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Bendamustina en combinación con rituximab como terapia de primera línea seguida de terapia de mantenimiento con rituximab en pacientes con linfoma folicular (BRiF)

19 de abril de 2015 actualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Estudio multicéntrico prospectivo: bendamustina en combinación con rituximab como terapia de primera línea seguida de terapia de mantenimiento con rituximab en pacientes con linfoma folicular

  • Evaluar la eficacia de bendamustina en combinación con rituximab como primera línea en pacientes con linfoma folicular tipo 1-3A citológico.
  • Evaluar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de bendamustina en combinación con rituximab como 1.ª línea en pacientes con linfoma folicular tipo 1-3A citológico.
  • Evaluar el impacto de la modificación del régimen (modificación de la dosis de bendamustina y/o extensión del intervalo entre ciclos) en la duración de las respuestas completas y parciales.
  • Evaluar duración estimada del tratamiento, motivos de retirada del tratamiento.
  • Evaluar la posibilidad de unificación y estandarización del protocolo de terapia BR (rituximab 375 mg/m2 el día 1 y bendamustina 90 mg/m2 los días 1-2).
  • Evaluar los factores que afectan la supervivencia global y libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo implica 6 cursos de rituximab y bendamustina con un intervalo de 26 días entre cada curso (un ciclo continúa 28 días). El examen de control se realizará cada dos cursos (28, 56, 84 días de tratamiento) e incluirá (examen físico, seguimiento de análisis de sangre clínicos, análisis de sangre bioquímicos, tomografía computarizada, ultrasonografía, en pacientes con compromiso del tracto gastrointestinal - fibrogastroduodenoscopia y colonoscopia ). La eficacia del impacto terapéutico se estimará como tasas de remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable o progresión en función de la reducción del tamaño del tumor en comparación con los datos previos al tratamiento y se evaluará mediante tomografía computarizada y se expresará como un porcentaje. Los pacientes con remisión parcial o completa o enfermedad estable después de 2 cursos continúan el tratamiento. Pacientes con progresión tumoral excluidos del tema. Los pacientes que lograron una remisión completa después de 2 ciclos pueden finalizar el tratamiento después de 4 ciclos.

La seguridad, tolerabilidad y factibilidad que implique toxicidad hematológica y no hematológica se estimará a partir de datos de examen físico, seguimiento de análisis clínicos de sangre, análisis bioquímicos de sangre y análisis de médula ósea (pruebas citológicas, morfológicas y genéticas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Reclutamiento
        • National Research Center for Hematology
        • Contacto:
          • Sergey Ki Kravchenko, MD, PhD
          • Número de teléfono: 007 495-613-2446
          • Correo electrónico: krav-hsc-ramn@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna E Lukina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de linfoma folicular confirmado por análisis de inmunohistoquímica (IHC) en el laboratorio de referencia
  • Consentimiento informado por escrito para el uso de datos personales aprobado por el Comité de Ética Independiente
  • Pacientes hombres y mujeres, 18-75 años
  • Estado funcional ECOG ≤ 3
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia de linfoma folicular

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en cualquier ensayo clínico y/o recibiendo el tratamiento experimental.
  • Transformación de linfoma folicular a linfoma de células grandes (por ejemplo, linfoma folicular grado IIIB, linfoma difuso de células B grandes).
  • Compromiso del sistema nervioso central.
  • La presencia de una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años antes de la inclusión en el estudio, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata.
  • Enfermedad cardiovascular o cerebro-vascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses, como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular significativa, insuficiencia cardíaca grave (NYNA clase IV), accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada.
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 150 umol/L), excepto infiltración linfoide de riñones y síndrome de lisis tumoral.
  • Insuficiencia hepática (excepto leucemia/infiltración de órganos linfoides), hepatitis aguda (bilirrubina sérica > 2 x ULN, actividad de ALT y AST > 4 x ULN, índice de protrombina < del 50 %).
  • Diabetes mellitus no controlada (glucosa sérica > 15 mmol/L)
  • Sepsis (focos septicopiémicos, inestabilidad hemodinámica, ineficacia de la terapia antibacteriana) o enfermedades infecciosas agudas.
  • VIH, hepatitis B y C (incluida la ausencia de los anticuerpos Hbc y Hbs).
  • Sangrado potencialmente mortal, excepto el sangrado del tracto gastrointestinal causado por un proceso neoplásico.
  • Trastornos mentales graves (esquizofrenia, síndrome depresivo mayor y otros síntomas productivos).
  • Fracaso físico que requiere cuidados constantes, caquexia (proteínas totales < 35 g/L).
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de rituximab.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de bendamustina.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Recuento de neutrófilos < 1500/mm3 y/o recuento de plaquetas < 75000/mm3.
  • Cirugía previa 15 días antes del inicio de la terapia.
  • En caso de alivio de complicaciones infecciosas graves, diabetes no controlada, síndrome hemorrágico, paciente con hipertensión puede ser incluido en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia (evaluación del tamaño del tumor)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la terapia R-B de primera línea (hasta 6 meses)
el tamaño del tumor se estimará mediante tomografía computarizada, ultrasonografía, fibragastroduodenoscopia y colonoscopia
Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la terapia R-B de primera línea (hasta 6 meses)
toxicidad hematológica y no hematológica (cambios en el recuento de leucocitos y trombocitos, concentración de hemoglobina, análisis de sangre bioquímicos, electrocardiografía)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la terapia R-B de primera línea (hasta 6 meses)
análisis de sangre clínicos, análisis de sangre bioquímicos, electrocardiografía
Desde la fecha de aleatorización hasta el final de la terapia R-B de primera línea (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
Según las recomendaciones de la NCCN
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
toxicidad hematológica y no hematológica (análisis de sangre clínicos, análisis de sangre bioquímicos, medición de la presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiografía)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
análisis de sangre clínicos, análisis de sangre bioquímicos, medición de la presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiografía
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
Tasa de reducción de dosis o alargamiento del intervalo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
Número de pacientes que se sometieron al protocolo completo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
esperanza de vida sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL-RUS-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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