Ny generation af Enlite nøjagtighedsundersøgelse
Evaluering af nøjagtighed og ydeevne af Medtronic New Generation Enlite glukosesensor i forbindelse med Medtronic 640G-systemkomponenterne - i klinikken og derhjemme
Forsøget vil undersøge nøjagtigheden og ydeevnen af en ny sensor til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), den (nye generation) Enlite, CE-mærket i 2013, sammen med de nye Medtronic 640G-systemkomponenter.
For at evaluere nøjagtigheden og ydeevnen af den nye generation af Enlite sensor. Dette er et postmarket, interventionelt, åbent, ikke-randomiseret klinisk forskningsforsøg med et enkelt center.
Forsøget vil vedtage et prospektivt enkeltprøvedesign ved hjælp af Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglucosereferenceprøvetagningsprocedure i klinikken og selvmonitorering af blodsukker (SMBG) plasmaglucosereferenceprøvetagningsprocedure derhjemme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil undersøge nøjagtigheden og ydeevnen (dvs. levetiden) af en ny sensor til CGM, den (nye generation) Enlite glukosesensor, CE-mærket i 2013, sammen med de nye Medtronic 640G-systemkomponenter. Nøjagtighed og levetid for sensoren er vigtige parametre, der bidrager til patienternes sikkerhed og patientens accept af denne stadig ret nye teknologi.
Det nuværende forsøg undersøger nøjagtigheden af den nye sensor i forbindelse med de nye 640G-systemkomponenter både i klinikken og derhjemme. Dette gør det muligt for os at vurdere sensornøjagtigheden i et velkontrolleret miljø ved hjælp af en meget nøjagtig laboratorieglukoseanalysator som reference samt sensornøjagtighed under virkelige forhold ved hjælp af et blodsukkermåler som referenceanalysator.
Dataene indsamlet i dette forsøg vil hjælpe med at forstå effekten af teknologiske fremskridt og kan guide den fremtidige udvikling af glukosesensorer til kontinuerlig glukoseovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for screeningen
- Alder 18-74 år (begge inklusive)
- Personen er blevet diagnosticeret med T1DM
- Forsøgspersonen er aktuel insulinpumpebruger i mindst 3 måneder
- HbA1c 9,5 %
- Med undtagelse af T1DM anses forsøgspersonen generelt for at være rask efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed, vasektomiseret partner)
- Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter efterforskerens eller kvalificeret personale på undersøgelsescentret kan forhindre ham/hende i at deltage i undersøgelsen og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersonen har nedsat syn eller høreproblemer, der kan kompromittere håndteringen af enheden, som bestemt af Investigator eller kvalificeret Investigational Center-personale
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
- Forsøgspersonen har en uafklaret ugunstig hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus infektion)
- Emnet har rejseplaner, som ville gøre det vanskeligt for emnet at deltage i studiebesøg på stedet som planlagt
- Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 30 dage
- Person, der vides at være positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (eller diagnosticeret med aktiv hepatitis i henhold til lokal praksis).
- Positivt resultat på screeningstesten for HIV-1 antistoffer, HIV-2 antistoffer eller HIV-1 antigen i henhold til lokalt anvendt diagnostisk test
- Betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug i henhold til efterforskerens vurdering, aktuelt regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 1 enhed om dagen for kvinder og mere end 2 enheder om dagen for mænd [1 enhed alkohol svarer til 1 øl (330 ml), 1 glas vin (120 ml) eller 1 glas spiritus (40 ml)], eller et positivt resultat i urinmedicin/alkoholscreeningen ved screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Open-label, enkeltprøvedesign
Forsøget har et åbent-label-design med en glukosesensorintervention. Der er kun brugt 1 sensorsystem i forsøget (ingen komparator). Da alle forsøgspersoner vil modtage identiske enheder og gennemgå de samme eksperimentelle procedurer, vil der ikke blive udført randomisering. Desuden vil hverken forsøgspersoner eller klinisk personale blive blindet over for sensoraflæsningerne, da kendskab til sensorglukoseaflæsningerne ikke vil påvirke nøjagtighedsendepunktet. |
Dette er et postmarket, interventionelt, åbent, ikke-randomiseret klinisk forskningsforsøg med et enkelt center.
Forsøget vil vedtage et prospektivt enkeltprøvedesign ved hjælp af Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglukosereferenceprøvetagningsprocedure i klinikken og selvmonitorering af blodsukker (SMBG) plasmaglucosereferenceprøvetagningsprocedure derhjemme.
Forsøget vil bestå af 6 besøg på undersøgelsesstedet: et besøg for informerede samtykkeprocedurer (besøg 0), et screeningsbesøg (besøg 1), 3 studiebesøg (besøg 2-4) og en afsluttende eksamen (besøg 5).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensornøjagtighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Sensorværdier blev sammenlignet med YSI plasmaglucoseværdier, som anses for at være guldstandarden, under den hyppige prøvetestdag (dag 3).
MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100).
|
4 måneder
|
|
Konsensus-fejlgitteranalyse af parret sensor og referenceplasmaglukoseværdier
Tidsramme: 4 måneder
|
Al analyse udført ved hjælp af Consensus Error Grid (eller Parkes fejlgitter), der sammenligner den parrede sensor og YSI-referenceglukoseværdier. Zone A er defineret i Parkes fejlgitter som zonen for "klinisk nøjagtige målinger uden effekt på klinisk handling." Zone B som "ændret klinisk virkning med ringe eller ingen effekt på det kliniske resultat." Ideel situation er 100 % i zone A+B. |
4 måneder
|
|
Sensoroverlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
sensoroverlevelse i timer
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glukosesensor (Enlite)
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Aberdeen Kai-fong Welfare...Rekruttering
-
Northwestern UniversityRekruttering