Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden sukupolven Enlite-tarkkuustutkimus

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes

Medtronicin uuden sukupolven Enlite-glukoosianturin tarkkuus ja suorituskyvyn arviointi yhdessä Medtronic 640G -järjestelmän komponenttien kanssa - klinikalla ja kotona

Kokeilussa tutkitaan uuden jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) käytettävän (uuden sukupolven) Enliten, CE-merkityn vuonna 2013, tarkkuutta ja suorituskykyä yhdessä uusien Medtronic 640G -järjestelmän komponenttien kanssa.

Uuden sukupolven Enlite-anturin tarkkuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi. Tämä on postmarket, interventio, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimustutkimus.

Kokeessa otetaan käyttöön mahdollinen yhden näytteen malli käyttämällä Yellow Spring Instrumentsin (YSI) plasmaglukoosin vertailunäytteenottomenettelyä klinikalla ja verensokerin (SMBG) plasmaglukoosin vertailunäytteenottomenettelyä kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilussa tutkitaan uuden CGM-anturin, vuonna 2013 CE-merkityn (uuden sukupolven) Enlite-glukoosianturin, tarkkuutta ja suorituskykyä (eli käyttöikää) yhdessä uusien Medtronic 640G -järjestelmän komponenttien kanssa. Anturin tarkkuus ja käyttöikä ovat tärkeitä parametreja, jotka edistävät potilaiden turvallisuutta ja tämän vielä melko uuden teknologian hyväksyntää.

Nykyinen kokeilu tutkii uuden anturin tarkkuutta yhdessä uusien 640G-järjestelmän komponenttien kanssa sekä klinikalla että kotona. Tämän avulla voimme arvioida anturin tarkkuutta hyvin kontrolloidussa ympäristössä käyttämällä erittäin tarkkaa laboratorioglukoosianalysaattoria vertailuna sekä anturin tarkkuutta todellisissa olosuhteissa käyttämällä verensokerimittaria vertailuanalysaattorina.

Tässä kokeessa kerätyt tiedot auttavat ymmärtämään tehdyn teknologisen kehityksen vaikutuksia ja voivat ohjata glukoosianturin tulevaa kehitystä jatkuvaan glukoosin seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaa
  • Ikä 18-74 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Tutkittavalla on diagnosoitu T1DM
  • Kohde on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta
  • HbA1c 9,5 %
  • T1DM:ää lukuun ottamatta potilaan katsotaan olevan yleisesti ottaen terve, kun hän on suorittanut lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja biokemialliset tutkimukset tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisykeinoja ovat sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset välineet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius, vasektomoitu kumppani)
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka voi tutkijan tai tutkintakeskuksen pätevän henkilökunnan mielestä estää häntä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Tutkittavalla on heikentynyt näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka voivat vaarantaa laitteen käsittelyn tutkijan tai tutkintakeskuksen pätevän henkilöstön määrittämänä
  • Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
  • Kohdehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
  • Tutkittavalla on matkasuunnitelmia, jotka vaikeuttaisivat osallistumista paikan päällä oleville opintovierailuille aikataulun mukaisesti
  • Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 30 päivän aikana
  • Potilas, jonka tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (tai jolla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti paikallisen käytännön mukaan).
  • Positiivinen tulos seulontatestissä HIV-1-vasta-aineiden, HIV-2-vasta-aineiden tai HIV-1-antigeenin varalta paikallisesti käytetyn diagnostisen testin mukaan
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan, nykyinen säännöllinen alkoholinkäyttö yli 1 yksikköä päivässä naisilla ja yli 2 yksikköä päivässä miehillä [1 yksikkö alkoholia vastaa 1 olutta (330 ml), 1 lasi viiniä (120 ml) tai 1 lasillinen väkevää alkoholia (40 ml)] tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholinäytössä seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etiketti, yhden näytteen suunnittelu

Kokeessa on avoin etikettimuotoilu, jossa on glukoosianturi. Kokeessa käytetään vain yhtä anturijärjestelmää (ei vertailulaitetta).

Koska kaikki koehenkilöt saavat identtiset laitteet ja he käyvät läpi samat kokeelliset menettelyt, satunnaistamista ei tehdä. Lisäksi tutkittavat tai kliininen henkilökunta eivät sokeudu anturin lukemille, koska anturin glukoosilukemien tunteminen ei vaikuta tarkkuuteen.
Laite: Glukoosisensori (Enlite)
Tämä on postmarket, interventio, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimustutkimus. Kokeessa otetaan käyttöön mahdollinen yhden näytteen malli käyttämällä Yellow Spring Instrumentsin (YSI) plasmaglukoosin vertailunäytteenottomenettelyä klinikalla ja verensokerin (SMBG) plasmaglukoosin vertailunäytteenottomenettelyä kotona. Kokeilu koostuu 6 käynnistä tutkimuspaikalla: käynti tietoisen suostumuksen menettelyjä varten (käynti 0), seulontakäynti (käynti 1), 3 opintokäyntiä (käynti 2-4) ja lopputarkastus (käynti 5).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin tarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Anturin arvoja verrattiin YSI:n plasman glukoosiarvoihin, joita pidetään kultastandardina, toistuvan näytetestauspäivän aikana (päivä 3). MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
4 kuukautta
Parillisen anturin ja vertailuplasman glukoosiarvojen konsensusvirheruudukkoanalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä Consensus Error Grid (tai Parkes error grid) -verkkoa, jossa verrataan pariksi liitettyä anturia ja YSI-viiteglukoosiarvoja.

Alue A on määritelty Parkesin virhetaulukossa "kliinisten tarkkojen mittausten vyöhykkeeksi, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen vaikutukseen". Vyöhyke B "muuttunut kliininen vaikutus, jolla on vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta kliiniseen lopputulokseen". Ihanteellinen tilanne on 100 % vyöhykkeellä A + B.
4 kuukautta
Sensorin selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
anturin eloonjääminen tunneissa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Glukoosisensori (Enlite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa