Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini yhdistelmänä rituksimabin kanssa ensilinjan hoitona, jota seuraa ylläpitohoito rituksimabilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (BRiF)

sunnuntai 19. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Tuleva monikeskustutkimus: bendamustiini yhdistelmänä rituksimabin kanssa ensilinjan hoitona, jota seuraa ylläpitohoito rituksimabilla potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma

  • Arvioida bendamustiinin tehoa yhdessä rituksimabin kanssa ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma, 1-3A sytologinen tyyppi.
  • Arvioida bendamustiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta yhdessä rituksimabin kanssa ensimmäisenä linjana potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma, sytologinen tyyppi 1-3A.
  • Arvioida hoito-ohjelman muuttamisen (bendamustiiniannoksen muuttaminen ja/tai syklien välisen aikavälin pidentäminen) vaikutusta täydellisten ja osittaisten vasteiden kestoon.
  • Arvioida arvioitu hoidon kesto, hoidon keskeyttämisen syyt.
  • Arvioida mahdollisuutta yhtenäistää ja standardoida hoitoprotokollaa BR (rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1 ja bendamustiini 90 mg/m2 päivinä 1-2).
  • Arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat yleiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla sisältää 6 rituksimabin ja bendamustiinin hoitojaksoa 26 päivän välein (yksi sykli jatkuu 28 päivää). Kontrollitutkimus tehdään joka toinen jakso (28, 56, 84 hoitopäivää) ja se sisältää (fyysinen tutkimus, kliinisten verikokeiden seuranta, biokemialliset verikokeet, tietokonetomografia, ultraääni, potilailla, joilla on maha-suolikanavan vaikutus - fibrogastroduodenoskopia ja kolonoskopia ). Terapeuttisen vaikutuksen tehokkuus arvioidaan täydellisen remission, osittaisen remission, stabiilin taudin tai etenemisen asteina kasvaimen koon pienenemisen perusteella verrattuna hoitoa edeltäviin tietoihin ja arvioidaan tietokonetomografialla ja ilmaistaan ​​prosentteina. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen remissio tai stabiili sairaus 2 hoitojakson jälkeen, jatkavat hoitoa. Potilaat, joilla on kasvain eteneminen, suljetaan pois ongelmasta. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 2 hoitojakson jälkeen, voivat lopettaa hoidon 4 hoitojakson jälkeen.

Turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus, joihin liittyy hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus, arvioidaan käyttämällä fyysisen tutkimuksen, kliinisten verikokeiden seurannan, biokemiallisten verikokeiden ja luuydinanalyysien (sytologiset, morfologiset ja geneettiset testit) tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Rekrytointi
        • National Research Center for Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergey K Kravchenko, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Vladimir I Voroviev, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Elena N Baryakh, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ekaterina S Nesterova, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anna E Lukina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma, joka on vahvistettu immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä vertailulaboratoriossa
  • Riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus henkilötietojen käyttöön
  • Mies- ja naispotilaat, 18-75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3
  • Ei aikaisempaa kemoterapia- ja/tai sädehoitoa follikulaariseen lymfoomaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai saa kokeellista hoitoa.
  • Follikulaarisen lymfooman muuttuminen suurisoluiseksi lymfoomaksi (esimerkiksi follikulaarinen lymfooma IIIB-asteikko, diffuusi suuri B-solulymfooma).
  • Keskushermoston osallistuminen.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai eturauhassyöpää.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, merkittävä kammiorytmi, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYNA-luokka IV), aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 umol/L), paitsi munuaisten lymfaattinen infiltraatio ja kasvainlyysioireyhtymä.
  • Maksan vajaatoiminta (paitsi leukemia/lymfoidielinten infiltraatio), akuutti hepatiitti (seerumin bilirubiini > 2 x ULN, ALAT- ja ASAT-aktiivisuus > 4 x ULN, protrombiiniindeksi < kuin 50 %).
  • Hallitsematon diabetes mellitus (seerumin glukoosi > 15 mmol/l)
  • Sepsis (septikopyeemiset fokukset, hemodynaaminen epävakaus, antibakteerisen hoidon tehottomuus) tai akuutit infektiotaudit.
  • HIV, hepatiitti B ja C (mukaan lukien Hbc- ja Hbs-vasta-aineiden puuttuminen).
  • Henkeä uhkaava verenvuoto, paitsi neoplastisen prosessin aiheuttama verenvuoto maha-suolikanavasta.
  • Vaikeat mielenterveyshäiriöt (skitsofrenia, vakava masennusoireyhtymä ja muut tuottavat oireet).
  • Jatkuvaa hoitoa vaativa fyysinen vajaatoiminta, kakeksia (kokonaisproteiini < 35 g/l).
  • Tunnettu yliherkkyys rituksimabin aineosille.
  • Tunnettu yliherkkyys bendamustiinikomponenteille.
  • Raskaana oleva tai tällä hetkellä imettävä nainen
  • Neutrofiilien määrä < 1500/mm3 ja/tai verihiutaleiden määrä < 75000/mm3.
  • Leikkaus ennen 15 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Vakavien infektiokomplikaatioiden helpottamisen, hallitsemattoman diabeteksen, verenvuoto-oireyhtymän, verenpainetaudin potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (kasvaimen koon arviointi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen linjan R-B-hoidon päättymiseen (enintään 6 kuukautta)
kasvaimen koko arvioidaan tietokonetomografialla, ultraäänellä, fibragastroduodenoskopialla ja kolonoskopialla
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen linjan R-B-hoidon päättymiseen (enintään 6 kuukautta)
hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus (muutokset leukosyyttien ja trombosyyttien määrässä, hemoglobiinipitoisuudessa, biokemialliset verikokeet, elektrokardiografia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen linjan R-B-hoidon päättymiseen (enintään 6 kuukautta)
kliiniset verikokeet, biokemialliset verikokeet, elektrokardiografia
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen linjan R-B-hoidon päättymiseen (enintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisiä tai osittaisia ​​vastausprosentteja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
NCCN:n suositusten mukaan
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus (kliiniset verikokeet, biokemialliset verikokeet, verenpaineen mittaus, pulssi, elektrokardiografia)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
kliiniset verikokeet, biokemialliset verikokeet, verenpaineen mittaus, pulssi, elektrokardiografia
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
Annoksen pienennysnopeus tai intervallin pidentyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin täydellinen protokolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
elinikä ilman etenemistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 90 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Hematology, Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey K Kravchenko, MD, PhD, National Research Center for Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL-RUS-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi, bendamustiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa