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Fursultiamina nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago sottoposti a chemioradioterapia concomitante

11 marzo 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Per studiare l'effetto della fursultiamina nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee che ricevono chemioradioterapia concomitante

Il cancro esofageo è un tumore maligno comune e fatale. È l'ottavo tumore incidente più comune e la sesta principale causa di morte per cancro nel mondo. A Taiwan, il cancro esofageo è stato diagnosticato di recente in 2199 pazienti ed è stato la causa di 1507 decessi nel 2011. Il carcinoma a cellule squamose è il tipo di tumore istologico predominante, rappresentando circa il 90% dei casi. Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è una malattia aggressiva, caratterizzata da un'estesa crescita locale e frequenti metastasi. La chemioradioterapia concomitante (CCRT) con o senza intervento chirurgico è l'opzione terapeutica per l'ESCC localmente avanzato. Inoltre, la terapia target viene utilizzata in combinazione con CCRT e chirurgia nell'ESCC da diversi anni. Tuttavia, gli esiti terapeutici non sono soddisfacenti a causa della comparsa della chemio-radioresistenza. È imperativo studiare nuovi biomarcatori e trovare nuovi bersagli terapeutici nell'ESCC.

Una piccola popolazione di cellule che iniziano il tumore o cellule staminali tumorali (CSC) possiede alcune funzioni biologiche come le normali cellule staminali, tra cui l'auto-rinnovamento, la divisione cellulare asimmetrica, il tasso di proliferazione lenta e la resistenza ai farmaci. Le CSC di molti tumori primari e linee cellulari esprimono specifici marcatori di cellule staminali, tra cui Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (promimina-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (aldeide deidrogenasi) e c-Kit. Ci sono molte prove che le CSC sono responsabili dell'inizio, della progressione e delle metastasi del tumore. Si ritiene inoltre che le CSC abbiano ruoli importanti nella recidiva del cancro a causa della loro resistenza ai farmaci antitumorali e alle radiazioni. Le CSC esprimono alti livelli di trasportatori ATP-binding cassette (ABC). Il trasportatore ABC può pompare farmaci citotossici fuori dalle cellule ed è un importante meccanismo di resistenza multifarmaco nelle CSC. Inoltre, le CSC hanno un'elevata espressione di scavenger di specie reattive dell'ossigeno (ROS) per rimuovere i ROS prodotti dalla terapia con irradiazione.

La fursultiamina (nota anche come tiamina tetraidrofurfuril disolfuro, TTFD) è un derivato della vitamina B e attualmente utilizzata come integratore alimentare. I ricercatori hanno identificato che la fursultiamina sopprimeva l'espressione di OCT-4, SOX-2, NANOG e diminuiva ABCB1 e ABCG2 nella sfera tumorale delle linee cellulari ESCC. In questo progetto, i ricercatori condurranno uno studio prospettico di fase II per studiare l'effetto della fursultiamina combinata con il CCRT nei pazienti con ESCC. Saranno valutati marcatori di cellule staminali in campioni clinici raccolti prima e dopo il CCRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose dell'esofago di stadio II e III di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • ECOG≧2;
  • funzione compromessa di polmoni, fegato, reni o midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCRT più Fursultiamina

Fursultiamina 100 mg tid, po Radioterapia 36Gy/18Fx La chemioterapia includerà cisplatino e 5-FU. Cisplatino 60-75 mg/m2 nei giorni 1 e 29 con preidratazione standard e terapia antiemetica.

5-FU 600-1000 mg/m2giorno somministrato come infusione endovenosa continua per 96 ore dopo il completamento del cisplatino nei giorni da 1 a 4 e da 29 a 32

Uso di fursultiamina in aggiunta al CCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cellula staminale del cancro

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