Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új generációs Enlite pontossági tanulmány

2018. január 12. frissítette: Medtronic Diabetes

A Medtronic új generációs Enlite glükózérzékelő pontosságának és teljesítményének értékelése a Medtronic 640G rendszerelemekkel együtt – a klinikán és otthon

A kísérlet során a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) új érzékelőjének, az (új generációs) Enlite, a 2013-ban CE-jelöléssel ellátott új szenzor pontosságát és teljesítményét vizsgálják az új Medtronic 640G rendszerelemekkel együtt.

Az új generációs Enlite érzékelő pontosságának és teljesítményének értékelése. Ez egy forgalomba hozatal utáni, intervenciós, nyílt, nem randomizált, egyközpontú klinikai kutatási vizsgálat.

A kísérlet egy prospektív egymintás elrendezést alkalmaz a Yellow Spring Instruments (YSI) plazma glükóz referencia mintavételi eljárásával a klinikán és a vércukor (SMBG) plazma glükóz referencia mintavételi eljárásának otthoni önellenőrzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet egy új CGM-érzékelő, a 2013-ban CE-jelöléssel ellátott (új generációs) Enlite glükózérzékelő pontosságát és teljesítményét (azaz élettartamát) vizsgálja, az új Medtronic 640G rendszerelemekkel együtt. Az érzékelő pontossága és élettartama fontos paraméterek, amelyek hozzájárulnak a betegek biztonságához, és hozzájárulnak ahhoz, hogy a betegek elfogadják ezt a még meglehetősen új technológiát.

A jelenlegi próba az új érzékelő pontosságát az új 640G rendszerelemekkel együtt vizsgálja a klinikán és otthon egyaránt. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy jól ellenőrzött környezetben, egy rendkívül pontos laboratóriumi glükózanalizátorral referenciaként értékeljük az érzékelő pontosságát, valamint az érzékelő pontosságát valós körülmények között, referencia analizátorként vércukormérőt használva.

A kísérlet során összegyűjtött adatok segítenek megérteni a technológiai fejlesztések hatását, és iránymutatást adhatnak a folyamatos glükózmonitorozáshoz szükséges glükózérzékelő jövőbeni fejlesztéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a szűrés előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • 18-74 év (mindkettő bezárólag)
  • Az alanynál T1DM-et diagnosztizáltak
  • Az alany jelenleg inzulinpumpát használ legalább 3 hónapja
  • HbA1c 9,5%
  • A T1DM kivételével az alany általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a biokémiai vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (megfelelő fogamzásgátlási intézkedések közé tartozik a sterilizálás, a hormonális méhen belüli eszközök, az orális fogamzásgátlók, a szexuális absztinencia, a vazektómizált partner)
  • Az alanynak olyan feltétele van, amely a Vizsgálóközpont vagy a Vizsgálati Központ szakképzett munkatársai véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzését.
  • Az alanynak látás- vagy hallási problémái vannak, amelyek veszélyeztethetik az eszköz kezelését a nyomozó vagy a vizsgálati központ szakképzett személyzete szerint
  • Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
  • Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  • Az alanynak olyan utazási tervei vannak, amelyek megnehezítenék az alany számára a tervezett helyszíni tanulmányi látogatásokon való részvételt
  • Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 30 napban vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték
  • Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestekre ismert alany (vagy a helyi gyakorlat szerint aktív hepatitissel diagnosztizálták).
  • A HIV-1 antitestek, HIV-2 antitestek vagy HIV-1 antigén szűrővizsgálatának pozitív eredménye a helyileg alkalmazott diagnosztikai tesztek alapján
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a nyomozó megítélése szerint, jelenlegi rendszeres alkoholfogyasztás több mint 1 egység naponta nőknél és több mint 2 egység naponta férfiaknál [1 egység alkohol 1 sörnek (330 ml) felel meg, 1 pohár bor (120 ml), vagy 1 pohár szeszes ital (40 ml)], vagy pozitív eredmény a vizelet drog/alkohol szűrésen a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyílt címkés, egymintás kivitel

A kísérlet nyílt címkés kialakítású, glükózszenzoros beavatkozással. Csak 1 érzékelőrendszert használnak a kísérletben (nincs összehasonlító).

Mivel minden alany azonos eszközöket kap, és ugyanazon kísérleti eljárásokon esnek át, véletlenszerű besorolást nem végeznek. Ezen túlmenően sem az alanyok, sem a klinikai személyzet nem lesz vak az érzékelő leolvasása előtt, mivel az érzékelő glükózértékeinek ismerete nem befolyásolja a pontossági végpontot.
Eszköz: Glükóz érzékelő (Enlite)
Ez egy forgalomba hozatal utáni, intervenciós, nyílt, nem randomizált, egyközpontú klinikai kutatási vizsgálat. A kísérlet egy prospektív egymintás elrendezést alkalmaz a Yellow Spring Instruments (YSI) plazma glükóz referencia mintavételi eljárásával a klinikán, és a vércukor (SMBG) plazma glükóz referencia mintavételi eljárásának otthoni önellenőrzésével. A vizsgálat a vizsgálati helyszínen 6 látogatásból áll: egy látogatás a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokhoz (0. látogatás), egy szűrési látogatás (1. látogatás), 3 tanulmányi látogatás (2-4. látogatás) és egy záróvizsgálat (5. látogatás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelő pontossága
Időkeret: 4 hónap
A szenzorértékeket a gyakori mintavételi napon (3. nap) hasonlítottuk össze az arany standardnak számító YSI plazma glükóz értékeivel. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga).
4 hónap
Párosított érzékelő és referencia plazma glükóz értékek konszenzusos hibarács elemzése
Időkeret: 4 hónap

Az összes elemzést a Consensus Error Grid (vagy Parkes hibarács) segítségével végezték el, összehasonlítva a párosított érzékelőt és az YSI referencia glükózértékeket.

Az A zóna a Parkes hibarácsban a „klinikailag pontos mérések, a klinikai hatásra nincs hatással” zónaként van definiálva. A B zóna „megváltozott klinikai hatás, amely csekély vagy semmilyen hatással nincs a klinikai kimenetelre”. Az ideális helyzet 100% az A + B zónában.
4 hónap
Érzékelő túlélése
Időkeret: 4 hónap
érzékelő túlélése órákban
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Együttműködők

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Glükóz érzékelő (Enlite)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel