- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02423811
Fursultiamina nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago sottoposti a chemioradioterapia concomitante
Per studiare l'effetto della fursultiamina nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee che ricevono chemioradioterapia concomitante
Il cancro esofageo è un tumore maligno comune e fatale. È l'ottavo tumore incidente più comune e la sesta principale causa di morte per cancro nel mondo. A Taiwan, il cancro esofageo è stato diagnosticato di recente in 2199 pazienti ed è stato la causa di 1507 decessi nel 2011. Il carcinoma a cellule squamose è il tipo di tumore istologico predominante, rappresentando circa il 90% dei casi. Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) è una malattia aggressiva, caratterizzata da un'estesa crescita locale e frequenti metastasi. La chemioradioterapia concomitante (CCRT) con o senza intervento chirurgico è l'opzione terapeutica per l'ESCC localmente avanzato. Inoltre, la terapia target viene utilizzata in combinazione con CCRT e chirurgia nell'ESCC da diversi anni. Tuttavia, gli esiti terapeutici non sono soddisfacenti a causa della comparsa della chemio-radioresistenza. È imperativo studiare nuovi biomarcatori e trovare nuovi bersagli terapeutici nell'ESCC.
Una piccola popolazione di cellule che iniziano il tumore o cellule staminali tumorali (CSC) possiede alcune funzioni biologiche come le normali cellule staminali, tra cui l'auto-rinnovamento, la divisione cellulare asimmetrica, il tasso di proliferazione lenta e la resistenza ai farmaci. Le CSC di molti tumori primari e linee cellulari esprimono specifici marcatori di cellule staminali, tra cui Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (promimina-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (aldeide deidrogenasi) e c-Kit. Ci sono molte prove che le CSC sono responsabili dell'inizio, della progressione e delle metastasi del tumore. Si ritiene inoltre che le CSC abbiano ruoli importanti nella recidiva del cancro a causa della loro resistenza ai farmaci antitumorali e alle radiazioni. Le CSC esprimono alti livelli di trasportatori ATP-binding cassette (ABC). Il trasportatore ABC può pompare farmaci citotossici fuori dalle cellule ed è un importante meccanismo di resistenza multifarmaco nelle CSC. Inoltre, le CSC hanno un'elevata espressione di scavenger di specie reattive dell'ossigeno (ROS) per rimuovere i ROS prodotti dalla terapia con irradiazione.
La fursultiamina (nota anche come tiamina tetraidrofurfuril disolfuro, TTFD) è un derivato della vitamina B e attualmente utilizzata come integratore alimentare. I ricercatori hanno identificato che la fursultiamina sopprimeva l'espressione di OCT-4, SOX-2, NANOG e diminuiva ABCB1 e ABCG2 nella sfera tumorale delle linee cellulari ESCC. In questo progetto, i ricercatori condurranno uno studio prospettico di fase II per studiare l'effetto della fursultiamina combinata con il CCRT nei pazienti con ESCC. Saranno valutati marcatori di cellule staminali in campioni clinici raccolti prima e dopo il CCRT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma a cellule squamose dell'esofago di stadio II e III di nuova diagnosi
Criteri di esclusione:
- ECOG≧2;
- funzione compromessa di polmoni, fegato, reni o midollo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CCRT più Fursultiamina
Fursultiamina 100 mg tid, po Radioterapia 36Gy/18Fx La chemioterapia includerà cisplatino e 5-FU. Cisplatino 60-75 mg/m2 nei giorni 1 e 29 con preidratazione standard e terapia antiemetica. 5-FU 600-1000 mg/m2giorno somministrato come infusione endovenosa continua per 96 ore dopo il completamento del cisplatino nei giorni da 1 a 4 e da 29 a 32 |
Uso di fursultiamina in aggiunta al CCRT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Fursultiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-104-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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