para anticorpos HIV-1, anticorpos HIV-2 ou antígeno HIV-1 de acordo com o teste de diagnóstico usado localmente
- Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos de acordo com o julgamento do investigador, consumo regular atual de álcool de mais de 1 unidade por dia para mulheres e mais de 2 unidades por dia para homens [1 unidade de álcool equivale a 1 cerveja (330 mL), 1 copo de vinho (120 mL), ou 1 copo de destilado (40 mL)], ou um resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina na consulta de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Design de amostra única e rótulo aberto
O ensaio tem um design de rótulo aberto com uma intervenção do sensor de glicose. Apenas 1 sistema de sensor é usado no teste (sem comparador). Como todos os indivíduos receberão dispositivos idênticos e passarão pelos mesmos procedimentos experimentais, nenhuma randomização será realizada. Além disso, nem os participantes nem a equipe clínica ficarão cegos quanto às leituras do sensor, pois saber as leituras de glicose do sensor não afetará o ponto final de precisão. |
Este é um ensaio de pesquisa clínica pós-mercado, intervencional, aberto, não randomizado, de centro único.
O estudo adotará um projeto prospectivo de amostra única usando o procedimento de amostragem de referência de glicose no plasma da Yellow Spring Instruments (YSI) na clínica e o procedimento de amostragem de referência de glicose no plasma de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em casa.
O estudo consistirá em 6 visitas ao centro de investigação: uma visita para procedimentos de consentimento informado (Visita 0), uma visita de triagem (Visita 1), 3 visitas de estudo (Visita 2-4) e um exame final (Visita 5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Sensor
Prazo: 4 meses
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Os valores do sensor foram comparados com os valores de glicose plasmática YSI, que é considerado o padrão-ouro, durante o dia de teste de amostra frequente (dia 3).
MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100).
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4 meses
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Análise de Grade de Erro de Consenso de Sensor Pareado e Valores de Referência de Glicose Plasmática
Prazo: 4 meses
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Todas as análises realizadas usando a grade de erro de consenso (ou grade de erro de Parkes) comparando o sensor emparelhado e os valores de glicose de referência YSI. A zona A é definida na grade de erro de Parkes como a zona de "medidas clínicas precisas sem efeito na ação clínica". Zona B como "ação clínica alterada com pouco ou nenhum efeito no resultado clínico". A situação ideal é 100% na Zona A + B. |
4 meses
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Sensor de Sobrevivência
Prazo: 4 meses
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sobrevivência do sensor em horas
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP 296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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