Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин в комбинации с ритуксимабом в качестве терапии первой линии с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой (BRiF)

19 апреля 2015 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Проспективное многоцентровое исследование: бендамустин в комбинации с ритуксимабом в качестве терапии первой линии с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом у пациентов с фолликулярной лимфомой

  • Оценить эффективность бендамустина в комбинации с ритуксимабом в качестве первой линии у больных фолликулярной лимфомой 1-3А цитологического типа.
  • Оценить безопасность, переносимость и целесообразность применения бендамустина в комбинации с ритуксимабом в качестве 1-й линии у больных фолликулярной лимфомой 1-3А цитологического типа.
  • Оценить влияние модификации режима (модификация дозы бендамустина и/или увеличение межциклового интервала) на продолжительность полного и частичного ответа.
  • Оценить предполагаемую продолжительность лечения, причины отмены лечения.
  • Оценить возможность унификации и стандартизации протокола терапии BR (ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день и бендамустин 90 мг/м2 в 1-2-й день).
  • Оценить факторы, влияющие на общую и безрецидивную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол включает 6 курсов ритуксимаба и бендамустина с интервалом между курсами 26 дней (один цикл продолжается 28 дней). Контрольное обследование будет проводиться через каждые два курса (28, 56, 84 день лечения) и будет включать (физикальный осмотр, контроль клинических анализов крови, биохимических исследований крови, компьютерную томографию, УЗИ, у больных с поражением желудочно-кишечного тракта - фиброгастродуоденоскопию и колоноскопию ). Эффективность терапевтического воздействия будет оцениваться как частота полной ремиссии, частичной ремиссии, стабильного заболевания или прогрессирования на основе уменьшения размера опухоли по сравнению с данными до лечения и оцениваться с помощью компьютерной томографии и выражаться в процентах. Пациенты с частичной или полной ремиссией или стабилизацией заболевания после 2 курсов продолжают лечение. Пациенты с опухолевой прогрессией исключены из рассмотрения. Пациенты, достигшие полной ремиссии после 2 курсов, могут закончить лечение после 4 курсов.

Безопасность, переносимость и осуществимость, предполагающую гематологическую и негематологическую токсичность, оценивают с использованием данных физикального обследования, мониторинга клинических анализов крови, биохимических анализов крови и анализов костного мозга (цитологических, морфологических и генетических тестов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • National Research Center for Hematology
        • Контакт:
          • Sergey Ki Kravchenko, MD, PhD
          • Номер телефона: 007 495-613-2446
          • Электронная почта: krav-hsc-ramn@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna E Lukina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом фолликулярной лимфомы, подтвержденным иммуногистохимическим (ИГХ) анализом в референс-лаборатории
  • Письменное информированное согласие на использование персональных данных, одобренное Независимым комитетом по этике
  • Пациенты мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 3
  • Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией и/или лучевой терапией фолликулярной лимфомы

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в каких-либо клинических испытаниях и/или получает экспериментальное лечение.
  • Трансформация фолликулярной лимфомы в крупноклеточную лимфому (например, фолликулярная лимфома IIIB градации, диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома).
  • Вовлечение центральной нервной системы.
  • Наличие второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание за последние 6 месяцев, такое как острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, выраженная желудочковая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYNA), инсульт или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л), за исключением лимфоидной инфильтрации почек и синдрома лизиса опухоли.
  • Печеночная недостаточность (кроме лейкемической/лимфоидной инфильтрации органов), острый гепатит (билирубин сыворотки > 2 х ВГН, активность АЛТ и АСТ > 4 х ВГН, протромбиновый индекс < 50%).
  • Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза сыворотки > 15 ммоль/л)
  • Сепсис (септические очаги, нестабильность гемодинамики, неэффективность антибактериальной терапии) или острые инфекционные заболевания.
  • ВИЧ, гепатиты В и С (включая отсутствие антител к Hbc и Hbs).
  • Угрожающие жизни кровотечения, за исключением кровотечений из желудочно-кишечного тракта, вызванных опухолевым процессом.
  • Тяжелые психические расстройства (шизофрения, большой депрессивный синдром и другие продуктивные симптомы).
  • Физическая недостаточность, требующая постоянного наблюдения, кахексия (общий белок < 35 г/л).
  • Известная гиперчувствительность к компонентам ритуксимаба.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам бендамустина.
  • Беременная или в настоящее время кормящая женщина
  • Количество нейтрофилов < 1500/мм3 и/или количество тромбоцитов < 75000/мм3.
  • Операция за 15 дней до начала терапии.
  • В случае купирования тяжелых инфекционных осложнений, неконтролируемого сахарного диабета, геморрагического синдрома, в исследование может быть включен больной гипертонической болезнью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (оценка размера опухоли)
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания терапии R-B первой линии (до 6 месяцев)
размер опухоли будет оцениваться с помощью компьютерной томографии, УЗИ, фиброгастродуоденоскопии и колоноскопии
С даты рандомизации до окончания терапии R-B первой линии (до 6 месяцев)
гематологическая и негематологическая токсичность (изменение количества лейкоцитов и тромбоцитов, концентрации гемоглобина, биохимических анализов крови, электрокардиографии)
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания терапии R-B первой линии (до 6 месяцев)
клинический анализ крови, биохимический анализ крови, электрокардиография
С даты рандомизации до окончания терапии R-B первой линии (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полный или частичный ответ
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 месяцев
Согласно рекомендациям NCCN
С даты рандомизации до 90 месяцев
гематологическая и негематологическая токсичность (клинические анализы крови, биохимические исследования крови, измерение артериального давления, частоты пульса, электрокардиография)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 месяцев
клинический анализ крови, биохимический анализ крови, измерение артериального давления, частота пульса, электрокардиография
С даты рандомизации до 90 месяцев
Скорость снижения дозы или удлинение интервала
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 месяцев
С даты рандомизации до 90 месяцев
Количество пациентов, прошедших полный протокол
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 месяцев
С даты рандомизации до 90 месяцев
продолжительность жизни без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до 90 месяцев
С даты рандомизации до 90 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Главный следователь: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL-RUS-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб, бендамустин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться