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여포성 림프종 환자에서 1차 요법으로 리툭시맙과 병용한 벤다무스틴과 리툭시맙 유지 요법 (BRiF)

2015년 4월 19일 업데이트: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

전향적 다기관 연구: 여포성 림프종 환자에서 Rituximab을 사용한 유지 요법에 이어 1차 요법으로 Rituximab과 병용한 Bendamustine

  • 1-3A 세포학적 유형의 여포성 림프종 환자에서 1차 치료제로 리툭시맙과 병용한 벤다무스틴의 효능을 평가합니다.
  • 여포성 림프종, 1-3A 세포학적 유형을 가진 환자에서 1차로 리툭시맙과 병용된 벤다무스틴의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가하기 위해.
  • 요법 수정(벤다무스틴 용량 수정 및/또는 주기 간 간격의 연장)이 완전 및 부분 반응 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 예상 치료 기간, 치료 중단 이유를 평가하기 위해.
  • 치료 프로토콜 BR(제1일에 리툭시맙 375 mg/m2 및 제1-2일에 벤다무스틴 90 mg/m2)의 통합 및 표준화 가능성을 평가하기 위함.
  • 전체 및 무진행 생존에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜에는 각 과정 사이에 26일 간격(한 주기는 28일 계속됨)의 6개 과정의 리툭시맙 및 벤다무스틴이 포함됩니다. 제어 검사는 두 과정(치료 28, 56, 84일)마다 수행되며 다음을 포함합니다(신체 검사, 임상 혈액 검사 모니터링, 생화학적 혈액 검사, 컴퓨터 단층 촬영, 초음파 검사, 위장관 침범 환자의 경우 - 섬유위십이지장내시경검사 및 대장내시경검사). ). 치료 효과의 효능은 치료 전 데이터와 비교하여 종양 크기 감소를 기준으로 완전 관해, 부분 관해, 안정적인 질병 또는 진행의 비율로 평가되고 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가되며 백분율로 표시됩니다. 부분적 또는 완전 관해 또는 2회 과정 후 질환이 안정한 환자는 치료를 계속합니다. 종양 진행 환자는 문제에서 제외됩니다. 2코스 후 완전관해에 도달한 환자는 4코스 후에 치료를 종료할 수 있습니다.

혈액학적 및 비혈액학적 독성을 암시하는 안전성, 내약성 및 실행 가능성은 신체 검사, 임상 혈액 검사 모니터링, 생화학적 혈액 검사 및 골수 분석(세포학적, 형태학적 및 유전학적 검사) 데이터를 사용하여 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • 모병
        • National Research Center for Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anna E Lukina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참고 실험실에서 면역조직화학(IHC) 분석으로 확인된 여포성 림프종으로 진단된 환자
  • 독립 윤리 위원회에서 승인한 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의서
  • 18-75세의 남성 및 여성 환자
  • ECOG 활동 상태 ≤ 3
  • 이전에 여포성 림프종에 대한 화학요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 없음

제외 기준:

  • 환자가 임상 시험에 참여 중이거나 실험적 치료를 받고 있습니다.
  • 여포성 림프종의 대세포 림프종으로의 전환(예: 여포성 림프종 IIIB 졸업, 미만성 거대 B 세포 림프종).
  • 중추 신경계 침범.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 전립선암을 제외하고 연구에 포함되기 전 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 존재.
  • 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 유의한 심실 부정맥, 중증 심부전(NYNA 클래스 IV), 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압과 같이 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  • 신장의 림프구 침윤 및 종양 용해 증후군을 제외한 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 150 umol/L).
  • 간부전(백혈병/림프기관 침윤 제외), 급성 간염(혈청 빌리루빈 > 2 x ULN, ALT 및 AST 활성도 > 4 x ULN, 프로트롬빈 지수 < 50%).
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(혈청 포도당 > 15mmol/L)
  • 패혈증(패혈증성 초점, 혈역학적 불안정, 항균 요법의 비효율) 또는 급성 전염병.
  • HIV, B형 및 C형 간염(Hbc 및 Hbs 항체 부재 포함).
  • 신생물 과정으로 인한 위장관 출혈을 제외한 생명을 위협하는 출혈.
  • 심각한 정신 장애(정신분열증, 주요 우울 증후군 및 기타 생산적 증상).
  • 지속적인 관리가 필요한 신체 장애, 악액질(총 단백질 < 35g/L).
  • 리툭시맙 성분에 대한 알려진 과민증.
  • 벤다무스틴 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
  • 호중구 수 < 1500/mm3 및/또는 혈소판 수 < 75000/mm3.
  • 치료 시작 15일 전 수술.
  • 심각한 감염성 합병증이 완화되는 경우, 조절되지 않는 당뇨병, 출혈성 증후군, 고혈압 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(종양 크기 평가)
기간: 무작위 배정일부터 1차 R-B 치료 종료일까지(최대 6개월)
종양 크기는 컴퓨터 단층촬영, 초음파촬영, 섬유위십이지장내시경검사 및 대장내시경검사를 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정일부터 1차 R-B 치료 종료일까지(최대 6개월)
혈액학적 및 비혈액학적 독성(백혈구 및 트롬보사이트 수의 변화, 헤모글로빈 농도, 생화학적 혈액 검사, 심전도)
기간: 무작위 배정일부터 1차 R-B 치료 종료일까지(최대 6개월)
임상 혈액 검사, 생화학 혈액 검사, 심전도 검사
무작위 배정일부터 1차 R-B 치료 종료일까지(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 부분 응답률
기간: 무작위 배정일로부터 최대 90개월
NCCN 권장 사항에 따르면
무작위 배정일로부터 최대 90개월
혈액학적 및 비혈액학적 독성(임상 혈액 검사, 생화학적 혈액 검사, 혈압 측정, 맥박수, 심전도)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 90개월
임상 혈액 검사, 생화학 혈액 검사, 혈압 측정, 맥박수, 심전도
무작위 배정일로부터 최대 90개월
용량 감소율 또는 간격 연장
기간: 무작위 배정일로부터 최대 90개월
무작위 배정일로부터 최대 90개월
전체 프로토콜을 시행한 환자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 90개월
무작위 배정일로부터 최대 90개월
진행 없는 수명
기간: 무작위 배정일로부터 최대 90개월
무작위 배정일로부터 최대 90개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Hematology, Russia

수사관

  • 수석 연구원: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FL-RUS-2013

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