Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna w skojarzeniu z rytuksymabem jako terapia pierwszego rzutu, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (BRiF)

19 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektywne badanie wieloośrodkowe: bendamustyna w skojarzeniu z rytuksymabem jako terapia pierwszego rzutu, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem grudkowym

  • Ocena skuteczności bendamustyny ​​w skojarzeniu z rytuksymabem jako pierwszego rzutu u chorych na chłoniaka grudkowego typu cytologicznego 1-3A.
  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i możliwości stosowania bendamustyny ​​w skojarzeniu z rytuksymabem jako pierwszego rzutu u chorych na chłoniaka grudkowego typu cytologicznego 1-3A.
  • Ocena wpływu modyfikacji schematu leczenia (modyfikacja dawki bendamustyny ​​i/lub wydłużenie przerwy między cyklami) na czas trwania całkowitych i częściowych odpowiedzi.
  • Aby ocenić szacowany czas trwania leczenia, przyczyny przerwania leczenia.
  • Ocena możliwości ujednolicenia i standaryzacji protokołu terapii BR (rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dobie i bendamustyna 90 mg/m2 w 1.-2. dobie).
  • Ocena czynników wpływających na przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół obejmuje 6 kursów rytuksymabu i bendamustyny ​​z 26-dniową przerwą między kursami (jeden cykl trwa 28 dni). Badania kontrolne będą wykonywane co dwa kursy (28, 56, 84 dni leczenia) i obejmą (badanie fizykalne, monitorowanie klinicznych badań krwi, biochemiczne badania krwi, tomografię komputerową, ultrasonografię, u pacjentów z zajęciem przewodu pokarmowego - fibrogastroduodenoskopię i kolonoskopię ). Skuteczność oddziaływania terapeutycznego zostanie oszacowana jako wskaźniki całkowitej remisji, częściowej remisji, stabilnej choroby lub progresji na podstawie zmniejszenia wielkości guza w porównaniu z danymi sprzed leczenia i oceniona za pomocą tomografii komputerowej i wyrażona w procentach. Pacjenci z częściową lub całkowitą remisją lub stabilizacją choroby po 2 kursach kontynuują leczenie. Pacjenci z progresją nowotworu wykluczeni z problemu. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję po 2 kursach, mogą zakończyć leczenie po 4 kursach.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wykonalność, które pociągają za sobą toksyczność hematologiczną i niehematologiczną, zostaną oszacowane na podstawie danych z badania fizykalnego, monitorowania klinicznych badań krwi, biochemicznych badań krwi i analiz szpiku kostnego (badania cytologiczne, morfologiczne i genetyczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna E Lukina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego potwierdzonym analizą immunohistochemiczną (IHC) w laboratorium referencyjnym
  • Pisemna świadoma zgoda na wykorzystanie danych osobowych zatwierdzona przez Niezależną Komisję Etyczną
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią chłoniaka grudkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w jakichkolwiek badaniach klinicznych i/lub otrzymuje leczenie eksperymentalne.
  • Transformacja chłoniaka grudkowego w chłoniaka z dużych komórek (na przykład stopniowanie chłoniaka grudkowego IIIB, rozlany chłoniak z dużych komórek B).
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecność drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taka jak ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, znaczna komorowa arytmia, ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYNA), udar mózgu lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 umol/l), z wyjątkiem nacieku limfatycznego w nerkach i zespołu rozpadu guza.
  • Niewydolność wątroby (z wyjątkiem nacieku białaczkowego/chłonnego), ostre zapalenie wątroby (bilirubina w surowicy > 2 x GGN, aktywność AlAT i AspAT > 4 x GGN, wskaźnik protrombiny < 50%).
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w surowicy > 15 mmol/l)
  • Sepsa (ogniska septyczne, niestabilność hemodynamiczna, nieskuteczność terapii przeciwbakteryjnej) czy ostre choroby zakaźne.
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (w tym brak przeciwciał Hbc i Hbs).
  • Krwawienia zagrażające życiu, z wyjątkiem krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych procesem nowotworowym.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, zespół dużej depresji i inne objawy wytwórcze).
  • Niewydolność fizyczna wymagająca stałej opieki, wyniszczenie (białko całkowite < 35 g/l).
  • Znana nadwrażliwość na składniki rytuksymabu.
  • Znana nadwrażliwość na składniki bendamustyny.
  • Kobieta w ciąży lub obecnie karmiąca piersią
  • Liczba neutrofili < 1500/mm3 i/lub liczba płytek krwi < 75 000/mm3.
  • Operacja przed 15 dniami przed rozpoczęciem terapii.
  • W przypadku złagodzenia poważnych powikłań infekcyjnych, niewyrównanej cukrzycy, zespołu krwotocznego, nadciśnienia tętniczego pacjent może zostać włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (ocena wielkości guza)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej linii terapii R-B (do 6 miesięcy)
wielkość guza zostanie oszacowana za pomocą tomografii komputerowej, ultrasonografii, fibragastroduodenoskopii i kolonoskopii
Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej linii terapii R-B (do 6 miesięcy)
toksyczność hematologiczna i niehematologiczna (zmiany liczby leukocytów i trombocytów, stężenie hemoglobiny, biochemiczne badania krwi, elektrokardiografia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej linii terapii R-B (do 6 miesięcy)
kliniczne badania krwi, biochemiczne badania krwi, elektrokardiografia
Od daty randomizacji do zakończenia pierwszej linii terapii R-B (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitych lub częściowych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 miesięcy
Zgodnie z zaleceniami NCCN
Od daty randomizacji do 90 miesięcy
toksyczności hematologicznej i niehematologicznej (kliniczne badania krwi, biochemiczne badania krwi, pomiar ciśnienia krwi, tętna, elektrokardiografia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 miesięcy
kliniczne badania krwi, biochemiczne badania krwi, pomiar ciśnienia krwi, częstość tętna, elektrokardiografia
Od daty randomizacji do 90 miesięcy
Szybkość zmniejszania dawki lub wydłużenie przerwy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 miesięcy
Od daty randomizacji do 90 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych pełnemu protokołowi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 miesięcy
Od daty randomizacji do 90 miesięcy
długość życia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 miesięcy
Od daty randomizacji do 90 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL-RUS-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab, bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj