Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bendamustine en association avec le rituximab comme traitement de première intention suivi d'un traitement d'entretien avec le rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire (BRiF)

19 avril 2015 mis à jour par: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Étude prospective multicentrique : la bendamustine en association avec le rituximab comme traitement de première ligne suivi d'un traitement d'entretien avec le rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire

  • Évaluer l'efficacité de la bendamustine en association avec le rituximab en première intention chez les patients atteints de lymphome folliculaire, type cytologique 1-3A.
  • Évaluer la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité de la bendamustine en association avec le rituximab en 1ère intention chez les patients atteints de lymphome folliculaire, type cytologique 1-3A.
  • Évaluer l'impact de la modification du schéma thérapeutique (modification de la dose de bendamustine et/ou allongement de l'intervalle intercycle) sur la durée des réponses complètes et partielles.
  • Évaluer la durée estimée du traitement, les raisons de l'arrêt du traitement.
  • Évaluer la possibilité d'unification et de standardisation du protocole thérapeutique BR (rituximab 375 mg/m2 le jour 1 et bendamustine 90 mg/m2 les jours 1-2).
  • Évaluer les facteurs affectant la survie globale et sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole implique 6 cures de rituximab et de bendamustine avec un intervalle de 26 jours entre chaque cure (un cycle dure 28 jours). L'examen de contrôle sera effectué tous les deux cours (28, 56, 84 jours de traitement) et comprendra (examen physique, surveillance des tests sanguins cliniques, tests sanguins biochimiques, tomodensitométrie, échographie, chez les patients présentant une atteinte du tractus gastro-intestinal - fibrogastroduodénoscopie et coloscopie ). L'efficacité de l'impact thérapeutique sera estimée en termes de taux de rémission complète, de rémission partielle, de maladie stable ou de progression basée sur la réduction de la taille de la tumeur par rapport aux données de prétraitement et évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie et exprimée en pourcentage. Les patients présentant une rémission partielle ou complète ou une maladie stable après 2 cycles continuent le traitement. Les patients présentant une progression tumorale sont exclus de l'émission. Les patients qui ont obtenu une rémission complète après 2 cures peuvent arrêter le traitement après 4 cures.

L'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité qui impliquent une toxicité hématologique et non hématologique seront estimées à l'aide des données de l'examen physique, de la surveillance des tests sanguins cliniques, des tests sanguins biochimiques et des analyses de la moelle osseuse (tests cytologiques, morphologiques et génétiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Recrutement
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna E Lukina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec diagnostic de lymphome folliculaire confirmé par analyse immunohistochimique (IHC) dans le laboratoire de référence
  • Consentement éclairé écrit pour l'utilisation des données personnelles approuvées par le comité d'éthique indépendant
  • Patients hommes et femmes, 18-75 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 3
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie du lymphome folliculaire

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à des essais cliniques et/ou reçoit le traitement expérimental.
  • Transformation du lymphome folliculaire en lymphome à grandes cellules (par exemple, lymphome folliculaire graduation IIIB, lymphome diffus à grandes cellules B).
  • Atteinte du système nerveux central.
  • La présence d'une deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de la prostate.
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébro-vasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois, telle qu'un infarctus aigu du myocarde, un angor instable, une arythmie ventriculaire importante, une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYNA), un accident vasculaire cérébral ou une hypertension non contrôlée.
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 150 umol/L), sauf infiltration lymphoïde des reins et syndrome de lyse tumorale.
  • Insuffisance hépatique (sauf infiltration d'organes leucémiques/lymphoïdes), hépatite aiguë (bilirubine sérique > 2 x LSN, activité de l'ALT et de l'AST > 4 x LSN, indice de prothrombine < à 50 %).
  • Diabète sucré non contrôlé (glycémie > 15 mmol/L)
  • Septicémie (foyers septicopyémiques, instabilité hémodynamique, inefficacité de la thérapie antibactérienne) ou maladies infectieuses aiguës.
  • VIH, hépatites B et C (y compris l'absence des anticorps Hbc et Hbs).
  • Hémorragies potentiellement mortelles, à l'exception des hémorragies du tractus gastro-intestinal causées par un processus néoplasique.
  • Troubles mentaux graves (schizophrénie, syndrome dépressif majeur et autres symptômes productifs).
  • Défaillance physique nécessitant des soins constants, cachexie (protéines totales < 35 g/L).
  • Hypersensibilité connue aux composants du rituximab.
  • Hypersensibilité connue aux composants de la bendamustine.
  • Femme enceinte ou qui allaite actuellement
  • Nombre de neutrophiles < 1 500/mm3 et/ou nombre de plaquettes < 75 000/mm3.
  • Chirurgie 15 jours avant le début du traitement.
  • En cas de soulagement de complications infectieuses graves, de diabète non contrôlé, de syndrome hémorragique, d'hypertension, le patient peut être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (évaluation de la taille de la tumeur)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement R-B de première ligne (jusqu'à 6 mois)
la taille de la tumeur sera estimée par tomodensitométrie, échographie, fibrogastroduodénoscopie et coloscopie
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement R-B de première ligne (jusqu'à 6 mois)
toxicité hématologique et non hématologique (modifications du nombre de leucocytes et de thrombocytes, concentration d'hémoglobine, tests sanguins biochimiques, électrocardiographie)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement R-B de première ligne (jusqu'à 6 mois)
tests sanguins cliniques, tests sanguins biochimiques, électrocardiographie
De la date de randomisation jusqu'à la fin du traitement R-B de première ligne (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète ou partielle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
Selon les recommandations du NCCN
De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
toxicité hématologique et non hématologique (tests sanguins cliniques, tests sanguins biochimiques, mesure de la pression artérielle, pouls, électrocardiographie)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
tests sanguins cliniques, tests sanguins biochimiques, mesure de la pression artérielle, pouls, électrocardiographie
De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
Taux de réduction de la dose ou allongement de l'intervalle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
Nombre de patients ayant suivi un protocole complet
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
durée de vie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 90 mois
De la date de randomisation jusqu'à 90 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FL-RUS-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rituximab, bendamustine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Australia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner