Enlite-Genauigkeitsstudie der neuen Generation
Genauigkeits- und Leistungsbewertung des Enlite-Glukosesensors der neuen Generation von Medtronic in Verbindung mit den Systemkomponenten des Medtronic 640G – in der Klinik und zu Hause
Die Studie wird die Genauigkeit und Leistung eines neuen Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), des Enlite (der neuen Generation), CE-gekennzeichnet im Jahr 2013, in Verbindung mit den neuen Medtronic 640G Systemkomponenten untersuchen.
Bewertung der Genauigkeit und Leistung des Enlite-Sensors der neuen Generation. Dies ist eine postmarket, interventionelle, offene, nicht randomisierte klinische Forschungsstudie an einem einzigen Zentrum.
Die Studie wird ein prospektives Einzelprobendesign unter Verwendung des Plasmaglukose-Referenzprobenentnahmeverfahrens von Yellow Spring Instruments (YSI) in der Klinik und des Plasmaglukose-Referenzprobenentnahmeverfahrens zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zu Hause annehmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Genauigkeit und Leistung (d. h. die Lebensdauer) eines neuen CGM-Sensors, des Enlite-Glukosesensors (der neuen Generation), der 2013 CE-gekennzeichnet wurde, in Verbindung mit den neuen Medtronic 640G-Systemkomponenten untersuchen. Genauigkeit und Lebensdauer des Sensors sind wichtige Parameter, die zur Patientensicherheit und Patientenakzeptanz dieser noch jungen Technologie beitragen.
Die aktuelle Studie untersucht die Genauigkeit des neuen Sensors in Verbindung mit den neuen 640G-Systemkomponenten sowohl in der Klinik als auch zu Hause. Dies ermöglicht es uns, die Sensorgenauigkeit in einer gut kontrollierten Umgebung mit einem hochgenauen Labor-Glukoseanalysegerät als Referenz sowie die Sensorgenauigkeit unter realen Bedingungen mit einem Blutzuckermessgerät als Referenzanalysegerät zu beurteilen.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden dazu beitragen, die Auswirkungen der erzielten technologischen Fortschritte zu verstehen, und können die zukünftige Entwicklung von Glukosesensoren für die kontinuierliche Glukoseüberwachung leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat vor dem Screening die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Alter 18-74 Jahre (beide inklusive)
- Beim Subjekt wurde T1DM diagnostiziert
- Der Proband ist seit mindestens 3 Monaten Benutzer einer Insulinpumpe
- HbA1c 9,5 %
- Mit Ausnahme von T1DM gilt der Proband nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der biochemischen Untersuchungen als allgemein gesund, wie vom Ermittler beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren, orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz, Vasektomie des Partners)
- Der Proband hat eine Bedingung, die ihn / sie nach Meinung des Prüfarztes oder des qualifizierten Personals des Prüfzentrums von der Teilnahme an der Studie und dem Abschluss studienbezogener Verfahren ausschließen kann.
- Das Subjekt hat eingeschränkte Seh- oder Hörprobleme, die die Handhabung des Geräts beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt oder qualifizierten Mitarbeitern des Untersuchungszentrums festgestellt
- Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
- Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
- Der Studienteilnehmer hat Reisepläne, die es dem Studienteilnehmer erschweren würden, wie geplant an den Studienbesuchen vor Ort teilzunehmen
- Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der er/sie in den letzten 30 Tagen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfprüfgerät erhalten hat
- Proband, von dem bekannt ist, dass er positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper ist (oder gemäß der örtlichen Praxis mit aktiver Hepatitis diagnostiziert wurde).
- Positives Ergebnis des Screening-Tests für HIV-1-Antikörper, HIV-2-Antikörper oder HIV-1-Antigen gemäß den lokal verwendeten diagnostischen Tests
- Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers, aktueller regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 1 Einheit pro Tag für Frauen und mehr als 2 Einheiten pro Tag für Männer [1 Einheit Alkohol entspricht 1 Bier (330 ml), 1 Glas Wein (120 ml) oder 1 Glas Spirituosen (40 ml)] oder ein positives Ergebnis im Urin-Drogen-/Alkohol-Screening beim Screening-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Open-Label-Einzelmusterdesign
Die Studie hat ein Open-Label-Design mit einer Glukosesensor-Intervention. Im Versuch wird nur 1 Sensorsystem verwendet (kein Komparator). Da alle Probanden identische Geräte erhalten und denselben experimentellen Verfahren unterzogen werden, wird keine Randomisierung durchgeführt. Darüber hinaus sind weder Probanden noch klinisches Personal gegenüber den Sensorwerten blind, da die Kenntnis der Sensorglukosewerte den Genauigkeitsendpunkt nicht beeinflusst. |
Dies ist eine postmarket, interventionelle, offene, nicht randomisierte klinische Forschungsstudie an einem einzigen Zentrum.
Die Studie wird ein prospektives Einzelprobendesign unter Verwendung des Plasmaglukose-Referenzprobenentnahmeverfahrens von Yellow Spring Instruments (YSI) in der Klinik und des Plasmaglukose-Referenzprobenentnahmeverfahrens zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zu Hause annehmen.
Die Studie besteht aus 6 Besuchen am Prüfzentrum: einem Besuch für Verfahren zur Einverständniserklärung (Besuch 0), einem Screening-Besuch (Besuch 1), 3 Studienbesuchen (Besuch 2-4) und einer Abschlussuntersuchung (Besuch 5).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorgenauigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Sensorwerte wurden während des häufigen Probentesttages (Tag 3) mit den YSI-Plasmaglukosewerten verglichen, die als Goldstandard gelten.
MARD = Mittelwert von ((absolute Differenz der YSI-Referenz- und Sensor-Glukosewerte / YSI-Referenz-Glukosewerte) * 100).
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4 Monate
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Konsensfehlergitteranalyse von gepaarten Sensor- und Referenzplasmaglukosewerten
Zeitfenster: 4 Monate
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Alle Analysen wurden unter Verwendung des Consensus Error Grid (oder Parkes Error Grid) durchgeführt, wobei die gepaarten Sensor- und YSI-Referenzglukosewerte verglichen wurden. Zone A ist im Fehlerraster von Parkes als die Zone „klinisch genauer Messungen ohne Auswirkung auf die klinische Wirkung“ definiert. Zone B als „veränderte klinische Wirkung mit geringer oder keiner Auswirkung auf das klinische Ergebnis“. Ideale Situation ist 100% in Zone A + B. |
4 Monate
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Sensorüberleben
Zeitfenster: 4 Monate
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Sensorüberleben in Stunden
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 296
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