- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423811
Fursultiamine bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen
Om het effect van fursultiamine te bestuderen bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen
Slokdarmkanker is een veel voorkomende en dodelijke maligniteit. Het is de achtste meest voorkomende vorm van kanker en de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker ter wereld. In Taiwan werd slokdarmkanker opnieuw gediagnosticeerd bij 2199 patiënten en was de oorzaak van 1507 sterfgevallen in 2011. Plaveiselcelcarcinoom is het overheersende histologische tumortype, goed voor ongeveer 90% van de gevallen. Slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) is een agressieve ziekte, gekenmerkt door uitgebreide lokale groei en frequente metastasen. Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met of zonder operatie is de behandelingsoptie voor lokaal gevorderde ESCC. Verder wordt doeltherapie sinds enkele jaren geleden gebruikt in combinatie met CCRT en chirurgie in ESCC. De therapeutische resultaten zijn echter niet bevredigend vanwege de opkomst van chemo-radioresistentie. Het is absoluut noodzakelijk om nieuwe biomarkers te onderzoeken en nieuwe behandelingsdoelen in ESCC te vinden.
Een kleine populatie van tumor-initiërende cellen of kankerstamcellen (CSC's) bezit enkele biologische functies zoals normale stamcellen, waaronder zelfvernieuwing, asymmetrische celdeling, langzame proliferatiesnelheid en resistentie tegen geneesmiddelen. CSC's van veel primaire tumoren en cellijnen brengen specifieke stamcelmarkers tot expressie, waaronder Oct4, Sox2, Nanog, CD133 (promimin-1), Nestin, CD44, CD24, ALDH (Aldehyde dehydrogenase) en c-Kit. Er zijn veel bewijzen dat CSC's verantwoordelijk zijn voor het ontstaan, de progressie en de metastase van tumoren. Van CSC's wordt ook aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen bij het terugkeren van kanker vanwege hun resistentie tegen kankermedicijnen en bestraling. CSC's brengen hoge niveaus van ATP-bindende cassette (ABC) -transporters tot expressie. ABC-transporter kan cytotoxische geneesmiddelen uit cellen pompen en is een belangrijk mechanisme van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen in CSC's. Bovendien hebben CSC's hoge reactieve zuurstofspecies (ROS) -scavenger-expressie om ROS te verwijderen die zijn geproduceerd door bestralingstherapie.
Fursultiamine (ook bekend als thiamine tetrahydrofurfuryl disulfide, TTFD) is een derivaat van vitamine B en wordt momenteel gebruikt als voedingssupplement. De onderzoekers hebben vastgesteld dat Fursultiamine OCT-4, SOX-2, NANOG-expressie onderdrukte en ABCB1 en ABCG2 in de tumorbol van ESCC-cellijnen verminderde. In dit project zullen de onderzoekers een prospectieve fase II-studie uitvoeren om het effect van fursultiamine in combinatie met CCRT bij ESCC-patiënten te onderzoeken. Stamcelmarkers in klinische monsters die voor en na CCRT zijn verzameld, zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd stadium II en III slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- ECOG≧2;
- verminderde functie van longen, lever, nieren of beenmerg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCRT plus Fursultiamine
Fursultiamine 100 mg driemaal daags, po Radiotherapie 36Gy/18Fx Chemotherapie omvat cisplatine en 5-FU. Cisplatine 60-75 mg/m2 op dag 1 en 29 met standaard prehydratie en anti-emetische therapie. 5-FU 600-1000 mg/m2dag toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 96 uur na voltooiing van cisplatine op dag 1 tot en met 4 en 29 tot en met 32 |
Gebruik van Fursultiamine naast CCRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Forn-Chia Lin, M.D., Ph.D., Department of Radiation Oncology, National Cheng Kung University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Fursultiamin
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-104-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .