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동시 화학 방사선 요법을 받는 식도 편평 세포 암종 환자에서 Fursultiamine

2019년 3월 11일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

동시 화학방사선 요법을 받는 식도 편평 세포 암종 환자에서 Fursultiamine의 효과를 연구하기 위해

식도암은 흔하고 치명적인 악성 종양입니다. 이는 세계에서 8번째로 가장 흔한 암이며 암 사망의 6번째 주요 원인입니다. 대만에서는 2011년 식도암이 2199명의 환자에서 새로 진단되었고 1507명이 사망했습니다. 편평 세포 암종은 경우의 약 90%를 차지하는 우세한 조직학적 종양 유형입니다. 식도 편평 세포 암종(ESCC)은 광범위한 국소 성장과 빈번한 전이를 특징으로 하는 공격적인 질병입니다. 수술을 포함하거나 포함하지 않는 병행 화학방사선요법(CCRT)은 국소적으로 진행된 ESCC의 치료 옵션입니다. 또한 몇 년 전부터 ESCC에서 CCRT 및 수술과 함께 표적 요법을 사용하고 있습니다. 그러나 항암화학방사선 저항의 출현으로 치료 결과가 만족스럽지 못하다. 새로운 바이오마커를 조사하고 ESCC에서 새로운 치료 목표를 찾는 것이 필수적입니다.

작은 집단의 종양 개시 세포 또는 암 줄기 세포(CSC)는 자가 재생, 비대칭 세포 분열, 느린 증식 속도 및 약물 내성을 포함하여 정상 줄기 세포와 같은 일부 생물학적 기능을 가지고 있습니다. 많은 원발성 종양 및 세포주의 CSC는 Oct4, Sox2, Nanog, CD133(프로미민-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH(알데하이드 탈수소효소) 및 c-Kit를 포함하는 특정 줄기 세포 마커를 발현합니다. CSC가 종양 개시, 진행 및 전이에 책임이 있다는 많은 증거가 있습니다. CSC는 또한 항암 약물 및 방사선에 대한 내성으로 인해 암 재발에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. CSC는 높은 수준의 ATP 결합 카세트(ABC) 수송체를 발현합니다. ABC 트랜스포터는 세포 독성 약물을 세포 밖으로 펌핑할 수 있으며 CSC에서 다제 내성의 중요한 메커니즘 중 하나입니다. 또한 CSC는 방사선 조사 요법에서 생성된 ROS를 제거하기 위해 높은 활성 산소종(ROS) 스캐빈저 발현을 가지고 있습니다.

푸르설티아민(티아민 테트라하이드로푸르푸릴 디설파이드, TTFD라고도 함)은 비타민 B의 유도체이며 현재 영양 보충제로 사용됩니다. 연구자들은 푸르설티아민이 ESCC 세포주의 종양 영역에서 OCT-4, SOX-2, NANOG 발현을 억제하고 ABCB1 및 ABCG2를 감소시킨다는 것을 확인했습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 ESCC 환자에서 CCRT와 결합된 Fursultiamine의 효과를 조사하기 위해 전향적 2상 연구를 수행할 것입니다. CCRT 전후에 수집된 임상 표본의 줄기 세포 마커가 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 2기 및 3기 식도 편평 세포 암종

제외 기준:

  • ECOG≥2;
  • 폐, 간, 신장 또는 골수의 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCRT + 푸르설티아민

Fursultiamine 100mg tid, po 방사선 요법 36Gy/18Fx 화학 요법에는 시스플라틴과 5-FU가 포함됩니다. 시스플라틴 60-75mg/m2를 1일과 29일에 표준 수분 공급 및 진토제와 함께 투여합니다.

5-FU 600-1000 mg/m2day 1-4일 및 29-32일에 시스플라틴 완료 후 96시간 동안 연속 정맥내 주입으로 투여
건강 보조 식품: 푸르설티아민
CCRT 외에 Fursultiamine 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-104-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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