Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin rituximabbal kombinálva első vonalbeli terápiaként, majd fenntartó terápia rituximabbal follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (BRiF)

2015. április 19. frissítette: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Leendő multicentrikus vizsgálat: bendamusztin kombinációban rituximabbal, mint első vonalbeli terápiaként, majd fenntartó terápia rituximabbal follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

A bendamusztin és a rituximab kombináció első vonalbeli hatékonyságának értékelése 1-3A citológiai típusú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
A bendamusztin és rituximab kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése 1. vonalként 1-3A citológiai típusú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
A kezelési rend módosításának (a bendamusztin dózisának módosítása és/vagy a ciklusok közötti intervallum meghosszabbítása) hatásának értékelése a teljes és részleges válaszok időtartamára.
A becsült kezelés időtartamának, a kezelés megszakításának okainak értékelése.
A BR terápiás protokoll (rituximab 375 mg/m2 az 1. napon és bendamusztin 90 mg/m2 az 1-2. napon) egységesítésének és szabványosításának lehetőségének értékelése.
Az általános és progressziómentes túlélést befolyásoló tényezők értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Follikuláris limfóma

Beavatkozás / kezelés

Drog: Rituximab, bendamusztin

Részletes leírás

A protokoll 6 rituximab- és bendamusztin-kúrát tartalmaz, az egyes kúrák között 26 napos intervallumot (egy ciklus 28 napig tart). A kontrollvizsgálat két kúránként (28, 56, 84 napos kezelés) történik, amely magában foglalja (fizikális vizsgálat, klinikai vérvizsgálatok monitorozása, biokémiai vérvizsgálatok, komputertomográfia, ultrahang, gyomor-bél traktus érintett betegeknél - fibrogastroduodenoszkópia és kolonoszkópia). ). A terápiás hatás hatékonyságát a teljes remisszió, részleges remisszió, stabil betegség vagy progresszió arányában becsülik meg a tumor méretének csökkenése alapján, összehasonlítva a kezelés előtti adatokkal, és számítógépes tomográfia segítségével értékelik, és százalékban fejezik ki. Részleges vagy teljes remisszióban vagy stabil betegségben szenvedő betegek 2 kúra után folytatják a kezelést. A daganatos progresszióban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Azok a betegek, akik 2 kúra után teljes remissziót értek el, 4 kúra után befejezhetik a kezelést.

A hematológiai és nem hematológiai toxicitást feltételező biztonságot, tolerálhatóságot és megvalósíthatóságot a fizikális vizsgálat, a klinikai vérvizsgálatok, a biokémiai vérvizsgálatok és a csontvelő-elemzések (citológiai, morfológiai és genetikai vizsgálatok) nyomon követése alapján kell megbecsülni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 125167
    - Toborzás
    - National Research Center for Hematology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sergey Ki Kravchenko, MD, PhD
      
      Telefonszám: 007 495-613-2446
      
      E-mail: krav-hsc-ramn@mail.ru
    - Kutatásvezető:
      
      Sergey K Kravchenko, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Vladimir I Voroviev, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Elena N Baryakh, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
    - Alkutató:
      
      Anna E Lukina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A referencialaboratóriumban végzett immunhisztokémiai (IHC) elemzéssel igazolt follikuláris limfóma diagnózisa
A Független Etikai Bizottság által jóváhagyott írásbeli hozzájárulás a személyes adatok felhasználásához
Férfi és női betegek, 18-75 éves korig
ECOG teljesítmény állapota ≤ 3
Follikuláris limfóma korábbi kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelése nem történt

Kizárási kritériumok:

A beteg részt vesz bármely klinikai vizsgálatban és/vagy kísérleti kezelésben részesül.
A follikuláris limfóma átalakulása nagysejtes limfómává (például follikuláris limfóma IIIB fokozatos, diffúz nagy B-sejtes limfóma).
A központi idegrendszer érintettsége.
Második rosszindulatú daganat jelenléte a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy prosztatarákot.
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek az elmúlt 6 hónapban, mint például akut szívinfarktus, instabil angina, jelentős kamrai aritmia, súlyos szívelégtelenség (NYNA IV. osztály), stroke vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
Vesekárosodás (szérum kreatinin > 150 umol/L), kivéve a vese limfoid infiltrációját és a tumor lízis szindrómáját.
Májelégtelenség (kivéve leukémiás/limfoid szervi infiltráció), akut hepatitis (szérum bilirubin > 2 x ULN, ALT és AST aktivitása > 4 x ULN, protrombin index < 50%).
Nem kontrollált diabetes mellitus (szérum glükóz > 15 mmol/l)
Szepszis (szepticopyémiás fókuszok, hemodinamikai instabilitás, az antibakteriális terápia hatástalansága) vagy akut fertőző betegségek.
HIV, hepatitis B és C (beleértve a Hbc és Hbs antitestek hiányát).
Életveszélyes vérzés, kivéve a daganatos folyamat által okozott gyomor-bélrendszeri vérzést.
Súlyos mentális zavarok (skizofrénia, major depressziós szindróma és egyéb produktív tünetek).
Állandó gondozást igénylő testi elégtelenség, cachexia (összes fehérje < 35 g/L).
Ismert túlérzékenység a rituximab összetevőivel szemben.
Ismert túlérzékenység a bendamusztin összetevőivel szemben.
Terhes vagy jelenleg szoptató nő
A neutrofilek száma < 1500/mm3 és/vagy a vérlemezkeszám < 75000/mm3.
Műtét a terápia megkezdése előtt 15 nappal.
Súlyos fertőzéses szövődmények enyhülése, kontrollálatlan cukorbetegség, hemorrhagiás szindróma, magas vérnyomásos beteg bevonható a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hatékonyság (tumorméret értékelése) Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első vonalbeli R-B terápia befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig)	a daganat méretét számítógépes tomográfia, ultrahang, fibragastroduodenoszkópia és kolonoszkópia segítségével becsülik meg	A véletlen besorolás időpontjától az első vonalbeli R-B terápia befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig)
hematológiai és nem hematológiai toxicitás (leukociták és trombociták számának változásai, hemoglobin koncentráció, biokémiai vérvizsgálatok, elektrokardiográfia) Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első vonalbeli R-B terápia befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig)	klinikai vérvizsgálatok, biokémiai vérvizsgálatok, elektrokardiográfia	A véletlen besorolás időpontjától az első vonalbeli R-B terápia befejezéséig (legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
teljes vagy részleges válaszadási arány Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig	Az NCCN ajánlásai szerint	A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig
hematológiai és nem hematológiai toxicitás (klinikai vérvizsgálat, biokémiai vérvizsgálat, vérnyomásmérés, pulzusszám, elektrokardiográfia) Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig	klinikai vérvizsgálatok, biokémiai vérvizsgálatok, vérnyomásmérés, pulzusszám, elektrokardiográfia	A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig
A dóziscsökkentés mértéke vagy az intervallum megnyúlása Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig		A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig
A teljes protokollon átesett betegek száma Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig		A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig
élettartam progresszió nélkül Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig		A véletlenszerű besorolás időpontjától 90 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Nyomozók

Kutatásvezető: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)