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Fursultiamina em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago que recebem quimiorradioterapia concomitante

11 de março de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Estudar o efeito da fursultiamina em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago que recebem quimiorradioterapia concomitante

O câncer de esôfago é uma neoplasia maligna comum e fatal. É o oitavo câncer incidente mais comum e a sexta principal causa de morte por câncer no mundo. Em Taiwan, o câncer de esôfago foi diagnosticado recentemente em 2.199 pacientes e foi a causa de 1.507 mortes em 2011. O carcinoma espinocelular é o tipo de tumor histológico predominante, correspondendo a cerca de 90% dos casos. O carcinoma espinocelular (CEC) esofágico é uma doença agressiva, caracterizada por crescimento local extenso e metástases frequentes. A quimiorradioterapia concomitante (CCRT) com ou sem cirurgia é a opção de tratamento para ESCC localmente avançado. Além disso, a terapia alvo é usada em conjunto com CCRT e cirurgia em ESCC desde vários anos atrás. Entretanto, os resultados terapêuticos não são satisfatórios devido ao surgimento da quimiorradiorresistência. É imperativo investigar novos biomarcadores e encontrar novos alvos de tratamento em ESCC.

Uma pequena população de células iniciadoras de tumor ou células-tronco cancerígenas (CSCs) possui algumas funções biológicas como células-tronco normais, incluindo auto-renovação, divisão celular assimétrica, taxa de proliferação lenta e resistência a drogas. CSCs de muitos tumores primários e linhas celulares expressam marcadores específicos de células-tronco, incluindo Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (promimin-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (Aldeído desidrogenase) e c-Kit. Existem muitas evidências de que as CSCs são responsáveis ​​pela iniciação, progressão e metástase do tumor. Acredita-se também que as CSCs tenham papéis importantes na recorrência do câncer devido à sua resistência a drogas anticancerígenas e à radiação. As CSCs expressam altos níveis de transportadores de cassete de ligação ao ATP (ABC). O transportador ABC pode bombear drogas citotóxicas para fora das células e é um importante mecanismo de resistência a múltiplas drogas em CSCs. Além disso, as CSCs têm alta expressão de necrófagos de espécies reativas de oxigênio (ROS) para remover as ROS produzidas pela terapia de irradiação.

A fursultiamina (também conhecida como dissulfeto de tiamina tetrahidrofurfuril, TTFD) é um derivado da vitamina B e atualmente usado como suplemento nutricional. Os investigadores identificaram que a fursultiamina suprimiu a expressão de OCT-4, SOX-2, NANOG e diminuiu ABCB1 e ABCG2 na esfera tumoral de linhagens de células ESCC. Neste projeto, os pesquisadores conduzirão um estudo prospectivo de fase II para investigar o efeito da fursultiamina combinada com CCRT em pacientes com ESCC. Marcadores de células-tronco em espécimes clínicos coletados antes e depois do CCRT serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado carcinoma de células escamosas de esôfago estágio II e III

Critério de exclusão:

  • ECOG≧2;
  • função prejudicada do pulmão, fígado, rim ou medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CCRT mais fursultiamina

Fursultiamine 100mg tid, po Radioterapia 36Gy/18Fx Quimioterapia incluirá Cisplatina e 5-FU. Cisplatina 60-75 mg/m2 nos dias 1 e 29 com pré-hidratação padrão e terapia antiemética.

5-FU 600-1000 mg/m2dia administrado como infusão intravenosa contínua por 96 horas após o término da cisplatina nos dias 1 a 4 e 29 a 32

Uso de fursultiamina além de CCRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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