Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe generatie Enlite-nauwkeurigheidsonderzoek

12 januari 2018 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Nauwkeurigheid en prestatiebeoordeling van de nieuwe generatie Enlite-glucosesensor van Medtronic in combinatie met de Medtronic 640G-systeemcomponenten - in de kliniek en thuis

De proef zal de nauwkeurigheid en prestaties onderzoeken van een nieuwe sensor voor continue glucosemonitoring (CGM), de (nieuwe generatie) Enlite, CE-gemarkeerd in 2013, in combinatie met de nieuwe Medtronic 640G-systeemcomponenten.

Om de nauwkeurigheid en prestaties van de nieuwe generatie Enlite-sensor te evalueren. Dit is een postmarket, interventioneel, open-label, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek in één centrum.

De proef zal een prospectief ontwerp met één monster aannemen met behulp van de Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglucosereferentiebemonsteringsprocedure in de kliniek en zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) plasmaglucosereferentiebemonsteringsprocedure thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal de nauwkeurigheid en prestaties (d.w.z. de levensduur) onderzoeken van een nieuwe sensor voor CGM, de (nieuwe generatie) Enlite-glucosesensor, CE-gemarkeerd in 2013, in combinatie met de nieuwe Medtronic 640G-systeemcomponenten. Nauwkeurigheid en levensduur van de sensor zijn belangrijke parameters die bijdragen aan de veiligheid van patiënten en de acceptatie door patiënten van deze nog vrij nieuwe technologie.

De huidige proef onderzoekt de nauwkeurigheid van de nieuwe sensor in combinatie met de nieuwe 640G-systeemcomponenten, zowel in de kliniek als thuis. Dit stelt ons in staat om de sensornauwkeurigheid te beoordelen in een goed gecontroleerde omgeving met behulp van een zeer nauwkeurige laboratoriumglucoseanalysator als referentie, evenals de sensornauwkeurigheid onder praktijkomstandigheden met behulp van een bloedglucosemeter als referentieanalysator.

De gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen helpen om het effect van de gemaakte technologische vooruitgang te begrijpen en kunnen de toekomstige ontwikkeling van een glucosesensor voor continue glucosemonitoring sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening het toestemmingsformulier ondertekend
  • Leeftijd 18-74 jaar (beide inclusief)
  • Onderwerp is gediagnosticeerd met T1DM
  • Onderwerp is huidige insulinepompgebruiker gedurende ten minste 3 maanden
  • HbA1c 9,5%
  • Met uitzondering van T1DM wordt de proefpersoon over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en biochemisch onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, hormonale spiraaltjes, orale anticonceptiva, seksuele onthouding, gesteriliseerde partner)
  • Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerd personeel van het onderzoekscentrum, hem/haar kan beletten deel te nemen aan het onderzoek en de studiegerelateerde procedures te voltooien.
  • Proefpersoon heeft een verminderd gezichtsvermogen of gehoorproblemen die de hantering van het apparaat in gevaar kunnen brengen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of gekwalificeerd personeel van het onderzoekscentrum
  • De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
  • Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
  • De proefpersoon heeft reisplannen die het voor de proefpersoon moeilijk zouden maken om de geplande studiebezoeken ter plaatse bij te wonen
  • Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij in de afgelopen 30 dagen is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij positief is voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichamen (of gediagnosticeerd met actieve hepatitis volgens de lokale praktijk).
  • Positief resultaat op de screeningstest voor HIV-1-antilichamen, HIV-2-antilichamen of HIV-1-antigeen volgens lokaal gebruikte diagnostische testen
  • Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker, huidige regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 1 eenheid per dag voor vrouwen en meer dan 2 eenheden per dag voor mannen [1 eenheid alcohol is gelijk aan 1 bier (330 ml), 1 glas wijn (120 ml), of 1 glas sterke drank (40 ml)], of een positief resultaat bij de urinedrug-/alcoholscreening bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open-label ontwerp met één monster

De proef heeft een open-label ontwerp met een glucosesensorinterventie. In de proef wordt slechts 1 sensorsysteem gebruikt (geen comparator).

Aangezien alle proefpersonen identieke apparaten krijgen en dezelfde experimentele procedures ondergaan, wordt er geen randomisatie uitgevoerd. Bovendien zullen proefpersonen noch klinisch personeel blind zijn voor de sensormetingen, aangezien kennis van de sensorglucosemetingen geen invloed heeft op het nauwkeurigheidseindpunt.
Apparaat: Glucosesensor (Enlite)
Dit is een postmarket, interventioneel, open-label, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek in één centrum. De proef zal een prospectief ontwerp met één monster aannemen met behulp van de Yellow Spring Instruments (YSI) plasmaglucosereferentiebemonsteringsprocedure in de kliniek en zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) plasmaglucosereferentiebemonsteringsprocedure thuis. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 6 bezoeken aan de onderzoekslocatie: een bezoek voor geïnformeerde toestemmingsprocedures (Bezoek 0), een screeningbezoek (Bezoek 1), 3 studiebezoeken (Bezoek 2-4) en een eindonderzoek (Bezoek 5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensornauwkeurigheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Sensorwaarden werden vergeleken met YSI-plasmaglucosewaarden, die als de gouden standaard worden beschouwd, tijdens de frequente monstertestdag (dag 3). MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil van YSI-referentie- en sensorglucosewaarden / YSI-referentieglucosewaarden) * 100).
4 maanden
Consensusfoutrasteranalyse van gekoppelde sensor- en referentieplasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: 4 maanden

Alle analyses uitgevoerd met behulp van het Consensus Error Grid (of Parkes error grid) waarbij de gekoppelde sensor en YSI-referentieglucosewaarden worden vergeleken.

Zone A wordt in het foutenraster van Parkes gedefinieerd als de zone van "klinisch nauwkeurige metingen zonder effect op klinische actie". Zone B als "veranderde klinische actie met weinig of geen effect op de klinische uitkomst". Ideale situatie is 100% in zone A + B.
4 maanden
Sensoroverleving
Tijdsspanne: 4 maanden
sensoroverleving in uren
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Medewerkers

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Glucosesensor (Enlite)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren