Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustine i kombination med rituximab som förstahandsterapi följt av underhållsterapi med rituximab hos patienter med follikulärt lymfom (BRiF)

19 april 2015 uppdaterad av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Prospektiv multicenterstudie: Bendamustin i kombination med rituximab som förstahandsterapi följt av underhållsterapi med rituximab hos patienter med follikulärt lymfom

Att utvärdera effekten av bendamustin i kombination med rituximab som förstahandslinje hos patienter med follikulärt lymfom, 1-3A cytologisk typ.
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet av bendamustin i kombination med rituximab som första linjen hos patienter med follikulärt lymfom, 1-3A cytologisk typ.
För att utvärdera effekten av regimändringen (bendamustin-dosändring och/eller förlängning av intercykelintervall) på varaktigheten av fullständiga och partiella svar.
För att utvärdera beräknad behandlingslängd, orsaker till behandlingsavbrytande.
Att utvärdera möjligheten till enhetlighet och standardisering av terapiprotokoll BR (rituximab 375 mg/m2 dag 1 och bendamustin 90 mg/m2 dag 1-2).
Att utvärdera faktorer som påverkar total och progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Follikulärt lymfom

Intervention / Behandling

Läkemedel: Rituximab, bendamustin

Detaljerad beskrivning

Protokollet omfattar 6 kurer med rituximab och bendamustin med 26 dagars intervall mellan varje kur (en cykel fortsätter i 28 dagar). Kontrollundersökning kommer att utföras varannan kurs (28, 56, 84 dagars behandling) och kommer att omfatta (fysisk undersökning, övervakning av kliniska blodprov, biokemiska blodprov, datortomografi, ultraljud, hos patienter med gastrointestinala inblandning - fibrogastroduodenoskopi och koloskopi ). Effektiviteten av den terapeutiska effekten kommer att uppskattas som graden av fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom eller progression baserat på tumörstorleksminskning jämfört med förbehandlingsdata och utvärderas med hjälp av datortomografi och uttrycks i procent. Patienter med partiell eller fullständig remission eller stabil sjukdom efter 2 kurer fortsätter behandlingen. Patienter med tumörprogression uteslutna från frågan. Patienter som uppnådde en fullständig remission efter 2 kurer kan avsluta behandlingen efter 4 kurer.

Säkerhet, tolerabilitet och genomförbarhet som innebär hematologisk och icke-hematologisk toxicitet kommer att uppskattas med hjälp av data från fysisk undersökning, övervakning av kliniska blodprov, biokemiska blodprov och benmärgsanalyser (cytologiska, morfologiska och genetiska tester).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 125167
    - Rekrytering
    - National Research Center for Hematology
    - Kontakt:
      
      Sergey Ki Kravchenko, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 007 495-613-2446
      
      E-post: krav-hsc-ramn@mail.ru
    - Huvudutredare:
      
      Sergey K Kravchenko, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Vladimir I Voroviev, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Elena N Baryakh, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Anna E Lukina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen follikulärt lymfom bekräftat genom immunhistokemi (IHC) analys i referenslaboratoriet
Skriftligt informerat samtycke för användning av personuppgifter godkänt av den oberoende etiska kommittén
Män och kvinnliga patienter, 18-75 år
ECOG-prestandastatus ≤ 3
Ingen tidigare behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling av follikulärt lymfom

Exklusions kriterier:

Patienten deltar i alla kliniska prövningar och/eller får den experimentella behandlingen.
Transformation av follikulärt lymfom till storcelligt lymfom (till exempel follikulärt lymfom IIIB-gradering, diffust storcelligt B-cellslymfom).
Engagemang i centrala nervsystemet.
Förekomsten av en andra malignitet under de senaste 5 åren före inkluderingen i studien med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller prostatacancer.
Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna, såsom akut hjärtinfarkt, instabil angina, signifikant ventrikulär arytmi, svår hjärtsvikt (NYNA klass IV), stroke eller okontrollerad hypertoni.
Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 150 umol/L), förutom lymfoid infiltration av njurar och tumörlyssyndrom.
Leversvikt (förutom leukemi/lymfoida organinfiltration), akut hepatit (serumbilirubin > 2 x ULN, aktiviteten av ALAT och ASAT > 4 x ULN, protrombinindex < än 50%).
Okontrollerad diabetes mellitus (serumglukos > 15 mmol/L)
Sepsis (septikopyemisk fokus, hemodynamisk instabilitet, ineffektivitet av antibakteriell terapi) eller akuta infektionssjukdomar.
HIV, hepatit B och C (inklusive frånvaron av Hbc- och Hbs-antikropparna).
Livshotande blödning, förutom blödning från mag-tarmkanalen orsakad av neoplastisk process.
Allvarliga psykiska störningar (schizofreni, major depressive syndrome och andra produktiva symtom).
Fysisk svikt som kräver konstant vård, kakexi (totalt protein < 35 g/L).
Känd överkänslighet mot rituximabkomponenter.
Känd överkänslighet mot bendamustinkomponenter.
Gravid eller för närvarande ammande kvinna
Antal neutrofiler < 1500/mm3 och/eller antal blodplättar < 75000/mm3.
Operation före 15 dagar före behandlingsstart.
Vid allvarlig lindring av infektionskomplikationer, okontrollerad diabetes, hemorragiskt syndrom, kan patienten med högt blodtryck inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektivitet (utvärdering av tumörstorlek) Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av första linjens R-B-behandling (upp till 6 månader)	tumörstorleken kommer att uppskattas med hjälp av datortomografi, ultraljud, fibragastroduodenoskopi och koloskopi	Från datum för randomisering till slutet av första linjens R-B-behandling (upp till 6 månader)
hematologisk och icke-hematologisk toxicitet (förändringar i antalet leukocyter och trombocyter, hemoglobinkoncentration, biokemiska blodprov, elektrokardiografi) Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av första linjens R-B-behandling (upp till 6 månader)	kliniska blodprover, biokemiska blodprover, elektrokardiografi	Från datum för randomisering till slutet av första linjens R-B-behandling (upp till 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
fullständiga eller partiella svarsfrekvenser Tidsram: Från datum för randomisering upp till 90 månader	Enligt NCCNs rekommendationer	Från datum för randomisering upp till 90 månader
hematologisk och icke-hematologisk toxicitet (kliniska blodprover, biokemiska blodprover, blodtrycksmätning, pulsfrekvens, elektrokardiografi) Tidsram: Från datum för randomisering upp till 90 månader	kliniska blodprover, biokemiska blodprover, blodtrycksmätning, puls, elektrokardiografi	Från datum för randomisering upp till 90 månader
Dosreduktionshastighet eller intervallförlängning Tidsram: Från datum för randomisering upp till 90 månader		Från datum för randomisering upp till 90 månader
Antal patienter som genomgick fullt protokoll Tidsram: Från datum för randomisering upp till 90 månader		Från datum för randomisering upp till 90 månader
livslängd utan progression Tidsram: Från datum för randomisering upp till 90 månader		Från datum för randomisering upp till 90 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Utredare

Huvudutredare: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)