- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423811
Fursultiamina em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago que recebem quimiorradioterapia concomitante
Estudar o efeito da fursultiamina em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago que recebem quimiorradioterapia concomitante
O câncer de esôfago é uma neoplasia maligna comum e fatal. É o oitavo câncer incidente mais comum e a sexta principal causa de morte por câncer no mundo. Em Taiwan, o câncer de esôfago foi diagnosticado recentemente em 2.199 pacientes e foi a causa de 1.507 mortes em 2011. O carcinoma espinocelular é o tipo de tumor histológico predominante, correspondendo a cerca de 90% dos casos. O carcinoma espinocelular (CEC) esofágico é uma doença agressiva, caracterizada por crescimento local extenso e metástases frequentes. A quimiorradioterapia concomitante (CCRT) com ou sem cirurgia é a opção de tratamento para ESCC localmente avançado. Além disso, a terapia alvo é usada em conjunto com CCRT e cirurgia em ESCC desde vários anos atrás. Entretanto, os resultados terapêuticos não são satisfatórios devido ao surgimento da quimiorradiorresistência. É imperativo investigar novos biomarcadores e encontrar novos alvos de tratamento em ESCC.
Uma pequena população de células iniciadoras de tumor ou células-tronco cancerígenas (CSCs) possui algumas funções biológicas como células-tronco normais, incluindo auto-renovação, divisão celular assimétrica, taxa de proliferação lenta e resistência a drogas. CSCs de muitos tumores primários e linhas celulares expressam marcadores específicos de células-tronco, incluindo Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (promimin-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (Aldeído desidrogenase) e c-Kit. Existem muitas evidências de que as CSCs são responsáveis pela iniciação, progressão e metástase do tumor. Acredita-se também que as CSCs tenham papéis importantes na recorrência do câncer devido à sua resistência a drogas anticancerígenas e à radiação. As CSCs expressam altos níveis de transportadores de cassete de ligação ao ATP (ABC). O transportador ABC pode bombear drogas citotóxicas para fora das células e é um importante mecanismo de resistência a múltiplas drogas em CSCs. Além disso, as CSCs têm alta expressão de necrófagos de espécies reativas de oxigênio (ROS) para remover as ROS produzidas pela terapia de irradiação.
A fursultiamina (também conhecida como dissulfeto de tiamina tetrahidrofurfuril, TTFD) é um derivado da vitamina B e atualmente usado como suplemento nutricional. Os investigadores identificaram que a fursultiamina suprimiu a expressão de OCT-4, SOX-2, NANOG e diminuiu ABCB1 e ABCG2 na esfera tumoral de linhagens de células ESCC. Neste projeto, os pesquisadores conduzirão um estudo prospectivo de fase II para investigar o efeito da fursultiamina combinada com CCRT em pacientes com ESCC. Marcadores de células-tronco em espécimes clínicos coletados antes e depois do CCRT serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado carcinoma de células escamosas de esôfago estágio II e III
Critério de exclusão:
- ECOG≧2;
- função prejudicada do pulmão, fígado, rim ou medula óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CCRT mais fursultiamina
Fursultiamine 100mg tid, po Radioterapia 36Gy/18Fx Quimioterapia incluirá Cisplatina e 5-FU. Cisplatina 60-75 mg/m2 nos dias 1 e 29 com pré-hidratação padrão e terapia antiemética. 5-FU 600-1000 mg/m2dia administrado como infusão intravenosa contínua por 96 horas após o término da cisplatina nos dias 1 a 4 e 29 a 32 |
Uso de fursultiamina além de CCRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Fursultiamin
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-104-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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