- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423811
Fursultiamiini ruokatorven okasolusyöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa
Fursultiamiinin vaikutuksen tutkiminen ruokatorven okasolusyöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa
Ruokatorven syöpä on yleinen ja kuolemaan johtava pahanlaatuinen syöpä. Se on kahdeksanneksi yleisin syöpätapaus ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa. Taiwanissa ruokatorven syöpä diagnosoitiin äskettäin 2 199 potilaalla, ja se johti 1 507 kuolemaan vuonna 2011. Levyepiteelisyöpä on vallitseva histologinen kasvaintyyppi, ja se on noin 90 % tapauksista. Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) on aggressiivinen sairaus, jolle on ominaista laaja paikallinen kasvu ja usein esiintyvät etäpesäkkeet. Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) leikkauksen kanssa tai ilman sitä on hoitovaihtoehto paikallisesti edenneelle ESCC:lle. Lisäksi kohdeterapiaa on käytetty CCRT:n ja leikkauksen yhteydessä ESCC:ssä useita vuosia sitten. Terapeuttiset tulokset eivät kuitenkaan ole tyydyttäviä kemoradioresistenssin ilmaantumisen vuoksi. ESCC:ssä on välttämätöntä tutkia uusia biomarkkereita ja löytää uusia hoitokohteita.
Pienellä populaatiolla kasvainta käynnistäviä soluja tai syövän kantasoluja (CSC:t) on joitain biologisia toimintoja, kuten normaaleja kantasoluja, mukaan lukien itsensä uusiutuminen, epäsymmetrinen solujen jakautuminen, hidas lisääntymisnopeus ja lääkeresistenssi. CSC:t monista primaarisista kasvaimista ja solulinjoista ilmentävät spesifisiä kantasolumarkkereita, mukaan lukien Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (promimiini-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (aldehydidehydrogenaasi) ja c-Kit. On olemassa monia todisteita siitä, että CSC:t ovat vastuussa kasvaimen alkamisesta, etenemisestä ja etäpesäkkeistä. CSC:illä uskotaan myös olevan tärkeä rooli syövän uusiutumisessa, koska ne ovat vastustuskykyisiä syöpälääkkeitä ja säteilyä vastaan. CSC:t ekspressoivat suuria määriä ATP:tä sitovia kasettikuljettajia (ABC). ABC-kuljettaja voi pumpata sytotoksisia lääkkeitä ulos soluista ja on yksi tärkeä monilääkeresistenssin mekanismi CSC:issä. Lisäksi CSC:illä on korkea reaktiivisten happilajien (ROS) scavenger-ekspressio säteilyhoidosta syntyneen ROS:n poistamiseksi.
Fursultiamiini (tunnetaan myös nimellä tiamiinitetrahydrofurfuryylidisulfidi, TTFD) on B-vitamiinin johdannainen, ja sitä käytetään tällä hetkellä ravintolisänä. Tutkijat ovat havainneet, että fursultiamiini suppressoi OCT-4-, SOX-2-, NANOG-ilmentymistä ja vähensi ABCB1:tä ja ABCG2:ta ESCC-solulinjojen kasvainalueella. Tässä projektissa tutkijat tekevät prospektiivisen vaiheen II tutkimuksen selvittääkseen fursultiamiinin ja CCRT:n yhdistelmän vaikutusta ESCC-potilailla. Kantasolumarkkerit kliinisistä näytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen CCRT:n, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu vaiheen II ja III ruokatorven okasolusyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG≧2;
- heikentynyt keuhkojen, maksan, munuaisten tai luuytimen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCRT plus fursultiamiini
Fursultiamiini 100 mg tid, po Sädehoito 36Gy/18Fx Kemoterapia sisältää sisplatiinia ja 5-FU:ta. Sisplatiini 60-75 mg/m2 päivinä 1 ja 29 tavanomaisen esihydraation ja antiemeettisen hoidon kanssa. 5-FU 600-1000 mg/m2vrk jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 96 tunnin ajan sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen päivinä 1-4 ja 29-32 |
Fursultiamiinin käyttö CCRT:n lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Fursultiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-104-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän kantasolu
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaAkateeminen tuki mustan väestönosan keskikouluikäisten oppilaiden menestykselle STEM-aloilla
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina