Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine in combinatie met rituximab als eerstelijnstherapie gevolgd door onderhoudstherapie met rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom (BRiF)

19 april 2015 bijgewerkt door: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospectief multicenter onderzoek: bendamustine in combinatie met rituximab als eerstelijnstherapie gevolgd door onderhoudstherapie met rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom

  • Evalueren van de werkzaamheid van bendamustine in combinatie met rituximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom, 1-3A cytologisch type.
  • Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van bendamustine in combinatie met rituximab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom, 1-3A cytologisch type.
  • Om de impact te evalueren van de wijziging van het regime (aanpassing van de dosis bendamustine en/of verlenging van het interval tussen de cycli) op ​​de duur van volledige en gedeeltelijke responsen.
  • Om de geschatte duur van de behandeling te evalueren, redenen voor stopzetting van de behandeling.
  • Evalueren van de mogelijkheid van unificatie en standaardisatie van therapieprotocol BR (rituximab 375 mg/m2 op dag 1 en bendamustine 90 mg/m2 op dag 1-2).
  • Evalueren van factoren die van invloed zijn op de algehele en progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol omvat 6 kuren rituximab en bendamustine met een interval van 26 dagen tussen elke kuur (een cyclus duurt 28 dagen). Controleonderzoek zal om de twee kuren worden uitgevoerd (28, 56, 84 dagen behandeling) en omvat (lichamelijk onderzoek, monitoring van klinische bloedtesten, biochemische bloedtesten, computertomografie, echografie, bij patiënten met betrokkenheid van het maagdarmkanaal - fibrogastroduodenoscopie en colonoscopie ). De werkzaamheid van de therapeutische impact zal worden geschat als percentages van volledige remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte of progressie op basis van de verkleining van de tumorgrootte in vergelijking met gegevens van voor de behandeling en geëvalueerd met behulp van computertomografie en uitgedrukt als een percentage. Patiënten met gedeeltelijke of volledige remissie of stabiele ziekte na 2 kuren zetten de behandeling voort. Patiënten met tumorprogressie uitgesloten van uitgifte. Patiënten die na 2 kuren een volledige remissie hebben bereikt, kunnen de behandeling na 4 kuren beëindigen.

De veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid die hematologische en niet-hematologische toxiciteit impliceren, zullen worden geschat aan de hand van gegevens van lichamelijk onderzoek, monitoring van klinische bloedtesten, biochemische bloedtesten en beenmerganalyses (cytologische, morfologische en genetische tests).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Werving
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna E Lukina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose folliculair lymfoom bevestigd door immunohistochemie (IHC) analyse in het referentielaboratorium
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het gebruik van persoonlijke gegevens, goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie
  • Mannen en vrouwen patiënten, 18-75 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3
  • Geen eerdere behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie van folliculair lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan klinische onderzoeken en/of krijgt de experimentele behandeling.
  • Transformatie van folliculair lymfoom naar grootcellig lymfoom (bijvoorbeeld folliculair lymfoom IIIB-graduatie, diffuus grootcellig B-cellymfoom).
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  • De aanwezigheid van een tweede maligniteit binnen de laatste 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of prostaatkanker.
  • Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden, zoals acuut myocardinfarct, onstabiele angina, significante ventriculaire aritmie, ernstig hartfalen (NYNA klasse IV), beroerte of ongecontroleerde hypertensie.
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 150 umol/L), behalve lymfoïde infiltratie van nieren en tumorlysissyndroom.
  • Leverfalen (behalve leukemische/lymfoïde orgaaninfiltratie), acute hepatitis (serumbilirubine > 2 x ULN, activiteit van ALAT en ASAT > 4 x ULN, protrombine-index < dan 50%).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (serumglucose > 15 mmol/L)
  • Sepsis (septicopyemische focus, hemodynamische instabiliteit, inefficiëntie van antibacteriële therapie) of acute infectieziekten.
  • HIV, hepatitis B en C (inclusief de afwezigheid van de Hbc- en Hbs-antistoffen).
  • Levensbedreigende bloeding, behalve bloeding uit het maagdarmkanaal veroorzaakt door een neoplastisch proces.
  • Ernstige psychische stoornissen (schizofrenie, depressief syndroom en andere productieve symptomen).
  • Lichamelijk falen dat constante zorg vereist, cachexie (totaal eiwit < 35 g/L).
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van rituximab.
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van bendamustine.
  • Zwangere vrouw of vrouw die momenteel borstvoeding geeft
  • Aantal neutrofielen < 1500/mm3 en/of aantal bloedplaatjes < 75000/mm3.
  • Chirurgie vóór 15 dagen vóór aanvang van de therapie.
  • In het geval van verlichting van ernstige infectieuze complicaties, ongecontroleerde diabetes, hemorragisch syndroom, hypertensie kan de patiënt in de studie worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (evaluatie van de tumorgrootte)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerstelijns R-B-therapie (tot 6 maanden)
tumorgrootte zal worden geschat met behulp van computertomografie, echografie, fibragastroduodenoscopie en colonoscopie
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerstelijns R-B-therapie (tot 6 maanden)
hematologische en niet-hematologische toxiciteit (veranderingen in aantal leukocyten en trombocyten, hemoglobineconcentratie, biochemische bloedtesten, elektrocardiografie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerstelijns R-B-therapie (tot 6 maanden)
klinische bloedtesten, biochemische bloedtesten, elektrocardiografie
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de eerstelijns R-B-therapie (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige of gedeeltelijke responspercentages
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
Volgens de aanbevelingen van de NCCN
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
hematologische en niet-hematologische toxiciteit (klinische bloedtesten, biochemische bloedtesten, bloeddrukmeting, hartslag, elektrocardiografie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
klinische bloedtesten, biochemische bloedtesten, bloeddrukmeting, hartslag, elektrocardiografie
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
Dosisverlagingssnelheid of intervalverlenging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
Aantal patiënten dat het volledige protocol heeft ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
levensduur zonder progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL-RUS-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab, bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren