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同時化学放射線療法を受ける食道扁平上皮癌患者におけるフルスルチアミン

2019年3月11日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

同時化学放射線療法を受ける食道扁平上皮癌患者におけるフルスルチアミンの効果を研究するには

食道がんは、一般的で致命的な悪性腫瘍です。 これは、世界で 8 番目に多く発生する癌であり、癌による死亡原因の第 6 位です。 台湾では、食道がんは 2199 人の患者で新たに診断され、2011 年には 1507 人の死亡の原因でした。 扁平上皮癌は組織学的腫瘍の主要なタイプであり、症例の約 90% を占めています。 食道扁平上皮癌 (ESCC) は、広範な局所増殖と頻繁な転移を特徴とする攻撃的な疾患です。 手術を伴うまたは伴わない同時化学放射線療法 (CCRT) は、局所進行 ESCC の治療オプションです。 また、数年前からESCCでは標的療法がCCRTや手術と併用されています。 しかし、化学放射線耐性の出現により、治療結果は満足のいくものではありません。 新しいバイオ マーカーを調査し、ESCC で新しい治療ターゲットを見つけることが不可欠です。

腫瘍開始細胞またはがん幹細胞 (CSC) の小さな集団は、自己複製、非対称細胞分裂、ゆっくりとした増殖速度、および薬剤耐性など、正常な幹細胞のようないくつかの生物学的機能を持っています。 多くの原発腫瘍および細胞株からの CSC は、Oct4、Sox2、Nanog、CD1​​33 (promimin-1)、Nestin、CD44、CD24、ALDH (アルデヒド脱水素酵素)、c-Kit などの特定の幹細胞マーカーを発現します。 CSC が腫瘍の発生、進行、および転移の原因であるという多くの証拠があります。 また、CSC は抗がん剤や放射線に対する耐性があるため、がんの再発に重要な役割を果たしていると考えられています。 CSC は、高レベルの ATP 結合カセット (ABC) トランスポーターを発現します。 ABC トランスポーターは、細胞毒性薬を細胞外に送り出すことができ、CSC における多剤耐性の重要なメカニズムの 1 つです。 さらに、CSC は活性酸素種 (ROS) スカベンジャーの発現が高く、照射療法で生成された ROS を除去します。

フルスルチアミン (チアミン テトラヒドロフルフリル ジスルフィド、TTFD としても知られています) は、ビタミン B の誘導体であり、現在栄養補助食品に使用されています。 研究者らは、ESCC 細胞株の腫瘍球においてフルスルチアミンが OCT-4、SOX-2、NANOG の発現を抑制し、ABCB1 および ABCG2 を減少させることを確認しました。 このプロジェクトでは、研究者は前向き第 II 相試験を実施して、ESCC 患者における CCRT と組み合わせたフルスルチアミンの効果を調査します。 CCRTの前後に採取された臨床検体の幹細胞マーカーが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたステージ II および III の食道扁平上皮がん

除外基準:

  • ECOG≧2;
  • 肺、肝臓、腎臓または骨髄の機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCRT + フルスルチアミン

フルスルチアミン 100mg tid、po 放射線療法 36Gy/18Fx 化学療法には、シスプラチンと 5-FU が含まれます。 シスプラチン 60-75 mg/m2 を 1 日目と 29 日目に、標準的な事前水分補給と制吐療法とともに。

5-FU 600-1000 mg/m2day を 1 日目から 4 日目および 29 日目から 32 日目にシスプラチンを終了した後、96 時間持続静脈内注入として投与
ダイエットサプリメント：フルスルチアミン
CCRT に加えてフルスルチアミンの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D.、Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-104-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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