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Bendamustina in combinazione con rituximab come terapia di prima linea seguita da terapia di mantenimento con rituximab nei pazienti con linfoma follicolare (BRiF)

19 aprile 2015 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Studio multicentrico prospettico: Bendamustina in combinazione con Rituximab come terapia di prima linea seguita da terapia di mantenimento con Rituximab in pazienti con linfoma follicolare

  • Valutare l'efficacia di bendamustina in combinazione con rituximab come prima linea in pazienti con linfoma follicolare, tipo citologico 1-3A.
  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di bendamustina in combinazione con rituximab come prima linea in pazienti con linfoma follicolare, tipo citologico 1-3A.
  • Valutare l'impatto della modifica del regime (modifica della dose di bendamustina e/o estensione dell'intervallo tra i cicli) sulla durata delle risposte complete e parziali.
  • Valutare la durata stimata del trattamento, i motivi della sospensione del trattamento.
  • Valutare la possibilità di unificazione e standardizzazione del protocollo terapeutico BR (rituximab 375 mg/m2 al giorno 1 e bendamustina 90 mg/m2 ai giorni 1-2).
  • Per valutare i fattori che influenzano la sopravvivenza globale e libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo prevede 6 cicli di rituximab e bendamustina con un intervallo di 26 giorni tra ciascun ciclo (un ciclo continua 28 giorni). L'esame di controllo verrà eseguito ogni due cicli (28, 56, 84 giorni di trattamento) e comprenderà (esame fisico, monitoraggio degli esami clinici del sangue, esami del sangue biochimici, tomografia computerizzata, ecografia, nei pazienti con coinvolgimento del tratto gastrointestinale - fibrogastroduodenoscopia e colonscopia ). L'efficacia dell'impatto terapeutico sarà stimata come tassi di remissione completa, remissione parziale, malattia stabile o progressione basata sulla riduzione delle dimensioni del tumore rispetto ai dati pretrattamento e valutata utilizzando la tomografia computerizzata ed espressa in percentuale. I pazienti con remissione parziale o completa o malattia stabile dopo 2 cicli continuano il trattamento. Pazienti con progressione tumorale esclusi dal problema. I pazienti che hanno raggiunto una remissione completa dopo 2 cicli possono interrompere il trattamento dopo 4 cicli.

La sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità che implicano tossicità ematologica e non ematologica saranno stimate utilizzando i dati dell'esame obiettivo, il monitoraggio degli esami clinici del sangue, gli esami del sangue biochimici e le analisi del midollo osseo (test citologici, morfologici e genetici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena N Parovichnikova, MD, PhD
  • Numero di telefono: 007 495-612-4313
  • Email: director@blood.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna E Lukina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di linfoma follicolare confermata dall'analisi immunoistochimica (IHC) nel laboratorio di riferimento
  • Consenso informato scritto per l'utilizzo dei dati personali approvato dal Comitato Etico Indipendente
  • Pazienti uomini e donne, 18-75 anni
  • Performance status ECOG ≤ 3
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia del linfoma follicolare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica e/o sta ricevendo il trattamento sperimentale.
  • Trasformazione del linfoma follicolare in linfoma a grandi cellule (ad esempio, graduazione del linfoma follicolare IIIB, linfoma diffuso a grandi cellule B).
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • La presenza di un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma della prostata.
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi, come infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmia ventricolare significativa, insufficienza cardiaca grave (classe NYNA IV), ictus o ipertensione non controllata.
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 150 umol/L), ad eccezione dell'infiltrazione linfoide dei reni e della sindrome da lisi tumorale.
  • Insufficienza epatica (eccetto infiltrazione d'organo leucemica/linfoide), epatite acuta (bilirubina sierica > 2 x ULN, attività di ALT e AST > 4 x ULN, indice di protrombina <50%).
  • Diabete mellito non controllato (glicemia sierica > 15 mmol/L)
  • Sepsi (focolai setticopiemici, instabilità emodinamica, inefficienza della terapia antibatterica) o malattie infettive acute.
  • HIV, epatite B e C (compresa l'assenza degli anticorpi Hbc e Hbs).
  • Sanguinamento pericoloso per la vita, ad eccezione del sanguinamento dal tratto gastrointestinale causato dal processo neoplastico.
  • Gravi disturbi mentali (schizofrenia, sindrome depressiva maggiore e altri sintomi produttivi).
  • Fallimento fisico che richiede cure costanti, cachessia (proteine ​​totali < 35 g/L).
  • Ipersensibilità nota ai componenti di rituximab.
  • Ipersensibilità nota ai componenti della bendamustina.
  • Donna incinta o che sta allattando
  • Conta dei neutrofili < 1500/mm3 e/o conta delle piastrine < 75000/mm3.
  • Chirurgia prima di 15 giorni prima dell'inizio della terapia.
  • In caso di gravi complicazioni infettive, diabete non controllato, sindrome emorragica, pazienti ipertesi possono essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (valutazione delle dimensioni del tumore)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine della terapia R-B di prima linea (fino a 6 mesi)
la dimensione del tumore sarà stimata mediante tomografia computerizzata, ecografia, fibragastroduodenoscopia e colonscopia
Dalla data di randomizzazione fino al termine della terapia R-B di prima linea (fino a 6 mesi)
tossicità ematologica e non ematologica (alterazioni della conta dei leucociti e dei trombociti, concentrazione di emoglobina, esami del sangue biochimici, elettrocardiografia)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine della terapia R-B di prima linea (fino a 6 mesi)
esami del sangue clinici, esami del sangue biochimici, elettrocardiografia
Dalla data di randomizzazione fino al termine della terapia R-B di prima linea (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
Secondo le raccomandazioni del NCCN
Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
tossicità ematologica e non ematologica (esami clinici del sangue, esami biochimici del sangue, misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiografia)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
esami del sangue clinici, esami del sangue biochimici, misurazione della pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiografia
Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
Tasso di riduzione della dose o allungamento dell'intervallo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
Numero di pazienti sottoposti a protocollo completo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
durata della vita senza progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 90 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL-RUS-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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