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苯达莫司汀联合利妥昔单抗作为一线治疗，继以利妥昔单抗维持治疗滤泡性淋巴瘤患者 (BRiF)

2015年4月19日更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia

前瞻性多中心研究：苯达莫司汀联合利妥昔单抗作为一线治疗，继以利妥昔单抗维持治疗滤泡性淋巴瘤患者

评估苯达莫司汀联合利妥昔单抗作为一线治疗 1-3A 细胞学滤泡性淋巴瘤患者的疗效。
评估苯达莫司汀联合利妥昔单抗作为 1-3A 细胞学类型滤泡性淋巴瘤患者一线治疗的安全性、耐受性和可行性。
评估方案修改（苯达莫司汀剂量修改和/或周期间间隔延长）对完全和部分缓解持续时间的影响。
评估估计的治疗持续时间，治疗退出的原因。
评估统一和标准化治疗方案 BR（第 1 天利妥昔单抗 375 mg/m2，第 1-2 天苯达莫司汀 90 mg/m2）的可能性。
评估影响总生存期和无进展生存期的因素。

研究概览

地位

未知

条件

滤泡性淋巴瘤

干预/治疗

药品：利妥昔单抗、苯达莫司汀

详细说明

方案包括 6 个疗程的利妥昔单抗和苯达莫司汀，每个疗程间隔 26 天（一个周期持续 28 天）。每两个疗程（治疗的第 28、56、84 天）进行一次对照检查，包括（体格检查、临床血液检查监测、生化血液检查、计算机断层扫描、超声检查、胃肠道受累患者 - 纤维胃十二指肠镜检查和结肠镜检查). 治疗影响的功效将根据与治疗前数据相比的肿瘤大小减小并使用计算机断层扫描进行评估并以百分比表示，以完全缓解、部分缓解、疾病稳定或进展的比率来估计。 2 个疗程后部分或完全缓解或疾病稳定的患者继续治疗。肿瘤进展的患者被排除在外。 2个疗程后完全缓解的患者可在4个疗程后结束治疗。

将使用身体检查、临床血液测试监测、生化血液测试和骨髓分析（细胞学、形态学和基因测试）的数据来评估暗示血液学和非血液学毒性的安全性、耐受性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、125167
    - 招聘中
    - National Research Center for Hematology
    - 接触：
      
      Sergey Ki Kravchenko, MD, PhD
      
      电话号码：007 495-613-2446
      
      邮箱：krav-hsc-ramn@mail.ru
    - 首席研究员：
      
      Sergey K Kravchenko, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Vladimir I Voroviev, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Elena N Baryakh, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Anna E Lukina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在参比实验室通过免疫组织化学 (IHC) 分析确诊为滤泡性淋巴瘤的患者
使用独立伦理委员会批准的个人数据的书面知情同意书
男女患者，18-75岁
ECOG 体能状态 ≤ 3
既往未接受过滤泡性淋巴瘤的化疗和/或放疗

排除标准：

患者正在参与任何临床试验和/或接受实验性治疗。
滤泡性淋巴瘤向大细胞淋巴瘤的转化（例如，滤泡性淋巴瘤 IIIB 分级、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤）。
中枢神经系统受累。
在纳入研究之前的最后 5 年内存在第二种恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或前列腺癌除外。
过去 6 个月内有临床意义的心脑血管疾病，例如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、明显的室性心律失常、严重的心力衰竭（NYNA IV 级）、中风或未控制的高血压。
肾功能损害（血清肌酐 > 150 umol/L），肾脏淋巴浸润和肿瘤溶解综合征除外。
肝功能衰竭（白血病/淋巴器官浸润除外）、急性肝炎（血清胆红素 > 2 x ULN，ALT 和 AST 活性 > 4 x ULN，凝血酶原指数 < 50%）。
未控制的糖尿病（血清葡萄糖 > 15 mmol/L）
脓毒症（脓毒症病灶、血流动力学不稳定、抗菌治疗无效）或急性传染病。
HIV、乙型和丙型肝炎（包括缺乏 Hbc 和 Hbs 抗体）。
危及生命的出血，除了由肿瘤过程引起的胃肠道出血。
严重的精神障碍（精神分裂症、重度抑郁症和其他生产性症状）。
需要持续护理的身体衰竭、恶病质（总蛋白 < 35 g/L）。
已知对利妥昔单抗成分过敏。
已知对苯达莫司汀成分过敏。
怀孕或正在哺乳的妇女
中性粒细胞计数 < 1500/mm3 和/或血小板计数 < 75000/mm3。
治疗开始前 15 天之前的手术。
在严重感染并发症缓解的情况下，未控制的糖尿病、出血综合征、高血压患者可能被纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疗效（肿瘤大小评价）大体时间：从随机化日期到一线 R-B 治疗结束（最多 6 个月）	将使用计算机断层扫描、超声检查、纤维胃十二指肠镜检查和结肠镜检查来估计肿瘤大小	从随机化日期到一线 R-B 治疗结束（最多 6 个月）
血液学和非血液学毒性（白细胞和血小板计数的变化、血红蛋白浓度、生化验血、心电图）大体时间：从随机化日期到一线 R-B 治疗结束（最多 6 个月）	临床验血、生化验血、心电图	从随机化日期到一线 R-B 治疗结束（最多 6 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
完全或部分缓解率大体时间：从随机分组之日起至 90 个月	根据 NCCN 推荐	从随机分组之日起至 90 个月
血液学和非血液学毒性（临床血液测试、生化血液测试、血压测量、脉率、心电图）大体时间：从随机分组之日起至 90 个月	临床血液检查、生化血液检查、血压测量、脉率、心电图	从随机分组之日起至 90 个月
剂量减少率或间隔延长大体时间：从随机分组之日起至 90 个月		从随机分组之日起至 90 个月
接受完整方案的患者人数大体时间：从随机分组之日起至 90 个月		从随机分组之日起至 90 个月
没有进展的寿命大体时间：从随机分组之日起至 90 个月		从随机分组之日起至 90 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Research Center for Hematology, Russia

调查人员

首席研究员：Sergey K Kravchenko, MD, PhD、National Research Center for Hematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月19日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)