Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny generasjon Enlite nøyaktighetsstudie

12. januar 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Nøyaktighet og ytelsesevaluering av Medtronic New Generation Enlite glukosesensor i forbindelse med Medtronic 640G-systemkomponentene - i klinikken og hjemme

Forsøket vil undersøke nøyaktigheten og ytelsen til en ny sensor for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), (ny generasjon) Enlite, CE-merket i 2013, sammen med de nye Medtronic 640G-systemkomponentene.

For å evaluere nøyaktigheten og ytelsen til den nye generasjonen Enlite-sensor. Dette er en postmarket, intervensjonell, åpen, ikke-randomisert, klinisk forskningsstudie med ett senter.

Forsøket vil ta i bruk et prospektivt enkeltprøvedesign ved bruk av Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglukosereferanseprøvetakingsprosedyre i klinikken og egenovervåking av blodsukker (SMBG) plasmaglukosereferanseprøvetakingsprosedyre hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil undersøke nøyaktigheten og ytelsen (dvs. levetiden) til en ny sensor for CGM, (ny generasjon) Enlite glukosesensor, CE-merket i 2013, sammen med de nye Medtronic 640G-systemkomponentene. Nøyaktighet og levetid for sensoren er viktige parametere som bidrar til pasientens sikkerhet og pasientens aksept av denne fortsatt ganske nye teknologien.

Den nåværende studien undersøker nøyaktigheten til den nye sensoren i forbindelse med de nye 640G-systemkomponentene både på klinikken og hjemme. Dette gjør oss i stand til å vurdere sensornøyaktigheten i et godt kontrollert miljø ved å bruke en svært nøyaktig laboratorieglukoseanalysator som referanse, samt sensornøyaktighet under virkelige forhold ved å bruke en blodsukkermåler som referanseanalysator.

Dataene som samles inn i denne studien vil bidra til å forstå effekten av teknologiske fremskritt og kan veilede fremtidig utvikling av glukosesensor for kontinuerlig glukoseovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke før screening
  • Alder 18-74 år (begge inkludert)
  • Personen har blitt diagnostisert med T1DM
  • Forsøkspersonen er nåværende insulinpumpebruker i minst 3 måneder
  • HbA1c 9,5 %
  • Med unntak av T1DM, anses forsøkspersonen generelt som frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, vasektomisert partner)
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter etterforskerens eller kvalifisert personale på undersøkelsessenteret, kan hindre ham/henne fra å delta i studien og fullføre studierelaterte prosedyrer.
  • Forsøkspersonen har nedsatt syn eller hørselsproblemer som kan kompromittere håndteringen av enheten som bestemt av etterforsker eller kvalifisert personale på undersøkelsessenteret
  • Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
  • Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon)
  • Emnet har reiseplaner som vil gjøre det vanskelig for emnet å delta på studiebesøk på stedet som planlagt
  • Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhet i løpet av de siste 30 dagene
  • Person kjent for å være positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (eller diagnostisert med aktiv hepatitt i henhold til lokal praksis).
  • Positivt resultat på screeningtesten for HIV-1 antistoffer, HIV-2 antistoffer eller HIV-1 antigen i henhold til lokalt brukt diagnostisk testing
  • Betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier misbruk i henhold til etterforskerens vurdering, nåværende regelmessig alkoholforbruk på mer enn 1 enhet per dag for kvinner og mer enn 2 enheter per dag for menn [1 enhet alkohol tilsvarer 1 øl (330 ml), 1 glass vin (120 mL), eller 1 glass brennevin (40 mL)], eller et positivt resultat i urinmedisin/alkoholscreeningen ved screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett, enkeltprøvedesign

Forsøket har en åpen etikettdesign med en glukosesensorintervensjon. Kun 1 sensorsystem er brukt i forsøket (ingen komparator).

Siden alle forsøkspersoner vil motta identiske enheter og gjennomgå de samme eksperimentelle prosedyrene, vil ingen randomisering bli utført. Videre vil verken forsøkspersoner eller klinisk personale bli blindet for sensoravlesningene, ettersom å kjenne til sensorens glukoseavlesninger ikke vil påvirke nøyaktighetsendepunktet.
Enhet: Glukosesensor (Enlite)
Dette er en postmarket, intervensjonell, åpen, ikke-randomisert, klinisk forskningsstudie med ett senter. Forsøket vil ta i bruk et prospektivt enkeltprøvedesign ved bruk av Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglukosereferanseprøvetakingsprosedyre i klinikken og egenovervåking av blodsukker (SMBG) plasmaglukosereferanseprøvetakingsprosedyre hjemme. Forsøket vil bestå av 6 besøk på undersøkelsesstedet: et besøk for informert samtykkeprosedyre (besøk 0), et screeningbesøk (besøk 1), 3 studiebesøk (besøk 2-4) og en avsluttende eksamen (besøk 5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensornøyaktighet
Tidsramme: 4 måneder
Sensorverdier ble sammenlignet med YSI plasmaglukoseverdier, som regnes som gullstandarden, under den hyppige prøvetestdagen (dag 3). MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
4 måneder
Konsensusfeilrutenettanalyse av paret sensor og referanseplasmaglukoseverdier
Tidsramme: 4 måneder

All analyse utført ved hjelp av Consensus Error Grid (eller Parkes error grid) som sammenligner den sammenkoblede sensoren og YSI-referanseglukoseverdiene.

Sone A er definert i Parkes feilrutenett som sonen for "kliniske nøyaktige målinger uten effekt på klinisk handling." Sone B som "endret klinisk handling med liten eller ingen effekt på klinisk utfall.". Ideell situasjon er 100 % i sone A + B.
4 måneder
Sensoroverlevelse
Tidsramme: 4 måneder
sensoroverlevelse i timer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Samarbeidspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEP 296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukosesensor (Enlite)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere