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接受同步放化疗的食管鳞状细胞癌患者中的呋喃硫胺

2019年3月11日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

研究呋喃硫胺对食管鳞癌患者同步放化疗的影响

食管癌是一种常见且致命的恶性肿瘤。 它是世界上第八大最常见的癌症和第六大癌症死亡原因。 在台湾,2011 年新诊断出 2199 名食道癌患者,并导致 1507 人死亡。 鳞状细胞癌是主要的组织学肿瘤类型,约占病例的 90%。 食管鳞状细胞癌 (ESCC) 是一种侵袭性疾病,其特点是广泛的局部生长和频繁转移。 同步放化疗 (CCRT) 联合或不联合手术是局部晚期 ESCC 的治疗选择。 此外,几年前,靶向治疗与 CCRT 和手术一起用于 ESCC。 然而,由于化学-放射抗性的出现,治疗结果并不令人满意。 研究新的生物标志物并在 ESCC 中寻找新的治疗靶点势在必行。

一小群肿瘤起始细胞或癌症干细胞 (CSC) 具有一些与正常干细胞相似的生物学功能,包括自我更新、不对称细胞分裂、缓慢增殖和耐药性。 来自许多原发性肿瘤和细胞系的 CSC 表达特定的干细胞标记物,包括 Oct4、Sox2、Nanog、CD1​​33 (promimin-1)、Nestin、CD44、CD24、ALDH(醛脱氢酶)和 c-Kit。 有许多证据表明 CSC 负责肿瘤的发生、发展和转移。 由于 CSC 对抗癌药物和辐射具有抗性,因此也被认为在癌症复发中具有重要作用。 CSC 表达高水平的 ATP 结合盒 (ABC) 转运蛋白。 ABC转运体可以将细胞毒性药物泵出细胞,是CSCs多药耐药的重要机制之一。 此外,CSC 具有高活性氧 (ROS) 清除剂表达,可去除放射治疗产生的 ROS。

呋喃硫胺(又名硫胺素四氢糠基二硫化物,TTFD)是维生素B的衍生物,目前用于营养补充剂。 研究人员已经确定,呋喃硫胺抑制 ESCC 细胞系肿瘤球中的 OCT-4、SOX-2、NANOG 表达并降低 ABCB1 和 ABCG2。 在这个项目中,研究人员将进行一项前瞻性 II 期研究,以研究呋喃硫胺联合 CCRT 对 ESCC 患者的影响。 将评估 CCRT 前后收集的临床标本中的干细胞标记物。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断的 II 期和 III 期食管鳞状细胞癌

排除标准:

  • ECOG≥2;
  • 肺、肝、肾或骨髓功能受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CCRT加呋喃硫胺

呋喃硫胺 100mg tid,po 放疗 36Gy/18Fx 化疗将包括顺铂和 5-FU。 第 1 天和第 29 天使用顺铂 60-75 mg/m2,并进行标准的预水化和止吐治疗。

在第 1 至 4 天和第 29 至 32 天完成顺铂治疗后,5-FU 600-1000 mg/m2day 作为连续静脉输注给药 96 小时

除 CCRT 外使用呋喃硫胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D.、Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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